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Dorsalgie et manipulation vertébrale dans la scoliose de l'adolescent

10 septembre 2017 mis à jour par: Jean Théroux, St. Justine's Hospital

Gestion des maux de dos avec la thérapie de manipulation vertébrale par rapport aux soins médicaux habituels chez les patients adolescents atteints de scoliose idiopathique : une étude pilote

La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) touche 2 à 3 % des enfants et adolescents de plus de 10 ans et sa cause est inconnue. On pensait initialement que les occurrences de maux de dos (BP) étaient similaires à la seule rencontre chez les adolescents en bonne santé. Récemment, la littérature a montré qu'il existe une prévalence double de BP chez les patients SIA par rapport aux adolescents en bonne santé. En tant que telle, la PA apparaît comme une condition qui pourrait avoir un effet néfaste sur le bien-être des patients SIA et semble associée à des augmentations des coûts des soins de santé. De plus, la PA chez les adolescents semble être un facteur prédictif de la PA chez l'adulte. La manipulation vertébrale (VM) est-elle une alternative viable ? Depuis 2006, quatre recommandations s'accordaient sur l'intérêt de cette approche dans la TA aiguë ou chronique chez l'adulte. Malheureusement, aucune étude n'a été trouvée chez les adolescents. Le but de l'étude est de vérifier si la VM est efficace pour améliorer les maux de dos des patients AIS et de savoir si elle peut aider ces patients à obtenir une meilleure qualité de vie et à améliorer leur flexibilité vertébrale. Le recrutement aura lieu à l'hôpital Ste Justine où les patients auront 2 évaluations, menées par un orthopédiste indépendant (baseline et 4 semaines). Les patients seront affectés au groupe expérimental (VM) ou au groupe de soins médicaux habituels. Le traitement de manipulation vertébrale durera sur une période de 4 semaines. L'étude sera le premier essai évaluant l'efficacité de la manipulation vertébrale chez les patients adolescents atteints de scoliose idiopathique souffrant de maux de dos. Enfin, aucune autre étude n'a été trouvée sur les traitements disponibles et efficaces concernant la prise en charge des maux de dos pour cette population. Un essai bien structuré est nécessaire pour fournir aux cliniciens une meilleure compréhension et les meilleures preuves concernant les protocoles de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est définie par la Scoliosis Research Society (SRS) comme une déviation tridimensionnelle de la colonne vertébrale d'origine inconnue apparaissant chez les adolescents âgés de plus de 10 ans. Les douleurs dorsales chroniques non spécifiques (CNSBP) sont souvent associées aux patients adolescents atteints de scoliose, et la prévalence associée est presque le double de celle des adolescents en bonne santé non scoliotiques. De plus, le CNSBP semble être un prédicteur du CNSBP à l'âge adulte.

Peu d'études ont évalué la PA chez les patients SIA et chez ceux qui l'ont fait, des résultats contradictoires, concernant la prévalence des maux de dos, ont été observés. Parmi celles-ci, seules deux études ont porté sur les maux de dos dans la scoliose idiopathique de l'adolescent. Ramirez et al. rétrospectivement évalués, 2442 dossiers de patients adolescents scoliotiques établissant une prévalence de PA à 32%. Il a conclu que la prévalence établie était similaire à celle rencontrée dans une population générale d'adolescents non scoliotiques. Joncas et Labelle ont évalué prospectivement 239 adolescents atteints de scoliose idiopathique pour la prévalence de la PA. Ils ont observé que la PA survenait chez 54 % des patients et que l'intensité moyenne de la douleur était de 49,4 mm. Plus récemment, Sato a étudié la prévalence des maux de dos chez les adolescents atteints de scoliose idiopathique. Il a mené une étude épidémiologique transversale à grande échelle, où 43 630 enfants âgés de 9 à 15 ans ont dû remplir un questionnaire à emporter. Ils ont rapporté une prévalence de maux de dos de 58,8 % chez les patients atteints de scoliose, contre 32,9 % chez les patients non atteints de scoliose.

En ce qui concerne la gestion de la PA chez les patients SIA, une revue exhaustive de la littérature n'a donné aucune étude sur la gestion de la PA chez les patients SIA. La thérapie par manipulation vertébrale (SMT) est un traitement reconnu et sûr des douleurs lombaires et est pratiquée principalement par des chiropraticiens, des physiothérapeutes et des ostéopathes. À la connaissance des investigateurs, un seul essai clinique pilote (Rowe 2006) a été mené auprès d'enfants et d'adolescents diagnostiqués avec le SIA. Bien que sous-alimentés, les résultats ont montré que la SMT n'était associée qu'à des événements indésirables mineurs, qu'il n'y avait pas de progression de la courbe dans le groupe de traitement et que la qualité de vie, évaluée par l'indice de qualité de vie de la scoliose, n'a pas été affectée négativement.

À la lumière de la rareté de la littérature sur la prise en charge des maux de dos chez les patients SIA non chirurgicaux, et compte tenu du manque de preuves concernant l'efficacité de la SMT pour les maux de dos chez les adolescents, et du manque de conseils concernant la prise en charge des maux de dos chez les adolescents, il serait important d'évaluer l'efficacité de la SMT par rapport aux soins médicaux habituels pour les maux de dos chez les adolescents atteints de scoliose idiopathique non chirurgicale.

L'objectif principal de cette étude pilote est de vérifier l'effet de la thérapie de manipulation vertébrale sur la gestion des maux de dos des adolescents atteints de scoliose idiopathique non chirurgicale. Les objectifs secondaires sont doubles : 1) vérifier l'effet de la SMT sur la fonction lombaire, 2) vérifier la faisabilité et l'acceptabilité de la SMT selon le niveau de satisfaction des patients. Cette étude pilote sera utilisée pour vérifier certaines stratégies de mise en œuvre avant de procéder à un essai ultérieur plus vaste, telles que le taux de recrutement, l'observance du traitement et la perte de suivi, et les événements indésirables.

Méthodes : Conception de l'étude Cette étude pilote est un essai contrôlé randomisé dans un seul centre prospectif avec un groupe expérimental et un groupe témoin. Cette étude recrutera à partir de l'Hôpital universitaire Ste-Justine à Montréal, Canada, et les patients devront assister à au moins 80 % des séances de traitement, sinon ils seront considérés comme non conformes. Les chiropraticiens seront recrutés à partir de leur conseil de réglementation professionnelle. Différents instruments seront utilisés au cours de cet essai : questionnaires ; le Brief Pain Inventory Questionnaire et le Roland-Morris Disability Questionnaire ; la distance modifiée du bout des doigts au sol, le test de Schöber modifié-modifié et le test d'extension des muscles du dos de Biering-Sorenson. Les patients seront évalués au début de l'essai et à 4 semaines (fin de l'essai). Les co-interventions seront documentées et prises en compte dans l'analyse. Les patients éligibles seront randomisés selon des blocs de 4 dans le bras expérimental (SMT) ou dans le bras témoin (UMC) après obtention du consentement éclairé. La liste de randomisation sera générée et gérée par un statisticien indépendant. Le logiciel statistique SPSS version 22 sera utilisé pour l'analyse des données. Toutes les analyses seront effectuées selon le principe de l'intention de traiter. Pour assurer l'équilibre, les groupes seront comparés pour d'éventuels facteurs de confusion (âge, sexe, corset) au départ. La moyenne du groupe (Std. déviation) et les fréquences seront présentées. Les tests seront bilatéraux et le niveau de signification sera fixé à 0,05. L'analyse statistique inclura le test t (ou Mann-Whitney) pour les variables continues et χ2 pour les variables catégorielles. Considérant que le critère d'inclusion du patient est la douleur chronique, et que par définition la douleur chronique est définie comme constante sur une période ; les enquêteurs s'attendent à ce que cette variable ne soit pas influencée par le temps. Le comité d'éthique du CHU Ste-Justine a approuvé cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adolescents de 10 à 17 ans de l'un ou l'autre sexe
  2. Les parents et les adolescents parlent anglais ou français
  3. Adolescents avec un diagnostic de SIA établi par l'un des orthopédistes participants.
  4. Score de douleur supérieur à 3 sur une échelle de 0 à 10
  5. AIS associé à une lombalgie mécanique d'une durée d'au moins six semaines consécutives avec ou sans douleur irradiante au membre inférieur. La lombalgie mécanique est définie comme une douleur non associée à des étiologies spécifiques identifiables

Critère d'exclusion:

  1. souffrant de tout déficit métabolique, malin ou de tout déficit neurologique organique ou progressif grave.
  2. toute perturbation structurelle de la colonne vertébrale est présente (par exemple : ostéoporose, hernie discale, spondylolisthésis, dysplasie de la hanche et autres),
  3. précédente chirurgie du dos pour AIS
  4. traitement continu des maux de dos par d'autres fournisseurs de soins de santé
  5. grossesse
  6. contre-indications au SMT, autres que celles mentionnées précédemment, telles que les conditions inflammatoires ou infectieuses, la coagulation du sang et les troubles du tissu conjonctif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de manipulation vertébrale
Les soins chiropratiques actifs pour cet ECR consisteront en une technique diversifiée de manipulations en décubitus ventral, en posture latérale et en décubitus dorsal avec thérapie des tissus mous
L'intervention consistera en des ajustements de type Diversifié. Les patients seront assignés à la clinique chiropratique participante la plus proche et subiront un examen standardisé complet lors de leur première visite. Le patient recevra alors un maximum de 12 traitements (3x par semaine pendant une période de 4 semaines).
Autre: Soins médicaux habituels
Les patients du groupe témoin suivront la visite médicale habituelle programmée en fonction de leurs orthopédistes traitants. Les interventions habituelles consistent généralement en l'administration de médicaments (AINS ou ibuprofène), de kinésithérapie ou d'exercices.
Les interventions habituelles consistent généralement en l'administration de médicaments (AINS ou ibuprofène), de kinésithérapie ou d'exercices. Si recommandée, la kinésithérapie sera assurée par les services hospitaliers de kinésithérapie. La physiothérapie peut inclure des traitements tels que le massage, différentes électrothérapies, le repositionnement postural, des exercices, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité du mal de dos
Délai: 4 semaines
L'intensité et la qualité de la lombalgie seront déterminées à l'aide du Brief Pain Inventory. Questionnaire (BPI). Ce questionnaire permet d'évaluer la qualité et l'intensité de la douleur et de déterminer son impact sur le patient. Le BPI comprend 9 questions et utilise une échelle de 11 points (0 = "pas de douleur" ; et 10 ="la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer") pour évaluer l'intensité de la douleur au moment de l'enquête, la douleur à son pire , douleur au repos et douleur moyenne au cours de la dernière semaine. Cet instrument enregistre également l'emplacement de la douleur sur un diagramme à l'aide d'une silhouette humaine et demande aux patients de sélectionner les mots qui décrivent le mieux leur douleur.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement physique
Délai: Le RMDQ sera administré au départ et à quatre semaines de suivi.

Ce résultat sera évalué par le Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

Le RMDQ se compose de 24 énoncés sur les limitations d'activités dues aux maux de dos, p. marcher, mentir et prendre soin de soi. Les patients sont invités à répondre par oui ou par non à chaque énoncé. Chaque réponse positive vaut un point avec des scores allant de 0 (aucun handicap) à 24 (gravement handicapé).

Le RMDQ sera administré au départ et à quatre semaines de suivi.
Flexion de la colonne vertébrale vers l'avant
Délai: La flexion avant de la colonne vertébrale sera administrée au départ et à quatre semaines de suivi.

La flexion avant de la colonne vertébrale sera évaluée à l'aide de la distance du bout des doigts au sol (FTFD).

Le test du bout des doigts au sol est effectué alors que le patient est debout sur une plate-forme à 30 cm du sol. La distance entre le troisième doigt du patient et la plate-forme est mesurée en centimètres et se voit attribuer une valeur positive ou négative selon que le patient est incapable d'atteindre complètement la plate-forme ou s'il va plus loin que la plate-forme.

La flexion avant de la colonne vertébrale sera administrée au départ et à quatre semaines de suivi.
Flexion avant de la colonne vertébrale
Délai: La flexion avant de la colonne vertébrale sera administrée au départ et à quatre semaines de suivi.

La flexion avant de la colonne vertébrale sera également évaluée à l'aide du test de Schöber.

Le test de Schöber utilise deux repères. Une ligne d'intersection avec la ligne reliant les deux épines iliaques postéro-supérieures (EIPS) à la ligne médiane du dos et une marque tracée à 15 cm au-dessus. Une fois ces repères marqués, l'examinateur demande au patient de se pencher le plus possible vers l'avant. La distance entre les deux amers de référence est ensuite mesurée.

La flexion avant de la colonne vertébrale sera administrée au départ et à quatre semaines de suivi.
Endurance isométrique des muscles extenseurs du tronc.
Délai: La flexion avant de la colonne vertébrale sera administrée au départ et à quatre semaines de suivi.
L'endurance isométrique des muscles extenseurs du tronc sera évaluée à l'aide du test d'extenseur des muscles du dos de Biering-Sorenson. Ce test est effectué alors que le patient est en décubitus ventral avec la moitié inférieure du corps sous le niveau des épines iliaques antéro-supérieures (ASIS) attachées à un socle au niveau de la cheville, du genou et des hanches. Le test consiste à mesurer le temps pendant lequel une personne peut maintenir le haut du corps non soutenu en position horizontale sur le ventre avec le bas du corps fixé à la table d'examen. Le temps pendant lequel le patient garde le haut du corps droit et horizontal est enregistré. Chez les patients qui n'éprouvent aucune difficulté à tenir la position, le test est arrêté après 240 s.
La flexion avant de la colonne vertébrale sera administrée au départ et à quatre semaines de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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