Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин при метастатическом раке молочной железы и желудочно-кишечного тракта (X7-7)

4 декабря 2021 г. обновлено: Qamar Khan

Рандомизированное открытое исследование плотной фиксированной дозы капецитабина по сравнению со стандартной дозой капецитабина при метастатическом раке молочной железы и прогрессирующем/метастатическом раке желудочно-кишечного тракта.

Целью данного исследования является сравнение различных доз капецитабина, чтобы определить, лучше ли одна из них по сравнению с другой с точки зрения эффективности и токсичности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели лечения метастатического рака молочной железы остаются в значительной степени комфортными. Однако за последние два десятилетия медианная выживаемость среди женщин с метастазами улучшилась, в основном благодаря наличию более эффективных препаратов. Женщины теперь живут дольше с метастатическим заболеванием и проходят терапию в течение более длительных периодов времени. Поэтому становится все более важным, чтобы эффективные методы лечения были связаны с меньшей токсичностью, чтобы женщины могли наслаждаться лучшим общим качеством жизни. Как и в случае с раком молочной железы, цели лечения различных злокачественных новообразований ЖКТ (включая метастатический колоректальный рак, метастатический рак желудка и пищевода, а также нерезектабельный или метастатический рак поджелудочной железы и холангиокарциному) в значительной степени заключаются в обеспечении комфортного ухода, и важно минимизировать токсичность терапии во время лечения метастатическое заболевание.

Капецитабин является уникальным химиотерапевтическим средством по двум причинам. Это единственный пероральный химиотерапевтический препарат, доступный для лечения злокачественных новообразований молочной железы и желудочно-кишечного тракта, что делает его удобным для пациентов. Кроме того, в то время как все другие цитотоксические химиотерапевтические агенты можно вводить только в течение нескольких месяцев из-за развития кумулятивной токсичности, прием капецитабина можно продолжать в течение многих месяцев или лет, если можно контролировать токсичность. Однако оптимальная схема дозирования капецитабина неизвестна.

Это является основой для предлагаемого рандомизированного исследования фазы II, чтобы сравнить эффективность и переносимость капецитабина в дозе 1500 миллиграммов (мг) два раза в день (дважды в день), 7 дней приема и 7 дней вне графика с капецитабином 1250 миллиграммов/м² (мг/м2). m2) два раза в день, 14 дней приема и 7 дней перерыва) или 1000 мг/м2 два раза в день, 14 дней приема и 7 дней перерыва у женщин с метастатическим раком молочной железы или у пациентов с распространенным/метастатическим раком ЖКТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • St. Catherine Hospital - Central Care Cancer Center
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Heartland Cancer Center - Central Care Cancer Center
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • Hays Medical Center Dreiling-Schmidt Cancer Institute
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66112
        • University of Kansas Cancer Center - West
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Via Christi Cancer Center
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • University of Kansas Cancer Center - South
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с метастатическим раком молочной железы ИЛИ мужчины и женщины с метастатическим раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
  • Нет ограничений на количество ранее полученных режимов химиотерапии или эндокринной терапии. Использование предыдущей схемы, содержащей фторпиримидин, при запущенных/метастатических состояниях разрешено, если субъект прекратил лечение по причинам, отличным от прогрессирования.
  • Нет ограничений на использование схемы, содержащей фторпиримидин, в неоадъювантной или адъювантной терапии.
  • При метастатическом колоректальном раке пациенты, начинающие поддерживающую терапию капецитабином после курса химиотерапии на основе оксалиплатина или иринотекана, имеют право на участие.
  • Измеряемое или неизмеримое заболевание по критериям RECIST 1.1
  • Должен пройти предшествующую химиотерапию или лучевую терапию не менее чем за 2 недели до регистрации.
  • Патологическое подтверждение соответствующих злокачественных новообразований. Биопсия метастатического заболевания предпочтительна, но не обязательна.
  • Статус эффективности: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка эффективности (PS) 0-2

  • Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл (мкл)
    • гемоглобин ≥ 7 г/л
    • тромбоциты ≥ 50 000/мкл
    • общий билирубин ≤ 2 X институциональной верхней границы нормы (IULN)
    • o Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) ≤ 5 X IULN
    • Аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная пировиноградная глутаминовая трансаминаза [SPGT]) ≤ 5 X IULN
    • Клиренс креатинина > 50 миллилитров в минуту (мл/мин)
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.
  • Субъекты могут ранее лечить метастазы в головной мозг или центральную нервную систему (ЦНС) с лучевой терапией, завершенной по крайней мере за 2 недели до регистрации. Предварительное облучение мест, отличных от заболеваний ЦНС, должно быть завершено не менее чем за 14 дней до регистрации. Допускается любое количество схем предшествующей лучевой терапии при условии, что вся токсичность предшествующей терапии устранена до степени 1 или ниже.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациент ранее использовал капецитабин по схеме лечения метастатического заболевания.
  • Пациент в настоящее время использует или планирует использовать другой исследуемый агент.
  • Пациент с известным дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
  • У пациента имеются симптоматические метастазы в головной мозг или ЦНС.
  • У больного лептоменингиальная болезнь
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • У субъектов не должно быть препятствий для приема пероральных препаратов, например неконтролируемая тошнота, рвота, диарея на исходном уровне, нарушение физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции.
  • Отсутствие недавней (≤ 3 месяцев) частичной или полной кишечной непроходимости, если только она не была устранена хирургическим путем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
капецитабин, 1500 мг 2 раза в день в течение 7 дней, затем 7 дней перерыв
Лекарство: Капецитабин

Капецитабин будет даваться участникам группы А по 1500 мг перорально два раза в день в течение 7 дней с последующим 7-дневным перерывом (7-7).

Капецитабин будет назначаться участникам группы B в дозе 1250 мг/м2 ИЛИ 1000 мг/м2 перорально два раза в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом (14-7).

Другие имена:
  • Кселода®
Активный компаратор: Группа Б
капецитабин, 1250 мг/м2 ИЛИ 1000 мг/м2, два раза в день в течение 14 дней, затем 7 дней перерыв
Лекарство: Капецитабин

Капецитабин будет даваться участникам группы А по 1500 мг перорально два раза в день в течение 7 дней с последующим 7-дневным перерывом (7-7).

Капецитабин будет назначаться участникам группы B в дозе 1250 мг/м2 ИЛИ 1000 мг/м2 перорально два раза в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом (14-7).

Другие имена:
  • Кселода®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двенадцатинедельное выживание без прогрессии (только группа 1)
Временное ограничение: 12 недель с момента регистрации в исследовании
Как процент пациентов с прогрессированием с даты регистрации до 12 недель с этой даты
12 недель с момента регистрации в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность 3 степени или выше (группы 1 и 2)
Временное ограничение: С 1-го дня лечения, на протяжении всего лечения, до 2 лет с 1-го дня лечения
Процент пациентов с токсичностью 3 степени или выше с момента введения первой лечебной дозы во время пробной терапии до развития у пациента токсичности 3 степени или выше.
С 1-го дня лечения, на протяжении всего лечения, до 2 лет с 1-го дня лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (группы 1 и 2)
Временное ограничение: С 1-го дня лечения, на протяжении всего лечения, до 2 лет с 1-го дня лечения
Частота объективных ответов (полных и частичных в подгруппе пациентов с поддающимся измерению заболеванием) с даты введения первой лечебной дозы до прогрессирования заболевания
С 1-го дня лечения, на протяжении всего лечения, до 2 лет с 1-го дня лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qamar Khan

Следователи

  • Главный следователь: Qamar Khan, MD, University of Kansas Cancer Center - CRC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-IIT-X7-7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться