再発または難治性の高悪性度松果体芽腫の小児、青年および若年成人におけるマルチモーダル分子標的療法を評価するための前向きパイロット試験

包含基準:

再発性および難治性の高悪性度松果体芽腫（=rPB）の患者で、以下のすべての基準が臨床試験への入院のために考慮されます。

• 小児、青年、若年成人 0 か月から 25 歳まで
• 署名入りの書面によるインフォームド コンセント (患者またはその両親/法定後見人)
• 妊娠可能年齢の女性は、治験薬を開始する前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 最初の妊娠検査は治験薬開始の 10～14 日以内に実施し、2 回目の妊娠検査は治験薬開始の 24 時間前に実施する必要があります。 治験責任医師がこれらの妊娠検査の結果が陰性であることを確認するまで、被験者は治験薬を受け取ることができません。
• 出産可能年齢の女性は、真珠指数が 1% 未満の産児制限の施設基準を順守する必要があります。 避妊は、治験治療開始の少なくとも4週間前に開始する必要があります。
• 妊娠可能年齢の女性は、臨床試験の期間中および臨床試験の中止後少なくとも30日間、母乳育児を控えることをいとわない必要があります。
• 男性は子供の父親にならないことに同意する必要があり、精管切除が成功した場合でも、治療中および治療終了後または中止後 6 か月間、出産可能年齢の女性との性的接触時にはラテックス コンドームを使用する必要があります。
• -プロトコルに記載されているように、臨床試験手順を喜んで完了できる
• 少なくとも過去 3 か月間は非喫煙者。 全研究期間中の喫煙は許可されていません
• スクリーニング前および臨床試験センターへの入院前の過去 24 時間、および臨床試験全体を通して飲酒を控えてください。 1 日あたりのエタノール摂取量は、少なくとも過去 3 か月間は 20g/日未満である必要があります。

• 患者は、絶対好中球数 (ANC) ≥500/µL、ヘモグロビン ≥8g/dL (輸血が許可されている)、およびサポートされていない血小板数が ≥30,000/µL である必要があります:

  • -患者は一次治療後の早期に難治性または再発した

除外基準:

次の基準のいずれかを示す患者は、この臨床試験に含まれません。

• 妊娠、授乳
• 血栓性イベントに罹患し、抗凝固療法を必要とする患者 (すなわち、 クマジン誘導体または低分子量ヘパリン誘導体、LMWH)
• 不整脈のある患者、特に QT が延長した患者
• 慢性炎症性腸疾患および/または腸閉塞の患者
• ビリルビン血清レベルが正常上限の 1.5 倍の患者
• 臨床試験中の生ウイルスワクチンによるワクチン接種
• 肝機能障害および/または腎機能障害（肝および腎指数パラメータが正常範囲の2倍。下記参照）
• 潜在的に信頼できない被験者、おそらく遵守していない被験者、および治験責任医師が研究に不適切であると判断した被験者
• 患者さんの協力に疑問
• -IMPまたは他のコンポーネントのいずれかに対する禁忌または既知の過敏症：（SPC「Fachinformation」を参照）
• -治療薬に対する既知のアレルギー反応
• -他の腫瘍学的状態のために放射線および/または化学療法で治療された患者
• -他の介入フェーズI〜III試験への参加
• -施設の要件に従って避妊の使用を拒否する性的に活発な患者
• 全身状態が極めて悪い患者（カルノフスキースコアまたはランスキースコアが50％未満）
• 好中球数 (ANC) <500/µL、ヘモグロビン <8g/dL (輸血可)、サポートされていない血小板数 <30,000/µL

• QTc>500 ミリ秒 / QTc>60 ミリ秒ベースラインの 12 誘導心電図

  • B型肝炎再活性化患者