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Insufficienza ovarica primaria, sindrome dell'ovaio policistico e profilo di rischio cardiovascolare (POPCORn)

10 dicembre 2018 aggiornato da: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è l'endocrinopatia più comune tra le donne in età riproduttiva. La PCOS è associata a vari fattori di rischio cardiovascolare come l'obesità, l'intolleranza al glucosio, l'ipertensione dislipidemia e la sindrome metabolica. Resta da stabilire se questi aumentati fattori di rischio cardiovascolare determinino lo sviluppo di malattie cardiovascolari effettive in età avanzata.

Le donne con insufficienza ovarica precoce (POI) vanno in menopausa prima dei 40 anni. Le donne con POI possono presentare dislipidemia. Una giovane età in menopausa è stata precedentemente associata ad un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il profilo di rischio cardiovascolare sarà valutato nelle donne con PCOS e POI> 45 anni di età, costituito da:

analisi del siero e delle urine a digiuno pressione arteriosa, lunghezza, peso, circonferenza vita, circonferenza anca ECG spessore medio-intimo carotideo ecografia cardiaca

il siero, il plasma e l'urina di riserva saranno conservati in una biobanca a -80 gradi Celsius.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne con PCOS secondo i criteri di rotterdam (2 o più di questi criteri)

  • oligo/anovulazione
  • morfologia dell'ovaio policistico
  • iperandrogenismo

Donne con amenorrea POI di almeno 4 mesi prima dei 40 anni con livelli di FSH superiori a 40 UI/L

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 45 anni

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PCOS
Criteri di Rotterdam (almeno 2 su tre criteri presenti) oligo-anovulazione ovaio policistico morfologia iperandrogenismo
Procedura: screening cardiovascolare
screening cardiovascolare: siero, urine, ECG, spessore intima-media carotideo (IMT), ecografia cardiaca
PDI
amenorrea di almeno 4 mesi prima dei 40 anni di età, con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 40 UI/L
Procedura: screening cardiovascolare
screening cardiovascolare: siero, urine, ECG, spessore intima-media carotideo (IMT), ecografia cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore dell'intima media carotidea
Lasso di tempo: 10 anni dopo la diagnosi
misurazione ecografica dello spessore della parete carotidea (media IMT), presenza di placche aterosclerotiche (sì/no, localizzazione)
10 anni dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dislipidemia
Lasso di tempo: 10 anni dopo la diagnosi
misurazione sierica del colesterolo lipoproteico a bassa densità, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità
10 anni dopo la diagnosi
livelli di insulina e glucosio
Lasso di tempo: 10 anni dopo la diagnosi
10 anni dopo la diagnosi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 10 anni dopo la diagnosi
10 anni dopo la diagnosi
omocisteina
Lasso di tempo: 10 anni dopo la diagnosi
10 anni dopo la diagnosi
acido urico
Lasso di tempo: 10 anni dopo la diagnosi
10 anni dopo la diagnosi
livelli di androgeni
Lasso di tempo: 10 anni dopo la diagnosi
10 anni dopo la diagnosi
elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 10 anni dopo la diagnosi
documentazione del ritmo cardiaco, potenziali segni di ischemia (segmento ST), lunghezza PR, QRS, QT, intervallo RR
10 anni dopo la diagnosi
ecografia cardiaca (ipertrofia)
Lasso di tempo: 10 anni dopo la diagnosi
misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra e della massa ventricolare sinistra,
10 anni dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart Fauser, prof, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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