Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin u metastatického karcinomu prsu a GI (X7-7)

4. prosince 2021 aktualizováno: Qamar Khan

Randomizovaná otevřená studie s dávkovaným kapecitabinem s pevnou dávkou ve srovnání se standardní dávkou kapecitabinu u metastatického karcinomu prsu a pokročilého/metastatického karcinomu trávicího traktu.

Účelem této studie je porovnat různé dávky kapecitabinu, aby se zjistilo, zda je jedna lepší než druhá z hlediska účinnosti a toxicity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle léčby metastatického karcinomu prsu zůstávají převážně komfortní péčí. V posledních dvou desetiletích však došlo ke zlepšení mediánu přežití u žen s metastatickým onemocněním, zejména díky dostupnosti účinnějších látek. Ženy nyní žijí déle s metastatickým onemocněním a jsou na terapii delší dobu. Proto je stále důležitější, aby byly účinné terapie spojeny s menší toxicitou, aby si ženy mohly užívat celkově lepší kvalitu života. Podobně jako u karcinomu prsu jsou cíle léčby různých GI malignit (včetně metastatického kolorektálního karcinomu, metastatického karcinomu žaludku a jícnu a neresekovatelného nebo metastatického karcinomu pankreatu a cholangiokarcinomu) převážně komfortní péčí a je důležité minimalizovat toxicitu terapie během léčby metastatické onemocnění.

Kapecitabin je unikátní chemoterapeutikum ze dvou důvodů. Je to jediný perorální chemoterapeutický lék dostupný k léčbě malignit prsu a GI, takže je vhodný pro pacienty. Kromě toho, zatímco všechna ostatní cytotoxická chemoterapeutická činidla mohou být podávána pouze několik měsíců najednou kvůli rozvoji kumulativních toxicit, kapecitabin může pokračovat po mnoho měsíců až let, pokud lze toxicitu zvládnout. Optimální dávkovací schéma kapecitabinu však není známo.

Toto je základem pro navrhovanou randomizovanou studii fáze II, aby se porovnala účinnost a snášenlivost kapecitabinu 1 500 miligramů (mg) dvakrát denně (BID), 7 dní s léčbou a 7 dní bez léčby s kapecitabinem 1 250 miligramů/m2 (mg/ m2) BID, 14 dní na a 7 dní bez) nebo 1000 mg/m2 BID, 14 dní na a 7 dní bez, u žen s metastatickým karcinomem prsu nebo pacientek s pokročilým/metastatickým karcinomem GI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - CRC
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • St. Catherine Hospital - Central Care Cancer Center
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Heartland Cancer Center - Central Care Cancer Center
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • Hays Medical Center Dreiling-Schmidt Cancer Institute
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • University of Kansas Cancer Center - West
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Via Christi Cancer Center
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • University of Kansas Cancer Center - South
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s metastatickým karcinomem prsu NEBO muži a ženy s metastatickým gastrointestinálním (GI) karcinomem
  • Počet dříve přijatých režimů chemoterapie nebo endokrinní terapie není omezen. Použití předchozího režimu obsahujícího fluoropyrimidin v pokročilém / metastatickém stavu je povoleno, pokud subjekt režim přerušil z jiných důvodů, než je progrese.
  • Žádné omezení na použití režimu obsahujícího fluoropyrimidin v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě
  • U metastatického kolorektálního karcinomu jsou vhodní pacienti, kteří začínají s udržovací léčbou kapecitabinem po cyklu chemoterapie na bázi oxaliplatiny nebo irinotekanu.
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc podle kritérií RECIST 1.1
  • Musí absolvovat předchozí chemoterapii nebo radioterapii alespoň 2 týdny před registrací
  • Patologické potvrzení příslušných malignit. Upřednostňuje se biopsie metastatického onemocnění, ale není povinná.
  • Stav výkonnosti: Skóre výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2

  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/ mikrolitr (ul)
    • hemoglobin ≥ 7 g/l
    • krevní destičky ≥ 50 000/ul
    • celkový bilirubin ≤ 2 násobek ústavní horní hranice normálu (IULN)
    • o Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamová oxalooctová transamináza [SGOT]) ≤ 5 X IULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT) (sérová pyruvická glutamová transamináza [SPGT]) ≤ 5 X IULN
    • clearance kreatininu > 50 mililitrů za minutu (ml/min)
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce.
  • Subjekty mohou mít již dříve léčené metastázy v mozku nebo centrálním nervovém systému (CNS) ozařováním dokončeným alespoň 2 týdny před registrací. Předchozí ozařování do jiných míst než s onemocněním CNS musí být dokončeno nejméně 14 dní před registrací. Jakýkoli počet předchozích režimů radiační terapie je povolen za předpokladu, že veškerá toxicita předchozí terapie je vyřešena na stupeň 1 nebo nižší.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v minulosti užíval kapecitabin pro metastatické onemocnění.
  • Pacient v současné době používá nebo plánuje použít jinou zkoumanou látku.
  • Pacient se známým nedostatkem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Pacient má symptomatické mozkové nebo CNS metastázy.
  • Pacient má leptomeningeální onemocnění
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Subjekty nesmí mít žádné překážky v užívání perorálních léků, například nekontrolovanou nevolnost, zvracení, průjem na začátku, nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom.
  • Žádná nedávná (≤ 3 měsíce) částečná nebo úplná obstrukce střeva, pokud nebyla chirurgicky upravena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
kapecitabin, 1500 mg, dvakrát denně po dobu 7 dnů, poté 7 dnů bez léčby
Lék: Kapecitabin

Kapecitabin bude podáván účastníkům v rameni A v dávce 1500 mg PO BID po dobu 7 dnů, po kterých bude následovat 7denní přestávka (7-7).

Kapecitabin bude podáván účastníkům ve skupině B v dávce 1250 mg/m2 NEBO 1000 mg/m2 PO BID po dobu 14 dnů, po kterých bude následovat 7denní přestávka (14–7).

Ostatní jména:
  • Xeloda®
Aktivní komparátor: Skupina B
kapecitabin, 1250 mg/m2 NEBO 1000 mg/m2, dvakrát denně po dobu 14 dnů, poté 7 dnů bez
Lék: Kapecitabin

Kapecitabin bude podáván účastníkům v rameni A v dávce 1500 mg PO BID po dobu 7 dnů, po kterých bude následovat 7denní přestávka (7-7).

Kapecitabin bude podáván účastníkům ve skupině B v dávce 1250 mg/m2 NEBO 1000 mg/m2 PO BID po dobu 14 dnů, po kterých bude následovat 7denní přestávka (14–7).

Ostatní jména:
  • Xeloda®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvanáctitýdenní přežití bez progrese (pouze kohorta 1)
Časové okno: 12 týdnů od data přihlášení do studie
Jako procento pacientů s progresí od data registrace do 12 týdnů od tohoto data
12 týdnů od data přihlášení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita 3. nebo vyššího stupně (kohorty 1 a 2)
Časové okno: Od 1. dne léčby, po celou dobu léčby až do 2 let od 1. dne léčby
Procento pacientů s toxicitou stupně 3 nebo vyšší od data první léčebné dávky během zkušební terapie pacientovi vyvine toxicitu stupně 3 nebo vyšší.
Od 1. dne léčby, po celou dobu léčby až do 2 let od 1. dne léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (1. a 2. kohorta)
Časové okno: Od 1. dne léčby, po celou dobu léčby až do 2 let od 1. dne léčby
Míra objektivní odpovědi (úplné a částečné u podskupiny pacientů s měřitelným onemocněním) od data první léčebné dávky do progrese onemocnění
Od 1. dne léčby, po celou dobu léčby až do 2 let od 1. dne léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qamar Khan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qamar Khan, MD, University of Kansas Cancer Center - CRC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-IIT-X7-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit