재발성 또는 난치성 고등급 송과체종을 가진 아동, 청소년 및 청년 성인의 복합 분자 표적 치료를 평가하기 위한 전향적 파일럿 시험

포함 기준:

재발성 및 불응성 고급 송과체모세포체(=rPB) 및 다음 기준 모두를 가진 환자가 임상 시험에 참여하도록 고려됩니다.

• 0개월부터 25세까지의 어린이, 청소년 및 청년
• 서명된 서면 동의서(환자 또는 환자의 부모/법적 보호자)
• 가임기 여성은 연구 약물을 시작하기 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 첫 번째 임신 테스트는 연구 약물 시작 전 10-14일 이내에 수행해야 하며 두 번째 임신 테스트는 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 수행해야 합니다. 조사자가 이러한 임신 테스트 결과가 음성임을 확인할 때까지 피험자는 연구 약물을 받지 못할 수 있습니다.
• 가임기 여성은 진주 지수가 1% 미만인 제도적 피임 기준을 준수해야 합니다. 피임은 연구 요법 시작 최소 4주 전에 시작해야 합니다.
• 가임기 여성은 임상시험 기간 동안 및 임상시험 중단 후 최소 30일 동안 모유수유를 금할 의사가 있어야 합니다.
• 남성은 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 하며 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 치료가 끝나거나 중단된 후 6개월 동안 가임기 여성과의 모든 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용해야 합니다.
• 프로토콜에 설명된 대로 임상 시험 절차를 완료할 의지와 능력
• 최소 지난 3개월 동안 비흡연자. 전체 학습 기간 동안 흡연이 허용되지 않습니다.
• 스크리닝 전 마지막 24시간 및 임상시험 센터에 입소하기 전 및 전체 임상시험 기간 동안 금주하십시오. 규칙적인 일일 에탄올 섭취량은 적어도 이전 3개월 동안 하루 20g 미만이어야 합니다.

• 환자는 절대호중구수(ANC) ≥500/µL, 헤모글로빈 ≥8g/dL(수혈 허용), 지원되지 않는 혈소판수 ≥30,000/µL가 있어야 합니다.

  • 환자가 1차 치료 후 초기에 불응성이거나 재발한 경우

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 제시하는 환자는 이 임상 시험에 포함되지 않습니다.

• 임신, 수유
• 혈전성 사건으로 고통받고 항응고가 필요한 환자(즉, 쿠마딘 유도체 또는 저분자량 헤파린 유도체, LMWH)
• 심부정맥 환자, 특히 QT 연장
• 만성 염증성 장 질환 및/또는 장폐색 환자
• 빌리루빈 혈청 수치가 정상 상한치보다 1.5배 높은 환자
• 임상 시험 중 생바이러스 백신으로 예방 접종
• 간 기능 장애 및/또는 신장 기능 장애(간 및 신장 지표 매개변수가 정상 범위보다 2배 높음, 아래 참조)
• 잠재적으로 신뢰할 수 없는 피험자, 아마도 비순응 피험자 및 조사자가 연구에 부적합하다고 판단한 피험자
• 환자의 협조에 대한 의심
• IMP 또는 기타 구성 요소에 대한 금기 사항 또는 알려진 과민성: (SPC "Fachinformation" 참조)
• 치료 약물에 대한 알려진 알레르기 반응
• 다른 종양학적 상태에 대해 방사선 및/또는 화학요법으로 치료를 받은 환자
• 기타 중재적 1~3상 임상시험 참여
• 제도적 요구에 따라 피임을 거부하는 성생활 환자
• 전신 상태가 극도로 좋지 않은 환자(Karnofsky 또는 Lansky 점수 <50%)
• 호중구 수(ANC) <500/µL, 헤모글로빈 <8g/dL(수혈 허용), 지원되지 않는 혈소판 수 <30,000/µL

• QTc>500msec / QTc>60msec 기준선의 12리드 ECG

  • B형 간염 재활성화 환자