Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire ovariuminsufficiëntie, polycysteus ovariumsyndroom en het cardiovasculair risicoprofiel (POPCORn)

10 december 2018 bijgewerkt door: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocrinopathie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. PCOS wordt in verband gebracht met verschillende cardiovasculaire risicofactoren zoals obesitas, glucose-intolerantie, dyslipidemie, hypertensie en het metabool syndroom. Of deze verhoogde cardiovasculaire risicofactoren leiden tot de ontwikkeling van daadwerkelijke hart- en vaatziekten op latere leeftijd, moet nog worden vastgesteld.

Vrouwen met premature ovariële insufficiëntie (POI) ervaren de menopauze vóór de leeftijd van 40 jaar. Vrouwen met POI kunnen dyslipidemie vertonen. Een jonge leeftijd tijdens de menopauze is eerder in verband gebracht met verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiovasculair risicoprofiel zal worden beoordeeld bij vrouwen met PCOS en POI > 45 jaar, bestaande uit:

nuchtere serum- en urineanalyses bloeddruk, lengte, gewicht, middelomtrek, heupomtrek ECG halsslagader intima media dikte cardiale echografie

reserve serum, plasma en urine worden opgeslagen in -80 graden celsius biobank.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen met PCOS volgens rotterdamse criteria (2 of meer van deze criteria)

  • oligo/anovulatie
  • polycysteuze ovariummorfologie
  • hyperandrogenisme

Vrouwen met POI-amenorroe van ten minste 4 maanden vóór de leeftijd van 40 jaar met FSH-waarden boven 40 IU/L

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd boven de 45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PCOS
Rotterdamse criteria (minstens 2 van de drie criteria aanwezig) oligo-anovulatie polycysteuze ovariummorfologie hyperandrogenisme
Procedure: cardiovasculaire screening
cardiovasculaire screening: serum, urine, ECG, carotis intima media dikte (IMT), cardiale echografie
POI
amenorroe van ten minste 4 maanden vóór de leeftijd van 40 jaar, met follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus boven 40 IE/L
Procedure: cardiovasculaire screening
cardiovasculaire screening: serum, urine, ECG, carotis intima media dikte (IMT), cardiale echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
halsslagader intima media dikte
Tijdsspanne: 10 jaar na diagnose
ultrasone meting van de dikte van de halsslagaderwand (gemiddelde IMT), aanwezigheid van atherosclerotische plaques (ja/nee, locatie)
10 jaar na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dyslipidemie
Tijdsspanne: 10 jaar na diagnose
serummeting van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, triglyceriden, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
10 jaar na diagnose
insuline- en glucosewaarden
Tijdsspanne: 10 jaar na diagnose
10 jaar na diagnose
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 10 jaar na diagnose
10 jaar na diagnose
homocysteïne
Tijdsspanne: 10 jaar na diagnose
10 jaar na diagnose
urinezuur
Tijdsspanne: 10 jaar na diagnose
10 jaar na diagnose
androgeen niveaus
Tijdsspanne: 10 jaar na diagnose
10 jaar na diagnose
elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 10 jaar na diagnose
documentatie van hartritme, mogelijke tekenen van ischemie (ST-segment), lengte PR, QRS, QT, RR-interval
10 jaar na diagnose
cardiale echografie (hypertrofie)
Tijdsspanne: 10 jaar na diagnose
meting van de linkerventrikelejectiefractie en linkerventrikelmassa,
10 jaar na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Erasmus Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart Fauser, prof, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op cardiovasculaire screening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren