Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygsmerter og spinal manipulation i adolescent skoliose

10. september 2017 opdateret af: Jean Théroux, St. Justine's Hospital

Håndtering af rygsmerter med spinal manipulationsterapi sammenlignet med sædvanlig medicinsk behandling hos unge idiopatiske skoliosepatienter: en pilotundersøgelse

Teenagers idiopatisk skoliose (AIS) rammer 2 - 3 % af børn og unge over 10 år og er af ukendt årsag. Man mente oprindeligt, at forekomster af rygsmerter (BP) svarede til det, man stødte på hos raske unge. For nylig har litteratur vist, at der er en dobbelt forekomst af BP blandt AIS-patienter sammenlignet med raske unge. Som sådan fremstår BP som en tilstand, der kan have en skadelig effekt på AIS-patienters velbefindende og synes forbundet med stigninger i sundhedsomkostninger. Desuden ser BP hos unge ud til at være en forudsigende faktor for BP hos voksne. Er vertebral manipulation (VM) et levedygtigt alternativ? Siden 2006 har fire retningslinjer været enige om værdien af ​​denne tilgang med akut eller kronisk BP hos voksne. Desværre blev der ikke fundet nogen undersøgelse hos unge. Formålet med undersøgelsen er at verificere, om VM er effektiv til at forbedre AIS-patienters rygsmerter og at finde ud af, om det kan hjælpe disse patienter til at opnå en bedre livskvalitet og forbedre deres spinal fleksibilitet. Rekruttering vil foregå på Ste Justines hospital, hvor patienter vil have 2 evalueringer, udført af en uafhængig ortopæd (baseline og 4 uger). Patienterne vil blive allokeret til enten den eksperimentelle (VM) eller den sædvanlige medicinske behandlingsgruppe. Spinal manipulation behandling vil vare over en 4-ugers periode. Studiet vil være det første forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​vertebral manipulation hos unge idiopatiske skoliosepatienter med rygsmerter. Endelig blev der ikke fundet andre undersøgelser af tilgængelig og effektiv behandling vedrørende rygsmerter for denne population. Et velstruktureret forsøg er nødvendigt for at give klinikere en bedre forståelse og bedste evidens vedrørende behandlingsprotokoller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) er defineret af Scoliosis Research Society (SRS) har en tredimensionel afvigelse af hvirvelsøjlen af ​​ukendt oprindelse, der forekommer hos unge ældre end 10 år. Kroniske ikke-specifikke rygsmerter (CNSBP) er ofte forbundet med unge skoliosepatienter, og den tilknyttede prævalens er næsten dobbelt så stor som hos raske unge uden skoliose. Ydermere ser CNSBP ud til at være en prædiktor for CNSBP i voksenalderen.

Få undersøgelser evaluerede BP blandt AIS-patienter, og hos dem, der gjorde det, blev der observeret modstridende resultater vedrørende forekomst af rygsmerter. Blandt disse undersøgte kun to undersøgelser rygsmerter ved idiopatisk skoliose hos unge. Ramirez et al. retrospektivt evalueret, 2442 unge skoliosepatienters filer, der fastslår BP-prævalensen på 32 %. Han konkluderede, at den etablerede prævalens svarede til den, man stødte på i en generel ikke-skoliotisk teenagerpopulation. Joncas og Labelle evaluerede prospektivt 239 unge med idiopatisk skoliose for prævalensen af ​​BP. De observerede, at BP forekom hos 54 % af patienterne, og den gennemsnitlige smerteintensitet var 49,4 mm. For nylig har Sato undersøgt forekomsten af ​​rygsmerter hos unge med idiopatisk skoliose. Han gennemførte en storstilet tværsnits-epidemiologisk undersøgelse, hvor 43.630 børn i alderen 9 til 15-årige skulle udfylde et spørgeskema med hjem. De rapporterede en forekomst af rygsmerter på 58,8% hos skoliosepatienter sammenlignet med 32,9% hos ikke-skoliosepatienter.

Med hensyn til BP-håndtering hos AIS-patienter gav en omfattende gennemgang af litteraturen ikke nogen undersøgelse af BP-håndtering hos AIS-patienter. Spinal manipulationsterapi (SMT) er en anerkendt og sikker behandling af lænderygsmerter og udføres primært af kiropraktorer, fysioterapeuter og osteopater. Så vidt efterforskerne ved, er der kun udført ét klinisk pilotforsøg (Rowe 2006) med børn og unge diagnosticeret med AIS. Selvom under power, viste resultaterne, at SMT kun var forbundet med mindre uønskede hændelser, var der ingen kurveprogression i behandlingsgruppen, og livskvaliteten, evalueret af Scoliosis Quality of Life Index, er ikke blevet negativt påvirket.

I lyset af den mangelfulde litteratur om håndtering af rygsmerter hos ikke-kirurgiske AIS-patienter og i betragtning af manglen på evidens med hensyn til effektiviteten af ​​SMT for rygsmerter hos unge, og manglen på vejledning vedrørende håndtering af rygsmerter hos unge, det ville være vigtigt at evaluere effektiviteten af ​​SMT sammenlignet med sædvanlig medicinsk behandling af rygsmerter blandt unge med idiopatisk ikke-kirurgisk skoliose.

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at verificere effekten af ​​spinal manipulativ terapi på rygsmerterbehandling hos unge med idiopatisk ikke-kirurgisk skoliose. De sekundære mål er todelt: 1) at verificere effekten af ​​SMT på lænderygfunktionen, 2) at verificere gennemførligheden og acceptablen af ​​SMT i henhold til patienternes tilfredshedsniveau. Denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at verificere nogle implementeringsstrategier, før man fortsætter til et efterfølgende større forsøg, såsom rekrutteringsrate, behandlingsefterlevelse og tab til opfølgning og uønskede hændelser.

Metoder: Studiedesign Dette pilotstudie er et enkelt prospektivt center randomiseret kontrolleret forsøg med én eksperimentel og én kontrolgruppe. Denne undersøgelse vil rekruttere fra Ste-Justine University Hospital i Montreal, Canada, og patienter vil være forpligtet til at deltage i mindst 80 % af behandlingssessionerne, ellers vil de blive betragtet som ikke-kompatible. Kiropraktorer vil blive rekrutteret fra deres professionelle tilsynsråd. Forskellige instrumenter vil blive brugt under dette forsøg: spørgeskemaer; The Brief Pain Inventory Questionnaire og Roland-Morris Disability Questionnaire; den modificerede Fingerspids-til-gulv-afstand, den modificerede-modificerede Schöber-test og Biering-Sorenson-rygmuskulaturens ekstensortest. Patienterne vil blive evalueret ved start af forsøget og efter 4 uger (afslutningen af ​​forsøget). Co-interventioner vil blive dokumenteret og redegjort for i analysen. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i henhold til blokke af 4 til enten den eksperimentelle (SMT) eller kontrol (UMC) arm efter informeret samtykke er opnået. Randomiseringslisten vil blive genereret og administreret af en uafhængig statistiker. Statistisk software SPSS version 22 vil blive brugt til dataanalyser. Alle analyser vil blive udført under intention-to-treat princippet. For at sikre balance, vil grupper blive sammenlignet for mulige konfoundere (alder, køn, spændebånd) ved baseline. Gruppens middelværdi (Std. Afvigelse) og frekvenser vil blive præsenteret. Tests vil være 2-halede, og signifikansniveauet sættes til 0,05. Statistisk analyse vil omfatte t-test (eller Mann-Whitney) for kontinuerte variable og χ2 for kategoriske variable. I betragtning af at patientens inklusionskriterium er kronisk smerte, og at kronisk smerte per definition defineres som konstant over en periode; efterforskerne forventer, at denne variabel ikke er tidspåvirket. Ste-Justine University Hospitals etiske udvalg har godkendt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge 10 til 17-årige af begge køn
  2. Både forældre og unge taler enten engelsk eller fransk
  3. Unge med diagnosen AIS fastsat af en af ​​de deltagende ortopæder.
  4. Smertescore over 3 på en skala fra 0-10
  5. AIS forbundet med mekaniske rygsmerter af mindst seks på hinanden følgende uger med eller uden udstrålende smerter til underekstremiteten. Mekanisk rygsmerter er defineret som smerter, der ikke er forbundet med specifikke identificerbare ætiologier

Ekskluderingskriterier:

  1. lider af enhver metabolisk, ondartet eller ethvert alvorligt organisk eller progressivt neurologisk underskud.
  2. eventuelle strukturelle forstyrrelser i rygsøjlen er til stede (f.eks. osteoporose, diskusprolaps, spondylolistese, hoftedysplasi og andre),
  3. tidligere rygoperation for AIS
  4. igangværende behandling for rygsmerter hos andre sundhedsudbydere
  5. graviditet
  6. kontraindikationer til SMT, andre end tidligere nævnt, såsom inflammatoriske eller infektionstilstande, blodpropper og bindevævssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal manipulationsterapi
Aktiv kiropraktisk pleje til denne RCT vil bestå af diversificeret teknik tilbøjelig, sidestilling og liggende manipulationer med bløddelsterapi
Intervention vil bestå af diversificerede typejusteringer. Patienter vil blive tilknyttet den nærmeste deltagende kiropraktiske klinik og vil have en komplet standardiseret undersøgelse ved deres første besøg. Patienten vil derefter maksimalt modtage 12 behandlinger (3 gange om ugen i en periode på 4 uger).
Andet: Sædvanlig lægehjælp
Kontrolgruppepatienter vil følge det sædvanlige lægebesøg, der er planlagt i henhold til deres behandlende ortopæder. Sædvanlige indgreb består generelt i administration af medicin (NSAID'er eller ibuprofen), fysioterapi eller øvelser.
Sædvanlige indgreb består generelt i administration af medicin (NSAID'er eller ibuprofen), fysioterapi eller øvelser. Hvis det anbefales, vil fysioterapi blive leveret af hospitalets fysioterapitjenester. Fysioterapi kan omfatte behandlinger såsom massage, forskellig elektroterapi, postural repositionering, øvelser osv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af rygsmerter
Tidsramme: 4 uger
Intensiteten og kvaliteten af ​​lænderygsmerter vil være med brugen af ​​Brief Pain Inventory. Spørgeskema (BPI). Dette spørgeskema bruges til at evaluere kvaliteten og intensiteten af ​​smerte og bestemme dens indvirkning på patienten. BPI inkluderer 9 spørgsmål og bruger en 11-punkts skala (0 = "ingen smerte"; og 10 = så slem som du kan forestille dig") til at evaluere intensiteten af ​​smerte på tidspunktet for undersøgelsen, smerte når det er værst , smerter i hvile og gennemsnitlige smerter i den seneste uge. Dette instrument registrerer også smertens placering på et diagram ved hjælp af en menneskelig silhuet og kræver, at patienterne vælger ord, der bedst beskriver deres smerte.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: RMDQ vil blive administreret ved baseline og ved fire ugers opfølgning.

Dette resultat vil blive vurderet af Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

RMDQ består af 24 udsagn om aktivitetsbegrænsninger på grund af rygsmerter, f.eks. gang, liggende og egenomsorg. Patienterne bliver bedt om at svare ja eller nej til hvert udsagn. Hvert positivt svar er et point værd med score fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorligt handicappet).

RMDQ vil blive administreret ved baseline og ved fire ugers opfølgning.
Spinal fremadfleksion
Tidsramme: Spinal fremadfleksion vil blive administreret ved baseline og ved fire ugers opfølgning.

Spinal fremadfleksion vil blive evalueret ved hjælp af Fingertip-to-floor distance (FTFD).

Fingerspids-til-gulv-testen udføres, mens patienten står på en platform 30 cm fra gulvet. Afstanden mellem patientens tredje finger og platformen måles i centimeter og tildeles en positiv eller negativ værdi afhængigt af, om patienten ikke er i stand til at nå platformen helt, eller om patienten når længere end platformen.

Spinal fremadfleksion vil blive administreret ved baseline og ved fire ugers opfølgning.
Spinal Fremadfleksion
Tidsramme: Spinal fremadfleksion vil blive administreret ved baseline og ved fire ugers opfølgning.

Spinal fremadfleksion vil også blive vurderet ved hjælp af Schöber-testen.

Schöber-testen bruger to vartegn. En skærende linje til linjen, der forbinder begge posterior superior iliac spines (PSIS) med midterlinjen på ryggen og et mærke tegnet 15 cm over. Når disse referencepunkter er markeret, beder undersøgeren patienten om at bøje sig fremad så langt som muligt. Afstanden mellem de to-reference-landmærker måles derefter.

Spinal fremadfleksion vil blive administreret ved baseline og ved fire ugers opfølgning.
Isometrisk trunk extensor muskler udholdenhed.
Tidsramme: Spinal fremadfleksion vil blive administreret ved baseline og ved fire ugers opfølgning.
Isometrisk trunk-ekstensormuskeludholdenhed vil blive evalueret ved hjælp af Biering-Sorenson-rygmuskel-ekstensortesten. Denne test udføres, mens patienten er i liggende stilling med den nederste halvdel af kroppen under niveauet af de anterior superior iliaca spines (ASIS) fastspændt til en sokkel ved anklen, knæet og hofterne. Testen består i at måle den tid, en person kan holde den ustøttede overkrop i en vandret liggende stilling med underkroppen fastgjort til undersøgelsesbordet. Den tid, hvor patienten holder overkroppen lige og vandret, registreres. Hos patienter, der ikke oplever problemer med at holde stillingen, stoppes testen efter 240 s.
Spinal fremadfleksion vil blive administreret ved baseline og ved fire ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Spinal manipulationsterapi

3
Abonner