- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02609009
Rygsmerter og spinal manipulation i adolescent skoliose
Håndtering af rygsmerter med spinal manipulationsterapi sammenlignet med sædvanlig medicinsk behandling hos unge idiopatiske skoliosepatienter: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) er defineret af Scoliosis Research Society (SRS) har en tredimensionel afvigelse af hvirvelsøjlen af ukendt oprindelse, der forekommer hos unge ældre end 10 år. Kroniske ikke-specifikke rygsmerter (CNSBP) er ofte forbundet med unge skoliosepatienter, og den tilknyttede prævalens er næsten dobbelt så stor som hos raske unge uden skoliose. Ydermere ser CNSBP ud til at være en prædiktor for CNSBP i voksenalderen.
Få undersøgelser evaluerede BP blandt AIS-patienter, og hos dem, der gjorde det, blev der observeret modstridende resultater vedrørende forekomst af rygsmerter. Blandt disse undersøgte kun to undersøgelser rygsmerter ved idiopatisk skoliose hos unge. Ramirez et al. retrospektivt evalueret, 2442 unge skoliosepatienters filer, der fastslår BP-prævalensen på 32 %. Han konkluderede, at den etablerede prævalens svarede til den, man stødte på i en generel ikke-skoliotisk teenagerpopulation. Joncas og Labelle evaluerede prospektivt 239 unge med idiopatisk skoliose for prævalensen af BP. De observerede, at BP forekom hos 54 % af patienterne, og den gennemsnitlige smerteintensitet var 49,4 mm. For nylig har Sato undersøgt forekomsten af rygsmerter hos unge med idiopatisk skoliose. Han gennemførte en storstilet tværsnits-epidemiologisk undersøgelse, hvor 43.630 børn i alderen 9 til 15-årige skulle udfylde et spørgeskema med hjem. De rapporterede en forekomst af rygsmerter på 58,8% hos skoliosepatienter sammenlignet med 32,9% hos ikke-skoliosepatienter.
Med hensyn til BP-håndtering hos AIS-patienter gav en omfattende gennemgang af litteraturen ikke nogen undersøgelse af BP-håndtering hos AIS-patienter. Spinal manipulationsterapi (SMT) er en anerkendt og sikker behandling af lænderygsmerter og udføres primært af kiropraktorer, fysioterapeuter og osteopater. Så vidt efterforskerne ved, er der kun udført ét klinisk pilotforsøg (Rowe 2006) med børn og unge diagnosticeret med AIS. Selvom under power, viste resultaterne, at SMT kun var forbundet med mindre uønskede hændelser, var der ingen kurveprogression i behandlingsgruppen, og livskvaliteten, evalueret af Scoliosis Quality of Life Index, er ikke blevet negativt påvirket.
I lyset af den mangelfulde litteratur om håndtering af rygsmerter hos ikke-kirurgiske AIS-patienter og i betragtning af manglen på evidens med hensyn til effektiviteten af SMT for rygsmerter hos unge, og manglen på vejledning vedrørende håndtering af rygsmerter hos unge, det ville være vigtigt at evaluere effektiviteten af SMT sammenlignet med sædvanlig medicinsk behandling af rygsmerter blandt unge med idiopatisk ikke-kirurgisk skoliose.
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at verificere effekten af spinal manipulativ terapi på rygsmerterbehandling hos unge med idiopatisk ikke-kirurgisk skoliose. De sekundære mål er todelt: 1) at verificere effekten af SMT på lænderygfunktionen, 2) at verificere gennemførligheden og acceptablen af SMT i henhold til patienternes tilfredshedsniveau. Denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at verificere nogle implementeringsstrategier, før man fortsætter til et efterfølgende større forsøg, såsom rekrutteringsrate, behandlingsefterlevelse og tab til opfølgning og uønskede hændelser.
Metoder: Studiedesign Dette pilotstudie er et enkelt prospektivt center randomiseret kontrolleret forsøg med én eksperimentel og én kontrolgruppe. Denne undersøgelse vil rekruttere fra Ste-Justine University Hospital i Montreal, Canada, og patienter vil være forpligtet til at deltage i mindst 80 % af behandlingssessionerne, ellers vil de blive betragtet som ikke-kompatible. Kiropraktorer vil blive rekrutteret fra deres professionelle tilsynsråd. Forskellige instrumenter vil blive brugt under dette forsøg: spørgeskemaer; The Brief Pain Inventory Questionnaire og Roland-Morris Disability Questionnaire; den modificerede Fingerspids-til-gulv-afstand, den modificerede-modificerede Schöber-test og Biering-Sorenson-rygmuskulaturens ekstensortest. Patienterne vil blive evalueret ved start af forsøget og efter 4 uger (afslutningen af forsøget). Co-interventioner vil blive dokumenteret og redegjort for i analysen. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i henhold til blokke af 4 til enten den eksperimentelle (SMT) eller kontrol (UMC) arm efter informeret samtykke er opnået. Randomiseringslisten vil blive genereret og administreret af en uafhængig statistiker. Statistisk software SPSS version 22 vil blive brugt til dataanalyser. Alle analyser vil blive udført under intention-to-treat princippet. For at sikre balance, vil grupper blive sammenlignet for mulige konfoundere (alder, køn, spændebånd) ved baseline. Gruppens middelværdi (Std. Afvigelse) og frekvenser vil blive præsenteret. Tests vil være 2-halede, og signifikansniveauet sættes til 0,05. Statistisk analyse vil omfatte t-test (eller Mann-Whitney) for kontinuerte variable og χ2 for kategoriske variable. I betragtning af at patientens inklusionskriterium er kronisk smerte, og at kronisk smerte per definition defineres som konstant over en periode; efterforskerne forventer, at denne variabel ikke er tidspåvirket. Ste-Justine University Hospitals etiske udvalg har godkendt denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Sainte-Justine University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge 10 til 17-årige af begge køn
- Både forældre og unge taler enten engelsk eller fransk
- Unge med diagnosen AIS fastsat af en af de deltagende ortopæder.
- Smertescore over 3 på en skala fra 0-10
- AIS forbundet med mekaniske rygsmerter af mindst seks på hinanden følgende uger med eller uden udstrålende smerter til underekstremiteten. Mekanisk rygsmerter er defineret som smerter, der ikke er forbundet med specifikke identificerbare ætiologier
Ekskluderingskriterier:
- lider af enhver metabolisk, ondartet eller ethvert alvorligt organisk eller progressivt neurologisk underskud.
- eventuelle strukturelle forstyrrelser i rygsøjlen er til stede (f.eks. osteoporose, diskusprolaps, spondylolistese, hoftedysplasi og andre),
- tidligere rygoperation for AIS
- igangværende behandling for rygsmerter hos andre sundhedsudbydere
- graviditet
- kontraindikationer til SMT, andre end tidligere nævnt, såsom inflammatoriske eller infektionstilstande, blodpropper og bindevævssygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Spinal manipulationsterapi
Aktiv kiropraktisk pleje til denne RCT vil bestå af diversificeret teknik tilbøjelig, sidestilling og liggende manipulationer med bløddelsterapi
|
Intervention vil bestå af diversificerede typejusteringer.
Patienter vil blive tilknyttet den nærmeste deltagende kiropraktiske klinik og vil have en komplet standardiseret undersøgelse ved deres første besøg.
Patienten vil derefter maksimalt modtage 12 behandlinger (3 gange om ugen i en periode på 4 uger).
|
Andet: Sædvanlig lægehjælp
Kontrolgruppepatienter vil følge det sædvanlige lægebesøg, der er planlagt i henhold til deres behandlende ortopæder.
Sædvanlige indgreb består generelt i administration af medicin (NSAID'er eller ibuprofen), fysioterapi eller øvelser.
|
Sædvanlige indgreb består generelt i administration af medicin (NSAID'er eller ibuprofen), fysioterapi eller øvelser.
Hvis det anbefales, vil fysioterapi blive leveret af hospitalets fysioterapitjenester.
Fysioterapi kan omfatte behandlinger såsom massage, forskellig elektroterapi, postural repositionering, øvelser osv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensitet af rygsmerter
Tidsramme: 4 uger
|
Intensiteten og kvaliteten af lænderygsmerter vil være med brugen af Brief Pain Inventory.
Spørgeskema (BPI).
Dette spørgeskema bruges til at evaluere kvaliteten og intensiteten af smerte og bestemme dens indvirkning på patienten.
BPI inkluderer 9 spørgsmål og bruger en 11-punkts skala (0 = "ingen smerte"; og 10 = så slem som du kan forestille dig") til at evaluere intensiteten af smerte på tidspunktet for undersøgelsen, smerte når det er værst , smerter i hvile og gennemsnitlige smerter i den seneste uge.
Dette instrument registrerer også smertens placering på et diagram ved hjælp af en menneskelig silhuet og kræver, at patienterne vælger ord, der bedst beskriver deres smerte.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funktion
Tidsramme: RMDQ vil blive administreret ved baseline og ved fire ugers opfølgning.
|
Dette resultat vil blive vurderet af Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). RMDQ består af 24 udsagn om aktivitetsbegrænsninger på grund af rygsmerter, f.eks. gang, liggende og egenomsorg. Patienterne bliver bedt om at svare ja eller nej til hvert udsagn. Hvert positivt svar er et point værd med score fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorligt handicappet). |
RMDQ vil blive administreret ved baseline og ved fire ugers opfølgning.
|
Spinal fremadfleksion
Tidsramme: Spinal fremadfleksion vil blive administreret ved baseline og ved fire ugers opfølgning.
|
Spinal fremadfleksion vil blive evalueret ved hjælp af Fingertip-to-floor distance (FTFD). Fingerspids-til-gulv-testen udføres, mens patienten står på en platform 30 cm fra gulvet. Afstanden mellem patientens tredje finger og platformen måles i centimeter og tildeles en positiv eller negativ værdi afhængigt af, om patienten ikke er i stand til at nå platformen helt, eller om patienten når længere end platformen. |
Spinal fremadfleksion vil blive administreret ved baseline og ved fire ugers opfølgning.
|
Spinal Fremadfleksion
Tidsramme: Spinal fremadfleksion vil blive administreret ved baseline og ved fire ugers opfølgning.
|
Spinal fremadfleksion vil også blive vurderet ved hjælp af Schöber-testen. Schöber-testen bruger to vartegn. En skærende linje til linjen, der forbinder begge posterior superior iliac spines (PSIS) med midterlinjen på ryggen og et mærke tegnet 15 cm over. Når disse referencepunkter er markeret, beder undersøgeren patienten om at bøje sig fremad så langt som muligt. Afstanden mellem de to-reference-landmærker måles derefter. |
Spinal fremadfleksion vil blive administreret ved baseline og ved fire ugers opfølgning.
|
Isometrisk trunk extensor muskler udholdenhed.
Tidsramme: Spinal fremadfleksion vil blive administreret ved baseline og ved fire ugers opfølgning.
|
Isometrisk trunk-ekstensormuskeludholdenhed vil blive evalueret ved hjælp af Biering-Sorenson-rygmuskel-ekstensortesten.
Denne test udføres, mens patienten er i liggende stilling med den nederste halvdel af kroppen under niveauet af de anterior superior iliaca spines (ASIS) fastspændt til en sokkel ved anklen, knæet og hofterne.
Testen består i at måle den tid, en person kan holde den ustøttede overkrop i en vandret liggende stilling med underkroppen fastgjort til undersøgelsesbordet.
Den tid, hvor patienten holder overkroppen lige og vandret, registreres.
Hos patienter, der ikke oplever problemer med at holde stillingen, stoppes testen efter 240 s.
|
Spinal fremadfleksion vil blive administreret ved baseline og ved fire ugers opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3928
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliniske forsøg med Spinal manipulationsterapi
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Afsluttet
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet
-
Université Catholique de LouvainAfsluttet
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetSkulderimpingementsyndromBrasilien
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
Grant SandersAfsluttetSubluksation af led i lændehvirvelsøjlen
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineAfsluttetCerebral parese, spastiskUkraine
-
DAVID CRUZ DÍAZUkendt