Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin i metastaserende bryst- og mave-tarm-kræft (X7-7)

4. december 2021 opdateret af: Qamar Khan

Randomiseret åbent forsøg med dosistæt, fast dosis capecitabin sammenlignet med standarddosis capecitabin ved metastatisk brystkræft og avanceret/metastatisk gastrointestinale kræft.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellige doser af capecitabin for at se, om den ene er bedre end den anden med hensyn til effektivitet og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål for behandling af metastatisk brystkræft forbliver i vid udstrækning komfortpleje. Der er dog sket en forbedring i median overlevelse blandt kvinder med metastatisk sygdom i løbet af de sidste to årtier, hovedsagelig på grund af tilgængeligheden af ​​mere effektive midler. Kvinder lever nu længere med metastatisk sygdom og er i behandling i længere perioder. Derfor er det stadig vigtigere, at effektive terapier er forbundet med mindre toksicitet, så kvinder kan nyde en bedre overordnet livskvalitet. I lighed med brystkræft er målene for behandling af forskellige GI-maligniteter (herunder metastatisk kolorektal cancer, metastatisk mave- og spiserørskræft, og inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft og kolangiocarcinom) i vid udstrækning komfortbehandling, og det er vigtigt at minimere toksicitet fra terapi under behandlingen for metastatisk sygdom.

Capecitabin er et unikt kemoterapeutisk middel af to grunde. Det er det eneste orale kemoterapilægemiddel, der er tilgængeligt til behandling af bryst- og GI-maligniteter, hvilket gør det bekvemt for patienter. Mens alle andre cytotoksiske kemoterapimidler kun kan administreres i nogle få måneder ad gangen på grund af udvikling af kumulative toksiciteter, kan capecitabin desuden fortsættes i mange måneder til år, hvis toksiciteter kan håndteres. Det optimale doseringsskema for capecitabin kendes dog ikke.

Dette er grundlaget for det foreslåede randomiserede fase II-forsøg for at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​capecitabin 1500 milligram (mg) to gange dagligt (BID), 7 dage på og 7 dage uden for planen med capecitabin 1250 milligram/meter i kvadrat (mg/ m2) BID, 14 dage på og 7 dage fri) eller 1000 mg/m2 BID, 14 dage på og 7 dage fri, hos kvinder med metastaserende brystkræft eller patienter med fremskreden/metastatisk GI-kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
        • St. Catherine Hospital - Central Care Cancer Center
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • Heartland Cancer Center - Central Care Cancer Center
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • Hays Medical Center Dreiling-Schmidt Cancer Institute
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • University of Kansas Cancer Center - West
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Via Christi Cancer Center
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • University of Kansas Cancer Center - South
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med metastaserende brystkræft ELLER mænd og kvinder med metastatisk gastrointestinal (GI) cancer
  • Der er ingen grænse for antallet af tidligere modtagede kemoterapi- eller endokrine behandlingsregimer. Anvendelse af et tidligere fluoropyrimidinholdigt regime i avanceret/metastatisk situation er tilladt, så længe forsøgspersonen ophørte med regimet af andre årsager end progression.
  • Ingen begrænsning på brugen af ​​fluoropyrimidinholdigt regime i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser
  • Til metastaserende kolorektal cancer er patienter, der starter vedligeholdelses-capecitabin efter et kursus med oxaliplatin eller irinotecan-baseret kemoterapi, kvalificerede.
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier 1.1
  • Skal have gennemført forudgående kemoterapi eller strålebehandling mindst 2 uger før registrering
  • Patologisk bekræftelse af respektive maligniteter. Biopsi af metastatisk sygdom foretrækkes, men ikke obligatorisk.
  • Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score (PS) 0-2

  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/ mikroliter (uL)
    • hæmoglobin ≥ 7 g/l
    • blodplader ≥ 50.000/uL
    • total bilirubin ≤ 2 X den institutionelle øvre normalgrænse (IULN)
    • o Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) ≤ 5 X IULN
    • Alanin Aminotransferase (ALT) (serum pyruvic glutamic transaminase [SPGT]) ≤ 5 X IULN
    • kreatininclearance > 50 milliliter pr. minut (ml/min)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention.
  • Forsøgspersoner kan tidligere have behandlet metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS) med bestråling afsluttet mindst 2 uger før registrering. Forudgående bestråling til andre steder end CNS-sygdom skal være afsluttet mindst 14 dage før registrering. Et hvilket som helst antal tidligere strålebehandlingsregimer er tilladt, forudsat at al toksicitet af tidligere terapi er løst til grad 1 eller mindre.
  • Forventet levetid på >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har brugt Capecitabine i et tidligere regime for metastatisk sygdom.
  • Patienten bruger i øjeblikket eller planlægger at bruge et andet forsøgsmiddel.
  • Patient med kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel
  • Patienten har symptomatiske hjerne- eller CNS-metastaser.
  • Patienten har leptomeningeal sygdom
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen barrierer for at tage oral medicin, for eksempel ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré ved baseline, manglende fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom.
  • Ingen nylig (≤ 3 måneder) af delvis eller fuldstændig tarmobstruktion, medmindre den er korrigeret kirurgisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
capecitabin, 1500 mg, to gange dagligt i 7 dage og derefter 7 fridage
Medicin: Capecitabin

Capecitabin vil blive givet til deltagere i arm A ved 1500 mg PO BID i 7 dage efterfulgt af 7 dages hvile (7-7).

Capecitabin vil blive givet til deltagere i gruppe B ved 1250 mg/m2 ELLER 1000 mg/m2 PO BID i 14 dage, efterfulgt af 7 dages hvile (14-7).

Andre navne:
  • Xeloda®
Aktiv komparator: Gruppe B
capecitabin, 1250 mg/m2 ELLER 1000 mg/m2, to gange dagligt i 14 dage og derefter 7 fridage
Medicin: Capecitabin

Capecitabin vil blive givet til deltagere i arm A ved 1500 mg PO BID i 7 dage efterfulgt af 7 dages hvile (7-7).

Capecitabin vil blive givet til deltagere i gruppe B ved 1250 mg/m2 ELLER 1000 mg/m2 PO BID i 14 dage, efterfulgt af 7 dages hvile (14-7).

Andre navne:
  • Xeloda®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolv ugers progressionsfri overlevelse (kun kohorte 1)
Tidsramme: 12 uger fra datoen for registrering i undersøgelsen
Som procentdelen af ​​patienter med progression fra registreringsdatoen til 12 uger fra denne dato
12 uger fra datoen for registrering i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 eller højere toksicitet (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1, gennem hele behandlingen, op til 2 år fra behandlingsdag 1
Procentdel af patienter med grad 3 eller højere toksicitet fra datoen for første behandlingsdosis under forsøgsbehandlingen til patient udvikler grad 3 eller højere toksicitet.
Fra behandlingsdag 1, gennem hele behandlingen, op til 2 år fra behandlingsdag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1, gennem hele behandlingen, op til 2 år fra behandlingsdag 1
Objektiv responsrate (komplet og delvis i undergruppen af ​​patienter med målbar sygdom) fra datoen for første behandlingsdosis til sygdomsprogression
Fra behandlingsdag 1, gennem hele behandlingen, op til 2 år fra behandlingsdag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qamar Khan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qamar Khan, MD, University of Kansas Cancer Center - CRC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-IIT-X7-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner