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原発性卵巣機能不全、多嚢胞性卵巣症候群、心血管リスクプロファイル (POPCORn)

2018年12月10日 更新者：Bart CJM Fauser、UMC Utrecht

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性の間で最も一般的な内分泌疾患です。 PCOS は、肥満、耐糖能異常、脂質異常症、高血圧、メタボリックシンドロームなどのさまざまな心血管危険因子と関連しています。 これらの心血管危険因子の増加が、その後の人生で実際の心血管疾患の発症を引き起こすかどうかは、まだ確立されていない。

早発卵巣機能不全（POI）の女性は、40歳未満で閉経を迎えます。 POI の女性は脂質異常症を示す場合があります。 閉経時の若年性は心血管疾患の罹患率および死亡率の増加と以前から関連していた。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心血管リスクプロファイルは、45 歳以上の PCOS および POI を持つ女性を対象に評価されます。以下の内容で構成されます。

空腹時の血清と尿の分析 血圧、長さ、体重、腹囲、股関節周囲 ECG 頸動脈内膜中膜の厚さ 心臓超音波検査

予備の血清、血漿、尿は摂氏マイナス 80 度のバイオバンクに保管されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • University Medical Center Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ロッテルダム基準に基づくPCOSの女性（これらの基準のうち2つ以上）

  • 稀少/無排卵
  • 多嚢胞性卵巣の形態
  • アンドロゲン過剰症

40歳になる前に少なくとも4か月のPOI無月経があり、FSHレベルが40 IU/Lを超える女性

説明

包含基準:

  • 45歳以上の年齢

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PCOS
ロッテルダム基準（3 つの基準のうち少なくとも 2 つが存在する） 乏発無排卵 多嚢胞性卵巣の形態 アンドロゲン過剰症
手順：心血管スクリーニング
心臓血管スクリーニング: 血清、尿、ECG、頸動脈内膜中膜厚さ (IMT)、心臓超音波検査
POI
40歳になる前に少なくとも4か月の無月経があり、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 IU/Lを超えている
手順：心血管スクリーニング
心臓血管スクリーニング: 血清、尿、ECG、頸動脈内膜中膜厚さ (IMT)、心臓超音波検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈内膜中膜の厚さ
時間枠：診断から10年
頸動脈壁の厚さの超音波測定（平均IMT）、アテローム性動脈硬化症プラークの存在（はい/いいえ、位置）
診断から10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質異常症
時間枠：診断から10年
低密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロールの血清測定
診断から10年
インスリンとグルコースのレベル
時間枠：診断から10年
診断から10年
C反応性タンパク質
時間枠：診断から10年
診断から10年
ホモシステイン
時間枠：診断から10年
診断から10年
尿酸
時間枠：診断から10年
診断から10年
アンドロゲンレベル
時間枠：診断から10年
診断から10年
心電図 (ECG)
時間枠：診断から10年
心拍リズム、虚血の潜在的な兆候（STセグメント）、PR、QRS、QT、RR間隔の長さの記録
診断から10年
心臓超音波検査（肥大）
時間枠：診断から10年
左心室駆出率および左心室質量の測定、
診断から10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UMC Utrecht

協力者

Erasmus Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc

捜査官

  • 主任研究者：Bart Fauser, prof、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月10日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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