Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine bij uitgezaaide borst- en maagdarmkanker (X7-7)

4 december 2021 bijgewerkt door: Qamar Khan

Gerandomiseerde open-label studie van dosisdichte, vaste dosis capecitabine in vergelijking met standaarddosis capecitabine bij gemetastaseerde borstkanker en gevorderde/gemetastaseerde gastro-intestinale kankers.

Het doel van deze studie is om verschillende doses capecitabine te vergelijken om te zien of de ene beter is dan de andere in termen van werkzaamheid en toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelen van de behandeling van uitgezaaide borstkanker blijven grotendeels comfortzorg. Er is de afgelopen twee decennia echter een verbetering opgetreden in de mediane overleving van vrouwen met gemetastaseerde ziekte, voornamelijk dankzij de beschikbaarheid van effectievere middelen. Vrouwen leven nu langer met uitgezaaide ziekte en zijn voor langere tijd in therapie. Daarom wordt het steeds belangrijker dat effectieve therapieën worden geassocieerd met minder toxiciteit, zodat vrouwen kunnen genieten van een betere algehele kwaliteit van leven. Net als bij borstkanker, zijn de doelen van de behandeling van verschillende gastro-intestinale maligniteiten (waaronder gemetastaseerde colorectale kanker, gemetastaseerde maag- en slokdarmkanker, en inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker en cholangiocarcinoom) grotendeels comfortzorg en het is belangrijk om de toxiciteit van de therapie tijdens de behandeling tot een minimum te beperken. uitgezaaide ziekte.

Capecitabine is om twee redenen een uniek chemotherapeutisch middel. Het is het enige orale chemotherapie-medicijn dat beschikbaar is om borst- en maagdarmkanker te behandelen, waardoor het gemakkelijk is voor patiënten. Bovendien, terwijl alle andere cytotoxische chemotherapiemiddelen slechts voor een paar maanden achter elkaar kunnen worden toegediend vanwege de ontwikkeling van cumulatieve toxiciteiten, kan capecitabine vele maanden tot jaren worden voortgezet als de toxiciteiten onder controle kunnen worden gehouden. Het optimale doseringsschema van capecitabine is echter niet bekend.

Dit is de basis voor de voorgestelde gerandomiseerde fase II-studie, om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van capecitabine 1500 milligram (mg) tweemaal daags (BID), 7 dagen op en 7 dagen niet te vergelijken met capecitabine 1250 milligram/vierkante meter (mg/ m2) BID, 14 dagen op en 7 dagen af) of 1000 mg/m2 BID, 14 dagen op en 7 dagen af, bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker of patiënten met gevorderde/gemetastaseerde gastro-intestinale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • St. Catherine Hospital - Central Care Cancer Center
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Heartland Cancer Center - Central Care Cancer Center
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • Hays Medical Center Dreiling-Schmidt Cancer Institute
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • University of Kansas Cancer Center - West
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Via Christi Cancer Center
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • University of Kansas Cancer Center - South
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met uitgezaaide borstkanker OF mannen en vrouwen met uitgezaaide gastro-intestinale (GI) kanker
  • Er is geen limiet aan het aantal eerdere chemotherapie- of endocriene therapieregimes dat is ontvangen. Gebruik van een eerder fluoropyrimidine-bevattend regime in een gevorderde/gemetastaseerde setting is toegestaan ​​zolang de proefpersoon stopte met het regime om andere redenen dan progressie.
  • Geen beperking op het gebruik van fluoropyrimidine-bevattend regime in de neoadjuvante of adjuvante setting
  • Voor gemetastaseerde colorectale kankers komen patiënten in aanmerking die beginnen met onderhoudscapecitabine na een kuur met op oxaliplatine of irinotecan gebaseerde chemotherapie.
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens RECIST-criteria 1.1
  • Moet ten minste 2 weken voorafgaand aan registratie eerdere chemotherapie of bestraling hebben ondergaan
  • Pathologische bevestiging van respectievelijke maligniteiten. Biopsie van gemetastaseerde ziekte heeft de voorkeur, maar is niet verplicht.
  • Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiescore (PS) 0-2

  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/ microLiter (uL)
    • hemoglobine ≥ 7 g/L
    • bloedplaatjes ≥ 50.000/uL
    • totaal bilirubine ≤ 2 x de institutionele bovengrens van normaal (IULN)
    • o Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) ≤ 5 X IULN
    • Alanine Aminotransferase (ALT) (Serum Pyruvic Glutamic Transaminase [SPGT]) ≤ 5 X IULN
    • creatinineklaring > 50 milliliter per minuut (ml/min)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken.
  • Proefpersonen kunnen eerder metastase in de hersenen of het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben behandeld met bestraling die ten minste 2 weken voorafgaand aan de registratie is voltooid. Voorafgaande bestraling naar andere plaatsen dan CZS-ziekte moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan de registratie zijn voltooid. Elk aantal eerdere radiotherapieregimes is toegestaan, op voorwaarde dat alle toxiciteit van eerdere therapie is verminderd tot graad 1 of lager.
  • Levensverwachting van >3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft capecitabine gebruikt in een eerder regime voor gemetastaseerde ziekte.
  • Patiënt gebruikt momenteel, of is van plan een ander onderzoeksmiddel te gebruiken.
  • Patiënt met bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie
  • Patiënt heeft symptomatische hersen- of CZS-metastasen.
  • Patiënt heeft leptomeningeale ziekte
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Proefpersonen mogen geen belemmeringen hebben voor het innemen van orale medicatie, bijvoorbeeld ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree bij baseline, gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom.
  • Geen recente (≤ 3 maanden) van gedeeltelijke of volledige darmobstructie tenzij chirurgisch gecorrigeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
capecitabine, 1500 mg, tweemaal daags gedurende 7 dagen daarna 7 dagen vrij
Geneesmiddel: Capecitabine

Capecitabine zal gedurende 7 dagen worden gegeven aan deelnemers in groep A in een dosis van 1500 mg oraal tweemaal daags, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (7-7).

Capecitabine wordt gegeven aan deelnemers in groep B in een dosering van 1250 mg/m2 OF 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (14-7).

Andere namen:
  • Xeloda®
Actieve vergelijker: Groep B
capecitabine, 1250 mg/m2 OF 1000 mg/m2, tweemaal daags gedurende 14 dagen daarna 7 dagen vrij
Geneesmiddel: Capecitabine

Capecitabine zal gedurende 7 dagen worden gegeven aan deelnemers in groep A in een dosis van 1500 mg oraal tweemaal daags, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (7-7).

Capecitabine wordt gegeven aan deelnemers in groep B in een dosering van 1250 mg/m2 OF 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (14-7).

Andere namen:
  • Xeloda®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Twaalf weken progressievrije overleving (alleen cohort 1)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de datum van registratie voor het onderzoek
Als het percentage patiënten met progressie vanaf de registratiedatum tot 12 weken vanaf die datum
12 weken vanaf de datum van registratie voor het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 3 of hogere toxiciteit (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de behandeling, gedurende de hele behandeling, tot 2 jaar vanaf dag 1 van de behandeling
Percentage patiënten met toxiciteit van graad 3 of hoger vanaf de datum van de eerste behandelingsdosis tijdens de proefbehandeling tot de patiënt ontwikkelt toxiciteit van graad 3 of hoger.
Vanaf dag 1 van de behandeling, gedurende de hele behandeling, tot 2 jaar vanaf dag 1 van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de behandeling, gedurende de hele behandeling, tot 2 jaar vanaf dag 1 van de behandeling
Objectief responspercentage (volledig en gedeeltelijk in subgroep van patiënten met meetbare ziekte) vanaf de datum van de eerste behandelingsdosis tot ziekteprogressie
Vanaf dag 1 van de behandeling, gedurende de hele behandeling, tot 2 jaar vanaf dag 1 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qamar Khan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qamar Khan, MD, University of Kansas Cancer Center - CRC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-IIT-X7-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren