思春期側弯症における腰痛と脊椎操作
思春期特発性側弯症患者における脊椎マニピュレーション療法による腰痛管理と通常の医療との比較:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
はじめに 思春期特発性側弯症 (AIS) は、側弯症研究協会 (SRS) によって定義されており、10 歳以上の青年に現れる原因不明の脊柱の 3 次元偏位です。 慢性非特異的腰痛(CNSBP)は、思春期の側弯症患者に関連していることが多く、関連する有病率は、側弯症ではない健康な青年のほぼ2倍です。 さらに、CNSBP は成人期の CNSBP の予測因子であると思われます。
AIS患者の血圧を評価した研究はほとんどなく、評価した研究では腰痛の有病率に関して矛盾する結果が観察された。 このうち、思春期の特発性側弯症における腰痛を検討した研究は 2 件のみでした。 ラミレスら。 2,442 人の思春期側弯症患者のファイルを遡及的に評価したところ、血圧有病率は 32% であることが判明しました。 彼は、確立された有病率は一般の非側弯症の青年集団で遭遇する有病率と同様であると結論付けました。 Joncas と Labelle は、特発性側弯症の青年 239 人を対象に、BP の有病率を前向きに評価しました。 彼らは、患者の 54% で血圧が発生し、平均の痛みの強度が 49.4 mm であることを観察しました。 より最近では、佐藤博士は、特発性側弯症の青年における腰痛の有病率を研究しました。 彼は大規模な横断的疫学研究を実施し、9歳から15歳までの4万3,630人の子供に持ち帰りアンケートへの回答を求めた。 彼らは、脊柱側弯症患者の腰痛有病率が58.8%であるのに対し、非側弯症患者の腰痛有病率は32.9%であると報告しました。
AIS 患者の血圧管理に関して、文献の包括的なレビューでは、AIS 患者の血圧管理に関する研究は見つかりませんでした。 脊椎操作療法 (SMT) は腰痛の安全な治療法として認識されており、主にカイロプラクター、理学療法士、整骨医によって行われます。 研究者の知る限り、AIS と診断された小児および青少年を対象にパイロット臨床試験が実施されたのは 1 件だけ (Rowe 2006) です。 検出力不足ではありますが、結果は、SMT が軽度の有害事象と関連しているだけであり、治療グループで曲線の進行はなく、側弯症 QOL 指数によって評価される生活の質が悪影響を受けていないことを示しました。
非外科的AIS患者の腰痛の管理に関する文献が不足していること、および青年期の腰痛に対するSMTの有効性に関する証拠の欠如、および青年期の腰痛の管理に関するガイダンスの欠如を考慮し、特発性非外科的側弯症の青年の腰痛に対する通常の医療と比較したSMTの有効性を評価することが重要と考えられる。
このパイロット研究の主な目的は、特発性非外科的側弯症の青年の腰痛管理に対する脊椎整体療法の効果を検証することです。 二次目的は 2 つあります: 1) 腰部機能に対する SMT の効果を検証すること、2) 患者の満足度に応じて SMT の実現可能性と受け入れ可能性を検証すること。 このパイロット研究は、採用率、治療コンプライアンスと追跡不能、有害事象など、その後の大規模な試験に進む前に、いくつかの実施戦略を検証するために使用されます。
方法: 研究デザイン このパイロット研究は、1 つの実験群と 1 つの対照群による単一の前向きセンターランダム化対照試験です。 この研究はカナダのモントリオールにあるステジャスティン大学病院から募集され、患者は治療セッションの少なくとも80%に出席する必要があり、そうでない場合は非準拠とみなされます。 カイロプラクターは専門の規制委員会から採用されます。 この試験では、アンケート、質問票などのさまざまな手段が使用されます。簡単な痛みの一覧表のアンケート、およびローランド・モリス障害に関するアンケート。修正された指先から床までの距離、修正-修正されたシェーバー テスト、および Biering-Sorenson 背筋伸筋テストです。 患者は治験参加時と4週間後(治験終了時)に評価されます。 共同介入は文書化され、分析に考慮されます。 適格な患者は、インフォームドコンセントが得られた後、4 つのブロックに従って実験群 (SMT) または対照群 (UMC) のいずれかに無作為に割り当てられます。 ランダム化リストは、独立した統計学者によって生成および管理されます。 データ分析には統計ソフトウェア SPSS バージョン 22 が使用されます。 すべての分析は治療意図の原則に基づいて行われます。 バランスを確保するために、グループはベースラインで考えられる交絡因子 (年齢、性別、装具) について比較されます。 グループ平均 (Std. 偏差)と周波数が表示されます。 検定は両側検定で行われ、有意水準は 0.05 に設定されます。 統計分析には、連続変数の t 検定 (またはマンホイットニー) とカテゴリ変数の χ2 が含まれます。 患者の包含基準は慢性疼痛であり、定義上、慢性疼痛は一定期間にわたって一定であると定義されることを考慮する。研究者らは、この変数は時間の影響を受けないと予想しています。 サンジュスティーヌ大学病院の倫理委員会はこの研究を承認しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Sainte-Justine University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女を問わず10歳から17歳の青少年
- 両親も若者も英語かフランス語を話します
- 参加した整形外科医の一人によってAISと診断された青少年。
- 0 ~ 10 のスケールで 3 以上の痛みのスコア
- AISは、下肢への放散痛の有無にかかわらず、少なくとも6週間連続で続く機械的腰痛を伴う。 機械的腰痛は、特定の病因に関連しない痛みとして定義されます。
除外基準:
- 代謝性、悪性、または重篤な器質性または進行性の神経学的欠陥を患っている。
- 脊椎の構造的障害が存在する場合(例:骨粗鬆症、椎間板ヘルニア、脊椎すべり症、股関節形成不全など)、
- AISのための以前の背中の手術
- 他の医療提供者による腰痛の継続的な治療
- 妊娠
- 炎症または感染症、血液凝固、結合組織疾患など、前述以外のSMTの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脊椎マニピュレーション療法
この RCT に対する積極的なカイロプラクティック ケアは、軟部組織療法を伴う、うつ伏せ、側臥位、仰臥位の多様なテクニックで構成されます。
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介入は多様なタイプの調整で構成されます。
患者は最寄りの参加カイロプラクティッククリニックに割り当てられ、最初の訪問時に完全な標準検査を受けます。
その後、患者は最大 12 回の治療を受けることになります (4 週間の間、週に 3 回)。
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他の:通常の診療
対照群の患者は、担当の整形外科医に従って計画された通常の診察に従います。
通常の介入は、一般に、薬剤(NSAID またはイブプロフェン)の投与、理学療法、または運動で構成されます。
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通常の介入は、一般に、薬剤(NSAID またはイブプロフェン)の投与、理学療法、または運動で構成されます。
推奨された場合、病院の理学療法サービスによって理学療法が提供されます。
理学療法には、マッサージ、さまざまな電気療法、姿勢の再配置、エクササイズなどの治療が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛の強さ
時間枠:4週間
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腰痛の強度と質は、簡易疼痛インベントリを使用して判断されます。
アンケート(BPI)。
このアンケートは、痛みの質と強度を評価し、患者への影響を判断するために使用されます。
BPI には 9 つの質問が含まれており、11 段階のスケール (0 = 「痛みなし」、および 10 = 「想像できるほどひどい痛み」) を使用して、調査時の痛みの強さ、最悪の痛みを評価します。 、安静時の痛み、過去 1 週間の平均的な痛み。
この機器はまた、人間のシルエットを使用して図上に痛みの位置を記録し、患者に自分の痛みを最もよく表す言葉を選択するよう要求します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠:RMDQ はベースラインと 4 週間の追跡調査時に投与されます。
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この結果は、Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) によって評価されます。 RMDQ は、腰痛による活動制限に関する 24 のステートメントで構成されています。 歩くこと、寝ること、セルフケア。 患者は各発言に対して「はい」または「いいえ」で答えるように求められます。 肯定的な回答はそれぞれ 1 ポイントの価値があり、スコアは 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) までの範囲になります。 |
RMDQ はベースラインと 4 週間の追跡調査時に投与されます。
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脊椎前屈
時間枠:脊椎前屈はベースライン時と 4 週間後のフォローアップ時に実施されます。
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脊椎の前屈は、指先から床までの距離 (FTFD) を使用して評価されます。 指先から床までのテストは、患者が床から 30 cm 離れた台の上に立っているときに実行されます。 患者の薬指とプラットフォームの間の距離はセンチメートル単位で測定され、患者がプラットフォームに完全に到達できないか、患者がプラットフォームよりも遠くに到達するかどうかに応じて、正または負の値が割り当てられます。 |
脊椎前屈はベースライン時と 4 週間後のフォローアップ時に実施されます。
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脊椎前屈
時間枠:脊椎前屈はベースライン時と 4 週間後のフォローアップ時に実施されます。
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脊椎の前屈もシェーバーテストを使用して評価されます。 シェーバー テストでは 2 つのランドマークが使用されます。 両方の上後腸骨棘 (PSIS) と背中の正中線を結ぶ線との交線、および 15 cm 上に描かれたマーク。 これらの基準点に印を付けたら、検査者は患者にできるだけ前にかがむように指示します。 次に、2 つの基準ランドマーク間の距離が測定されます。 |
脊椎前屈はベースライン時と 4 週間後のフォローアップ時に実施されます。
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等尺性体幹伸筋持久力。
時間枠:脊椎前屈はベースライン時と 4 週間後のフォローアップ時に実施されます。
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等尺性体幹伸筋持久力は、Biering-Sorenson 背筋伸筋テストを使用して評価されます。
この検査は、患者がうつ伏せの姿勢で、下半身が上前腸骨棘 (ASIS) のレベルより下になり、足首、膝、腰の台座に縛り付けられた状態で行われます。
この検査は、下半身を検査台に固定し、上半身を支えのない水平うつ伏せ姿勢で保持できる時間を測定します。
患者が上体をまっすぐかつ水平に保っている時間を記録します。
姿勢を保持するのに困難を感じない患者の場合、検査は 240 秒後に終了します。
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脊椎前屈はベースライン時と 4 週間後のフォローアップ時に実施されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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