Kapesitabiini metastaattisissa rinta- ja GI-syövissä (X7-7)
lauantai 4. joulukuuta 2021 päivittänyt: Qamar Khan
Satunnaistettu avoin tutkimus annostiheästä, kiinteän annoksen kapesitabiinista verrattuna kapesitabiinin vakioannoksiin metastaattisen rintasyövän ja pitkälle edenneiden/metastaattisten maha-suolikanavan syöpien hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata erilaisia kapesitabiiniannoksia nähdäkseen, onko toinen parempi kuin toinen tehokkuuden ja toksisuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattisen rintasyövän hoidon tavoitteet ovat suurelta osin mukavuushoitoa. Metastaattista sairautta sairastavien naisten mediaanieloonjäämisaika on kuitenkin parantunut viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, mikä johtuu pääasiassa tehokkaampien lääkkeiden saatavuudesta. Naiset elävät nyt pidempään metastaattisen taudin kanssa ja ovat terapiassa pidempään. Siksi on yhä tärkeämpää, että tehokkaat hoidot yhdistetään vähemmän myrkyllisyyteen, jotta naiset voivat nauttia paremmasta yleisestä elämänlaadusta. Rintasyövän tapaan erilaisten ruoansulatuskanavan pahanlaatuisten kasvainten (mukaan lukien etäpesäkkeinen paksusuolensyöpä, etäpesäkkeinen maha- ja ruokatorvisyöpä sekä leikkaamaton tai metastasoitunut haimasyöpä ja kolangiokarsinooma) hoidon tavoitteet ovat suurelta osin mukavuushoitoa ja on tärkeää minimoida hoidon toksisuus hoidon aikana. metastaattinen sairaus.
Kapesitabiini on ainutlaatuinen kemoterapeuttinen aine kahdesta syystä. Se on ainoa suun kautta otettava kemoterapialääke rintojen ja maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, joten se on kätevä potilaille. Lisäksi, vaikka kaikkia muita sytotoksisia kemoterapia-aineita voidaan antaa vain muutaman kuukauden ajan kerrallaan kumulatiivisten toksisuuksien kehittymisen vuoksi, kapesitabiinia voidaan jatkaa useista kuukausista vuosiin, jos toksisuus voidaan hallita. Kapesitabiinin optimaalista annostusaikataulua ei kuitenkaan tunneta.
Tämä on perusta ehdotetulle satunnaistetulle vaiheen II tutkimukselle, jossa verrataan kapesitabiinin tehoa ja siedettävyyttä 1500 milligrammaa (mg) kahdesti vuorokaudessa (BID), 7 päivää ja 7 päivää poissaoloaikataulusta kapesitabiiniin 1250 milligrammaa/neliö (mg/). m2) BID, 14 päivää päällä ja 7 päivää tauko) tai 1000 mg/m2 BID, 14 päivää päällä ja 7 päivää vapaana, naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä tai potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen GI-syöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center - CRC
-
Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
- St. Catherine Hospital - Central Care Cancer Center
-
Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
- Heartland Cancer Center - Central Care Cancer Center
-
Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
- Hays Medical Center Dreiling-Schmidt Cancer Institute
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
- University of Kansas Cancer Center - West
-
Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
- Olathe Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Via Christi Cancer Center
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Salina Regional Health
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- University of Kansas Cancer Center - South
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on metastasoitunut rintasyöpä TAI miehet ja naiset, joilla on metastasoitunut maha-suolikanavan (GI) syöpä
- Aikaisempien kemoterapia- tai endokriinisten hoitojen lukumäärää ei ole rajoitettu. Aiemman fluoripyrimidiiniä sisältävän hoito-ohjelman käyttö pitkälle edenneessä/metastaattisessa tilassa on sallittua niin kauan kuin koehenkilö on keskeyttänyt hoito-ohjelman muista syistä kuin etenemisen vuoksi.
- Fluoropyrimidiiniä sisältävän hoito-ohjelman käyttöä ei rajoiteta neoadjuvantissa tai adjuvantissa
- Metastaattisten paksusuolensyöpien hoitoon soveltuvat potilaat, jotka aloittavat kapesitabiinin ylläpitohoidon oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaisen kemoterapian jälkeen.
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan 1.1
- Hakijalla on oltava aikaisempi kemoterapia tai sädehoito vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Vastaavien pahanlaatuisten kasvainten patologinen vahvistus. Metastaattisen taudin biopsia on edullinen, mutta ei pakollinen.
- Suorituskyvyn tila: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypisteet (PS) 0-2
Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000 / mikrolitra (uL)
- hemoglobiini ≥ 7 g/l
- verihiutaleet ≥ 50 000/uL
- kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (IULN)
- o Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) ≤ 5 X IULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin pyruviinin glutamiinitransaminaasi [SPGT]) ≤ 5 X IULN
- kreatiniinipuhdistuma > 50 millilitraa minuutissa (ml/min)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
- Koehenkilöillä on saatettu olla aiemmin hoidettu aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä säteilyllä vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröintiä. Aiempi säteilytys muihin paikkoihin kuin keskushermostosairaus on suoritettava vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Mikä tahansa määrä aikaisempia sädehoito-ohjelmia on sallittu edellyttäen, että kaikki aikaisemman hoidon toksisuus on ratkaistu asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi.
- Elinajanodote > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on käyttänyt kapesitabiinia aikaisemmassa hoito-ohjelmassa metastaattisen taudin hoitoon.
- Potilas käyttää parhaillaan tai aikoo käyttää toista tutkimusainetta.
- Potilas, jolla on tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
- Potilaalla on oireenmukaisia aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Potilaalla on leptomeningeaalinen sairaus
- Potilas on raskaana tai imettää
- Koehenkilöillä ei saa olla esteitä suun kautta otettavien lääkkeiden ottamiselle, kuten hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli lähtötilanteessa, ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö.
- Ei viime aikoina (≤ 3 kuukautta) osittaista tai täydellistä suolen tukkeumaa, ellei sitä ole korjattu kirurgisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
kapesitabiini, 1500 mg, kahdesti päivässä 7 päivän ajan ja sitten 7 vapaapäivän ajan
|
Kapesitabiinia annetaan haaraan A osallistujille 1500 mg PO BID 7 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko (7–7). Kapesitabiinia annetaan ryhmän B osallistujille annoksella 1250 mg/m2 TAI 1000 mg/m2 PO BID 14 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko (14–7).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
kapesitabiini, 1250 mg/m2 TAI 1000 mg/m2, kahdesti päivässä 14 päivän ajan ja sitten 7 vapaapäivää
|
Kapesitabiinia annetaan haaraan A osallistujille 1500 mg PO BID 7 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko (7–7). Kapesitabiinia annetaan ryhmän B osallistujille annoksella 1250 mg/m2 TAI 1000 mg/m2 PO BID 14 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko (14–7).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdentoista viikon etenemisvapaa selviytyminen (vain kohortti 1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka etenevät rekisteröintipäivästä 12 viikkoon kyseisestä päivämäärästä
|
12 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 tai korkeampi toksisuus (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1, koko hoidon ajan, 2 vuoteen asti hoitopäivästä 1
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 3. asteen tai korkeampi toksisuus ensimmäisestä hoitoannoksesta alkaen koehoidon aikana, potilaalle kehittyy asteen 3 tai korkeampi toksisuus.
|
Hoitopäivästä 1, koko hoidon ajan, 2 vuoteen asti hoitopäivästä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1, koko hoidon ajan, 2 vuoteen asti hoitopäivästä 1
|
Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen ja osittainen potilaiden alajoukossa, joilla on mitattavissa oleva sairaus) ensimmäisen hoitoannoksen päivästä taudin etenemiseen
|
Hoitopäivästä 1, koko hoidon ajan, 2 vuoteen asti hoitopäivästä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qamar Khan, MD, University of Kansas Cancer Center - CRC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu G, Franssen E, Fitch MI, Warner E. Patient preferences for oral versus intravenous palliative chemotherapy. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):110-5. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.110.
- Patt YZ, Hassan MM, Aguayo A, Nooka AK, Lozano RD, Curley SA, Vauthey JN, Ellis LM, Schnirer II, Wolff RA, Charnsangavej C, Brown TD. Oral capecitabine for the treatment of hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, and gallbladder carcinoma. Cancer. 2004 Aug 1;101(3):578-86. doi: 10.1002/cncr.20368.
- Lee JL, Kang YK, Kang HJ, Lee KH, Zang DY, Ryoo BY, Kim JG, Park SR, Kang WK, Shin DB, Ryu MH, Chang HM, Kim TW, Baek JH, Min YJ. A randomised multicentre phase II trial of capecitabine vs S-1 as first-line treatment in elderly patients with metastatic or recurrent unresectable gastric cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):584-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6604536. Epub 2008 Jul 29.
- Mackean M, Planting A, Twelves C, Schellens J, Allman D, Osterwalder B, Reigner B, Griffin T, Kaye S, Verweij J. Phase I and pharmacologic study of intermittent twice-daily oral therapy with capecitabine in patients with advanced and/or metastatic cancer. J Clin Oncol. 1998 Sep;16(9):2977-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.9.2977.
- Hoff PM, Ansari R, Batist G, Cox J, Kocha W, Kuperminc M, Maroun J, Walde D, Weaver C, Harrison E, Burger HU, Osterwalder B, Wong AO, Wong R. Comparison of oral capecitabine versus intravenous fluorouracil plus leucovorin as first-line treatment in 605 patients with metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2282-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2282.
- Chia SK, Speers CH, D'yachkova Y, Kang A, Malfair-Taylor S, Barnett J, Coldman A, Gelmon KA, O'reilly SE, Olivotto IA. The impact of new chemotherapeutic and hormone agents on survival in a population-based cohort of women with metastatic breast cancer. Cancer. 2007 Sep 1;110(5):973-9. doi: 10.1002/cncr.22867.
- Hofheinz RD, Wenz F, Post S, Matzdorff A, Laechelt S, Hartmann JT, Muller L, Link H, Moehler M, Kettner E, Fritz E, Hieber U, Lindemann HW, Grunewald M, Kremers S, Constantin C, Hipp M, Hartung G, Gencer D, Kienle P, Burkholder I, Hochhaus A. Chemoradiotherapy with capecitabine versus fluorouracil for locally advanced rectal cancer: a randomised, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):579-88. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70116-X. Epub 2012 Apr 13.
- Kopf B, De Giorgi U, Zago S, Carminati O, Rosti G, Marangolo M. Innovative therapy for patients with brain metastases: oral treatments. J Chemother. 2004 Nov;16 Suppl 5:94-7. doi: 10.1080/1120009x.2004.11782396.
- Fumoleau P, Largillier R, Clippe C, Dieras V, Orfeuvre H, Lesimple T, Culine S, Audhuy B, Serin D, Cure H, Vuillemin E, Morere JF, Montestruc F, Mouri Z, Namer M. Multicentre, phase II study evaluating capecitabine monotherapy in patients with anthracycline- and taxane-pretreated metastatic breast cancer. Eur J Cancer. 2004 Mar;40(4):536-42. doi: 10.1016/j.ejca.2003.11.007.
- Oshaughnessy JA, Blum J, Moiseyenko V, Jones SE, Miles D, Bell D, Rosso R, Mauriac L, Osterwalder B, Burger HU, Laws S. Randomized, open-label, phase II trial of oral capecitabine (Xeloda) vs. a reference arm of intravenous CMF (cyclophosphamide, methotrexate and 5-fluorouracil) as first-line therapy for advanced/metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2001 Sep;12(9):1247-54. doi: 10.1023/a:1012281104865.
- Blum JL, Dieras V, Lo Russo PM, Horton J, Rutman O, Buzdar A, Osterwalder B. Multicenter, Phase II study of capecitabine in taxane-pretreated metastatic breast carcinoma patients. Cancer. 2001 Oct 1;92(7):1759-68. doi: 10.1002/1097-0142(20011001)92:73.0.co;2-a.
- Blum JL, Jones SE, Buzdar AU, LoRusso PM, Kuter I, Vogel C, Osterwalder B, Burger HU, Brown CS, Griffin T. Multicenter phase II study of capecitabine in paclitaxel-refractory metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 1999 Feb;17(2):485-93. doi: 10.1200/JCO.1999.17.2.485.
- Leonard R, O'Shaughnessy J, Vukelja S, Gorbounova V, Chan-Navarro CA, Maraninchi D, Barak-Wigler N, McKendrick JJ, Harker WG, Bexon AS, Twelves C. Detailed analysis of a randomized phase III trial: can the tolerability of capecitabine plus docetaxel be improved without compromising its survival advantage? Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1379-85. doi: 10.1093/annonc/mdl134.
- Norton L. Conceptual and practical implications of breast tissue geometry: toward a more effective, less toxic therapy. Oncologist. 2005 Jun-Jul;10(6):370-81. doi: 10.1634/theoncologist.10-6-370.
- Traina TA, Dugan U, Higgins B, Kolinsky K, Theodoulou M, Hudis CA, Norton L. Optimizing chemotherapy dose and schedule by Norton-Simon mathematical modeling. Breast Dis. 2010;31(1):7-18. doi: 10.3233/BD-2009-0290.
- Traina TA, Theodoulou M, Feigin K, Patil S, Tan KL, Edwards C, Dugan U, Norton L, Hudis C. Phase I study of a novel capecitabine schedule based on the Norton-Simon mathematical model in patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Apr 10;26(11):1797-802. doi: 10.1200/JCO.2007.13.8388.
- Gajria D, Feigin K, Tan LK, Patil S, Geneus S, Theodoulou M, Norton L, Hudis CA, Traina TA. Phase 2 trial of a novel capecitabine dosing schedule in combination with bevacizumab for patients with metastatic breast cancer. Cancer. 2011 Sep 15;117(18):4125-31. doi: 10.1002/cncr.25992. Epub 2011 Mar 8.
- Ou SH, Holcombe RF. Capecitabine in advanced gastric or oesophagogastric cancer: a viewpoint by Sai-Hong Ignatius Ou and Randall F. Holcombe. Drugs. 2007;67(4):611-2. doi: 10.2165/00003495-200767040-00011. No abstract available.
- Evans TR, Pentheroudakis G, Paul J, McInnes A, Blackie R, Raby N, Morrison R, Fullarton GM, Soukop M, McDonald AC. A phase I and pharmacokinetic study of capecitabine in combination with epirubicin and cisplatin in patients with inoperable oesophago-gastric adenocarcinoma. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1469-78. doi: 10.1093/annonc/mdf243.
- Hong YS, Song SY, Lee SI, Chung HC, Choi SH, Noh SH, Park JN, Han JY, Kang JH, Lee KS, Cho JY. A phase II trial of capecitabine in previously untreated patients with advanced and/or metastatic gastric cancer. Ann Oncol. 2004 Sep;15(9):1344-7. doi: 10.1093/annonc/mdh343.
- Koizumi W, Saigenji K, Ujiie S, Terashima M, Sakata Y, Taguchi T; Clinical Study Group of Capecitabine. A pilot phase II study of capecitabine in advanced or recurrent gastric cancer. Oncology. 2003;64(3):232-6. doi: 10.1159/000069313.
- Qiu MZ, Wei XL, Zhang DS, Jin Y, Zhou YX, Wang DS, Ren C, Bai L, Luo HY, Wang ZQ, Wang FH, Li YH, Yang DJ, Xu RH. Efficacy and safety of capecitabine as maintenance treatment after first-line chemotherapy using oxaliplatin and capecitabine in advanced gastric adenocarcinoma patients: a prospective observation. Tumour Biol. 2014 May;35(5):4369-75. doi: 10.1007/s13277-013-1574-5. Epub 2014 Feb 11.
- Ajani J. Review of capecitabine as oral treatment of gastric, gastroesophageal, and esophageal cancers. Cancer. 2006 Jul 15;107(2):221-31. doi: 10.1002/cncr.21986.
- Cartwright TH, Cohn A, Varkey JA, Chen YM, Szatrowski TP, Cox JV, Schulz JJ. Phase II study of oral capecitabine in patients with advanced or metastatic pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):160-4. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.160.
- Boeck S, Wilkowski R, Bruns CJ, Issels RD, Schulz C, Moosmann N, Laessig D, Haas M, Golf A, Heinemann V. Oral capecitabine in gemcitabine-pretreated patients with advanced pancreatic cancer. Oncology. 2007;73(3-4):221-7. doi: 10.1159/000127413. Epub 2008 Apr 17.
- Saadati H, Saif MW. Capecitabine as salvage therapy for a pancreatic cancer patient with extensive liver metastases and associated impairment of liver function. JOP. 2008 May 8;9(3):354-6. No abstract available.
- Van Cutsem E, Twelves C, Cassidy J, Allman D, Bajetta E, Boyer M, Bugat R, Findlay M, Frings S, Jahn M, McKendrick J, Osterwalder B, Perez-Manga G, Rosso R, Rougier P, Schmiegel WH, Seitz JF, Thompson P, Vieitez JM, Weitzel C, Harper P; Xeloda Colorectal Cancer Study Group. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large phase III study. J Clin Oncol. 2001 Nov 1;19(21):4097-106. doi: 10.1200/JCO.2001.19.21.4097.
- Twelves CJ. Xeloda in Adjuvant Colon Cancer Therapy (X-ACT) trial: overview of efficacy, safety, and cost-effectiveness. Clin Colorectal Cancer. 2006 Nov;6(4):278-87. doi: 10.3816/CCC.2006.n.046.
- Twelves C, Wong A, Nowacki MP, Abt M, Burris H 3rd, Carrato A, Cassidy J, Cervantes A, Fagerberg J, Georgoulias V, Husseini F, Jodrell D, Koralewski P, Kroning H, Maroun J, Marschner N, McKendrick J, Pawlicki M, Rosso R, Schuller J, Seitz JF, Stabuc B, Tujakowski J, Van Hazel G, Zaluski J, Scheithauer W. Capecitabine as adjuvant treatment for stage III colon cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 30;352(26):2696-704. doi: 10.1056/NEJMoa043116.
- Stockler M, S.T., Grimison P, et al, A randomized trial of capecitabine (C) given intermittently (IC) rather than continuously (CC) compared to classical CMF as first-line chemotherapy for advanced breast cancer (ABC). J Clin Oncol, 2007. 25(18S; June 20 suppl). Abstract 1031.
- Soto C, T.L., Reyes S, et al., Capecitabine (X) and taxanes in patients (pts) with anthracycline-pretreated metastatic breast cancer (MBC): sequential vs. combined therapy results from a MOSG randomized phase III trial. J Clin Oncol., 2006. 24(18S; June 20 suppl). Abstract 570.
- O'shaughnessy J, B.J., A retrospective evaluation of the impact of dose reduction in patients treated with Xeloda (capecitabine). Proc Am Soc Clin Oncol, 2000. 19: 104a. Abstract 400.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-IIT-X7-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta