- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02609009
Dorsalgie et manipulation vertébrale dans la scoliose de l'adolescent
Gestion des maux de dos avec la thérapie de manipulation vertébrale par rapport aux soins médicaux habituels chez les patients adolescents atteints de scoliose idiopathique : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est définie par la Scoliosis Research Society (SRS) comme une déviation tridimensionnelle de la colonne vertébrale d'origine inconnue apparaissant chez les adolescents âgés de plus de 10 ans. Les douleurs dorsales chroniques non spécifiques (CNSBP) sont souvent associées aux patients adolescents atteints de scoliose, et la prévalence associée est presque le double de celle des adolescents en bonne santé non scoliotiques. De plus, le CNSBP semble être un prédicteur du CNSBP à l'âge adulte.
Peu d'études ont évalué la PA chez les patients SIA et chez ceux qui l'ont fait, des résultats contradictoires, concernant la prévalence des maux de dos, ont été observés. Parmi celles-ci, seules deux études ont porté sur les maux de dos dans la scoliose idiopathique de l'adolescent. Ramirez et al. rétrospectivement évalués, 2442 dossiers de patients adolescents scoliotiques établissant une prévalence de PA à 32%. Il a conclu que la prévalence établie était similaire à celle rencontrée dans une population générale d'adolescents non scoliotiques. Joncas et Labelle ont évalué prospectivement 239 adolescents atteints de scoliose idiopathique pour la prévalence de la PA. Ils ont observé que la PA survenait chez 54 % des patients et que l'intensité moyenne de la douleur était de 49,4 mm. Plus récemment, Sato a étudié la prévalence des maux de dos chez les adolescents atteints de scoliose idiopathique. Il a mené une étude épidémiologique transversale à grande échelle, où 43 630 enfants âgés de 9 à 15 ans ont dû remplir un questionnaire à emporter. Ils ont rapporté une prévalence de maux de dos de 58,8 % chez les patients atteints de scoliose, contre 32,9 % chez les patients non atteints de scoliose.
En ce qui concerne la gestion de la PA chez les patients SIA, une revue exhaustive de la littérature n'a donné aucune étude sur la gestion de la PA chez les patients SIA. La thérapie par manipulation vertébrale (SMT) est un traitement reconnu et sûr des douleurs lombaires et est pratiquée principalement par des chiropraticiens, des physiothérapeutes et des ostéopathes. À la connaissance des investigateurs, un seul essai clinique pilote (Rowe 2006) a été mené auprès d'enfants et d'adolescents diagnostiqués avec le SIA. Bien que sous-alimentés, les résultats ont montré que la SMT n'était associée qu'à des événements indésirables mineurs, qu'il n'y avait pas de progression de la courbe dans le groupe de traitement et que la qualité de vie, évaluée par l'indice de qualité de vie de la scoliose, n'a pas été affectée négativement.
À la lumière de la rareté de la littérature sur la prise en charge des maux de dos chez les patients SIA non chirurgicaux, et compte tenu du manque de preuves concernant l'efficacité de la SMT pour les maux de dos chez les adolescents, et du manque de conseils concernant la prise en charge des maux de dos chez les adolescents, il serait important d'évaluer l'efficacité de la SMT par rapport aux soins médicaux habituels pour les maux de dos chez les adolescents atteints de scoliose idiopathique non chirurgicale.
L'objectif principal de cette étude pilote est de vérifier l'effet de la thérapie de manipulation vertébrale sur la gestion des maux de dos des adolescents atteints de scoliose idiopathique non chirurgicale. Les objectifs secondaires sont doubles : 1) vérifier l'effet de la SMT sur la fonction lombaire, 2) vérifier la faisabilité et l'acceptabilité de la SMT selon le niveau de satisfaction des patients. Cette étude pilote sera utilisée pour vérifier certaines stratégies de mise en œuvre avant de procéder à un essai ultérieur plus vaste, telles que le taux de recrutement, l'observance du traitement et la perte de suivi, et les événements indésirables.
Méthodes : Conception de l'étude Cette étude pilote est un essai contrôlé randomisé dans un seul centre prospectif avec un groupe expérimental et un groupe témoin. Cette étude recrutera à partir de l'Hôpital universitaire Ste-Justine à Montréal, Canada, et les patients devront assister à au moins 80 % des séances de traitement, sinon ils seront considérés comme non conformes. Les chiropraticiens seront recrutés à partir de leur conseil de réglementation professionnelle. Différents instruments seront utilisés au cours de cet essai : questionnaires ; le Brief Pain Inventory Questionnaire et le Roland-Morris Disability Questionnaire ; la distance modifiée du bout des doigts au sol, le test de Schöber modifié-modifié et le test d'extension des muscles du dos de Biering-Sorenson. Les patients seront évalués au début de l'essai et à 4 semaines (fin de l'essai). Les co-interventions seront documentées et prises en compte dans l'analyse. Les patients éligibles seront randomisés selon des blocs de 4 dans le bras expérimental (SMT) ou dans le bras témoin (UMC) après obtention du consentement éclairé. La liste de randomisation sera générée et gérée par un statisticien indépendant. Le logiciel statistique SPSS version 22 sera utilisé pour l'analyse des données. Toutes les analyses seront effectuées selon le principe de l'intention de traiter. Pour assurer l'équilibre, les groupes seront comparés pour d'éventuels facteurs de confusion (âge, sexe, corset) au départ. La moyenne du groupe (Std. déviation) et les fréquences seront présentées. Les tests seront bilatéraux et le niveau de signification sera fixé à 0,05. L'analyse statistique inclura le test t (ou Mann-Whitney) pour les variables continues et χ2 pour les variables catégorielles. Considérant que le critère d'inclusion du patient est la douleur chronique, et que par définition la douleur chronique est définie comme constante sur une période ; les enquêteurs s'attendent à ce que cette variable ne soit pas influencée par le temps. Le comité d'éthique du CHU Ste-Justine a approuvé cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Sainte-Justine University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents de 10 à 17 ans de l'un ou l'autre sexe
- Les parents et les adolescents parlent anglais ou français
- Adolescents avec un diagnostic de SIA établi par l'un des orthopédistes participants.
- Score de douleur supérieur à 3 sur une échelle de 0 à 10
- AIS associé à une lombalgie mécanique d'une durée d'au moins six semaines consécutives avec ou sans douleur irradiante au membre inférieur. La lombalgie mécanique est définie comme une douleur non associée à des étiologies spécifiques identifiables
Critère d'exclusion:
- souffrant de tout déficit métabolique, malin ou de tout déficit neurologique organique ou progressif grave.
- toute perturbation structurelle de la colonne vertébrale est présente (par exemple : ostéoporose, hernie discale, spondylolisthésis, dysplasie de la hanche et autres),
- précédente chirurgie du dos pour AIS
- traitement continu des maux de dos par d'autres fournisseurs de soins de santé
- grossesse
- contre-indications au SMT, autres que celles mentionnées précédemment, telles que les conditions inflammatoires ou infectieuses, la coagulation du sang et les troubles du tissu conjonctif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie de manipulation vertébrale
Les soins chiropratiques actifs pour cet ECR consisteront en une technique diversifiée de manipulations en décubitus ventral, en posture latérale et en décubitus dorsal avec thérapie des tissus mous
|
L'intervention consistera en des ajustements de type Diversifié.
Les patients seront assignés à la clinique chiropratique participante la plus proche et subiront un examen standardisé complet lors de leur première visite.
Le patient recevra alors un maximum de 12 traitements (3x par semaine pendant une période de 4 semaines).
|
Autre: Soins médicaux habituels
Les patients du groupe témoin suivront la visite médicale habituelle programmée en fonction de leurs orthopédistes traitants.
Les interventions habituelles consistent généralement en l'administration de médicaments (AINS ou ibuprofène), de kinésithérapie ou d'exercices.
|
Les interventions habituelles consistent généralement en l'administration de médicaments (AINS ou ibuprofène), de kinésithérapie ou d'exercices.
Si recommandée, la kinésithérapie sera assurée par les services hospitaliers de kinésithérapie.
La physiothérapie peut inclure des traitements tels que le massage, différentes électrothérapies, le repositionnement postural, des exercices, etc.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité du mal de dos
Délai: 4 semaines
|
L'intensité et la qualité de la lombalgie seront déterminées à l'aide du Brief Pain Inventory.
Questionnaire (BPI).
Ce questionnaire permet d'évaluer la qualité et l'intensité de la douleur et de déterminer son impact sur le patient.
Le BPI comprend 9 questions et utilise une échelle de 11 points (0 = "pas de douleur" ; et 10 ="la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer") pour évaluer l'intensité de la douleur au moment de l'enquête, la douleur à son pire , douleur au repos et douleur moyenne au cours de la dernière semaine.
Cet instrument enregistre également l'emplacement de la douleur sur un diagramme à l'aide d'une silhouette humaine et demande aux patients de sélectionner les mots qui décrivent le mieux leur douleur.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonctionnement physique
Délai: Le RMDQ sera administré au départ et à quatre semaines de suivi.
|
Ce résultat sera évalué par le Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Le RMDQ se compose de 24 énoncés sur les limitations d'activités dues aux maux de dos, p. marcher, mentir et prendre soin de soi. Les patients sont invités à répondre par oui ou par non à chaque énoncé. Chaque réponse positive vaut un point avec des scores allant de 0 (aucun handicap) à 24 (gravement handicapé). |
Le RMDQ sera administré au départ et à quatre semaines de suivi.
|
Flexion de la colonne vertébrale vers l'avant
Délai: La flexion avant de la colonne vertébrale sera administrée au départ et à quatre semaines de suivi.
|
La flexion avant de la colonne vertébrale sera évaluée à l'aide de la distance du bout des doigts au sol (FTFD). Le test du bout des doigts au sol est effectué alors que le patient est debout sur une plate-forme à 30 cm du sol. La distance entre le troisième doigt du patient et la plate-forme est mesurée en centimètres et se voit attribuer une valeur positive ou négative selon que le patient est incapable d'atteindre complètement la plate-forme ou s'il va plus loin que la plate-forme. |
La flexion avant de la colonne vertébrale sera administrée au départ et à quatre semaines de suivi.
|
Flexion avant de la colonne vertébrale
Délai: La flexion avant de la colonne vertébrale sera administrée au départ et à quatre semaines de suivi.
|
La flexion avant de la colonne vertébrale sera également évaluée à l'aide du test de Schöber. Le test de Schöber utilise deux repères. Une ligne d'intersection avec la ligne reliant les deux épines iliaques postéro-supérieures (EIPS) à la ligne médiane du dos et une marque tracée à 15 cm au-dessus. Une fois ces repères marqués, l'examinateur demande au patient de se pencher le plus possible vers l'avant. La distance entre les deux amers de référence est ensuite mesurée. |
La flexion avant de la colonne vertébrale sera administrée au départ et à quatre semaines de suivi.
|
Endurance isométrique des muscles extenseurs du tronc.
Délai: La flexion avant de la colonne vertébrale sera administrée au départ et à quatre semaines de suivi.
|
L'endurance isométrique des muscles extenseurs du tronc sera évaluée à l'aide du test d'extenseur des muscles du dos de Biering-Sorenson.
Ce test est effectué alors que le patient est en décubitus ventral avec la moitié inférieure du corps sous le niveau des épines iliaques antéro-supérieures (ASIS) attachées à un socle au niveau de la cheville, du genou et des hanches.
Le test consiste à mesurer le temps pendant lequel une personne peut maintenir le haut du corps non soutenu en position horizontale sur le ventre avec le bas du corps fixé à la table d'examen.
Le temps pendant lequel le patient garde le haut du corps droit et horizontal est enregistré.
Chez les patients qui n'éprouvent aucune difficulté à tenir la position, le test est arrêté après 240 s.
|
La flexion avant de la colonne vertébrale sera administrée au départ et à quatre semaines de suivi.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3928
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Mal au dos
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ComplétéEfficacité et Tolérance de B-Back® sur le Syndrome de BurnoutFrance
-
Herlev HospitalComplétéLa cardiopathie ischémique | Biofeed Back Gestion du stress guidéeDanemark
Essais cliniques sur Thérapie de manipulation vertébrale
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...ComplétéAtaxie cérébelleuse | Atrophie multisystématisée | Ataxies spinocérébelleuses | Dégénérescences spinocérébelleuses | Ataxie spinocérébelleuse 3 | Ataxie de Friedreich | Ataxie spinocérébelleuse de type 1 | Ataxie spinocérébelleuse de type 2 | Ataxie spinocérébelleuse | Ataxie cérébelleuse | Ataxie avec...Italie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RecrutementAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
Columbia UniversityRésilié
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...ComplétéAtaxie | Atrophie multisystématisée | Ataxies spinocérébelleuses | Ataxie spinocérébelleuse 3 | Ataxie spinocérébelleuse de type 1 | Ataxie spinocérébelleuse de type 2 | Ataxie avec apraxie oculomotrice | TOILEItalie
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
InVivo TherapeuticsRésiliéLésion traumatique aiguë de la moelle épinière thoraciqueÉtats-Unis
-
University Hospital, ToulouseComplété
-
InVivo TherapeuticsRetiréBlessure aiguë traumatique de la moelle épinière cervicaleCanada
-
Ataturk Training and Research HospitalComplété
-
Burke Medical Research InstituteRecrutementParalysie cérébrale | Paralysie cérébrale spastiqueÉtats-Unis