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Capecitabina em câncer metastático de mama e GI (X7-7)

4 de dezembro de 2021 atualizado por: Qamar Khan

Ensaio aberto randomizado de dose densa, capecitabina de dose fixa comparada à dose padrão de capecitabina em câncer de mama metastático e câncer gastrointestinal avançado/metastático.

O objetivo deste estudo é comparar diferentes doses de capecitabina para ver se uma é melhor que a outra em termos de eficácia e toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do tratamento do câncer de mama metastático permanecem em grande parte os cuidados de conforto. No entanto, houve melhora na sobrevida média entre mulheres com doença metastática nas últimas duas décadas, principalmente devido à disponibilidade de agentes mais eficazes. As mulheres agora estão vivendo mais com doença metastática e estão em terapia por períodos mais longos. Portanto, é cada vez mais importante que terapias eficazes sejam associadas a menos toxicidade para que as mulheres possam desfrutar de uma melhor qualidade de vida geral. Semelhante ao câncer de mama, os objetivos do tratamento de várias malignidades gastrointestinais (incluindo câncer colorretal metastático, câncer gástrico e esofágico metastático e câncer pancreático irressecável ou metastático e colangiocarcinoma) são em grande parte cuidados de conforto e é importante minimizar a toxicidade da terapia durante o tratamento para doença metastática.

A capecitabina é um agente quimioterapêutico único por duas razões. É o único medicamento quimioterápico oral disponível para tratar malignidades de mama e GI, tornando-o conveniente para os pacientes. Além disso, enquanto todos os outros agentes quimioterápicos citotóxicos podem ser administrados por apenas alguns meses de cada vez devido ao desenvolvimento de toxicidades cumulativas, a capecitabina pode ser continuada por muitos meses a anos se as toxicidades puderem ser controladas. No entanto, o esquema posológico ideal de capecitabina não é conhecido.

Esta é a base para o ensaio randomizado de fase II proposto, para comparar a eficácia e a tolerabilidade da capecitabina 1500 miligramas (mg) duas vezes ao dia (BID), 7 dias dentro e 7 dias fora do horário com a capecitabina 1250 miligramas/metros quadrados (mg/ m2) BID, 14 dias sim e 7 dias sem) ou 1000 mg/m2 BID, 14 dias sim e 7 dias sem, em mulheres com câncer de mama metastático ou pacientes com câncer GI avançado/metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • St. Catherine Hospital - Central Care Cancer Center
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Heartland Cancer Center - Central Care Cancer Center
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • Hays Medical Center Dreiling-Schmidt Cancer Institute
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • University of Kansas Cancer Center - West
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Via Christi Cancer Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • University of Kansas Cancer Center - South
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer de mama metastático OU homens e mulheres com câncer gastrointestinal (GI) metastático
  • Não há limite para o número de quimioterapia anterior ou regimes de terapia endócrina recebidos. O uso de um regime anterior contendo fluoropirimidina em ambiente avançado/metastático é permitido, desde que o sujeito tenha descontinuado o regime por outros motivos que não a progressão.
  • Nenhuma restrição ao uso de regime contendo fluoropirimidina no cenário neoadjuvante ou adjuvante
  • Para cânceres colorretais metastáticos, os pacientes que iniciam capecitabina de manutenção após um ciclo de quimioterapia à base de oxaliplatina ou irinotecano são elegíveis.
  • Doença mensurável ou não mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
  • Deve ter concluído quimioterapia ou radioterapia prévia pelo menos 2 semanas antes do registro
  • Confirmação patológica das respectivas malignidades. A biópsia da doença metastática é preferida, mas não obrigatória.
  • Status de Desempenho: Pontuação de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/ microlitro (uL)
    • hemoglobina ≥ 7 g/L
    • plaquetas ≥ 50.000/uL
    • bilirrubina total ≤ 2 X o limite superior institucional do normal (IULN)
    • o Aspartato Aminotransferase (AST) (transaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT]) ≤ 5 X IULN
    • Alanina Aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmica pirúvica sérica [SPGT]) ≤ 5 X IULN
    • depuração de creatinina > 50 mililitros por minuto (ml/min)
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados.
  • Os indivíduos podem ter metástase cerebral ou do Sistema Nervoso Central (SNC) previamente tratada com radiação concluída pelo menos 2 semanas antes do registro. A radiação prévia para locais que não sejam doenças do SNC deve ser concluída pelo menos 14 dias antes do registro. Qualquer número de regimes de terapia de radiação anteriores é permitido desde que toda a toxicidade da terapia anterior seja resolvida para grau 1 ou menos.
  • Expectativa de vida > 3 meses

Critério de exclusão:

  • O paciente usou capecitabina em um regime anterior para doença metastática.
  • O paciente está usando ou planeja usar outro agente experimental.
  • Paciente com deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
  • O paciente apresenta metástases cerebrais ou do SNC sintomáticas.
  • Paciente tem doença leptomeníngea
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • Os indivíduos não devem ter barreiras para tomar medicamentos orais, por exemplo, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia inicial, falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção.
  • Sem obstrução intestinal parcial ou completa recente (≤ 3 meses), a menos que corrigida cirurgicamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
capecitabina, 1500 mg, duas vezes ao dia durante 7 dias seguidos de 7 dias de folga
Medicamento: Capecitabina

A capecitabina será dada aos participantes no Grupo A em 1500 mg PO BID por 7 dias, seguido por um descanso de 7 dias (7-7).

A capecitabina será administrada aos participantes do grupo B em 1250 mg/m2 OU 1000 mg/m2 PO BID por 14 dias, seguido de um descanso de 7 dias (14-7).

Outros nomes:
  • Xeloda®
Comparador Ativo: Grupo B
capecitabina, 1250 mg/m2 OU 1000 mg/m2, duas vezes ao dia por 14 dias seguidos de 7 dias de folga
Medicamento: Capecitabina

A capecitabina será dada aos participantes no Grupo A em 1500 mg PO BID por 7 dias, seguido por um descanso de 7 dias (7-7).

A capecitabina será administrada aos participantes do grupo B em 1250 mg/m2 OU 1000 mg/m2 PO BID por 14 dias, seguido de um descanso de 7 dias (14-7).

Outros nomes:
  • Xeloda®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doze semanas de sobrevida livre de progressão (somente coorte 1)
Prazo: 12 semanas a partir da data de inscrição no estudo
Como a porcentagem de pacientes com progressão desde a data de registro até 12 semanas a partir dessa data
12 semanas a partir da data de inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau 3 ou toxicidade superior (coortes 1 e 2)
Prazo: Desde o 1º dia de tratamento, durante todo o tratamento, até 2 anos a partir do 1º dia de tratamento
Porcentagem de pacientes com toxicidade de grau 3 ou superior a partir da data da primeira dose de tratamento durante a terapia experimental para o paciente desenvolver toxicidade de grau 3 ou superior.
Desde o 1º dia de tratamento, durante todo o tratamento, até 2 anos a partir do 1º dia de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (coortes 1 e 2)
Prazo: Desde o 1º dia de tratamento, durante todo o tratamento, até 2 anos a partir do 1º dia de tratamento
Taxa de resposta objetiva (completa e parcial no subconjunto de pacientes com doença mensurável) desde a data da primeira dose de tratamento até a progressão da doença
Desde o 1º dia de tratamento, durante todo o tratamento, até 2 anos a partir do 1º dia de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qamar Khan

Investigadores

  • Investigador principal: Qamar Khan, MD, University of Kansas Cancer Center - CRC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-IIT-X7-7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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