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Insuficiencia ovárica primaria, síndrome de ovario poliquístico y perfil de riesgo cardiovascular (POPCORn)

10 de diciembre de 2018 actualizado por: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la endocrinopatía más común entre las mujeres en edad reproductiva. El SOP está asociado con varios factores de riesgo cardiovascular como la obesidad, la intolerancia a la glucosa, la dislipidemia, la hipertensión y el síndrome metabólico. Queda por establecer si estos factores de riesgo cardiovascular incrementados dan como resultado el desarrollo de una enfermedad cardiovascular real en etapas posteriores de la vida.

Las mujeres con insuficiencia ovárica prematura (POI), experimentan la menopausia antes de los 40 años. Las mujeres con POI pueden presentar dislipidemia. Una edad joven en la menopausia se ha asociado previamente con una mayor morbilidad y mortalidad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluará el perfil de riesgo cardiovascular en mujeres con SOP y IOP > 45 años, consistente en:

análisis de suero y orina en ayunas presión arterial, longitud, peso, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera ECG grosor de la íntima media carotídea ecografía cardíaca

El suero, el plasma y la orina sobrantes se almacenarán en un biobanco a -80 grados centígrados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

mujeres con SOP según los criterios de rotterdam (2 o más de estos criterios)

  • oligo/anovulación
  • morfología de ovario poliquístico
  • hiperandrogenismo

Mujeres con amenorrea POI de al menos 4 meses antes de los 40 años con niveles de FSH por encima de 40 UI/L

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad superior a 45 años

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SOP
Criterios de Rotterdam (al menos 2 de los 3 criterios presentes) oligoanovulación ovario poliquístico morfología hiperandrogenismo
Procedimiento: detección cardiovascular
Cribado cardiovascular: suero, orina, ECG, grosor de la íntima media carotídea (IMT), ecografía cardíaca
Punto de interés
amenorrea de al menos 4 meses antes de los 40 años, con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 UI/L
Procedimiento: detección cardiovascular
Cribado cardiovascular: suero, orina, ECG, grosor de la íntima media carotídea (IMT), ecografía cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: 10 años después del diagnóstico
medición ecográfica del espesor de la pared carotídea (IMT medio), presencia de placas ateroscleróticas (sí/no, ubicación)
10 años después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dislipidemia
Periodo de tiempo: 10 años después del diagnóstico
medición sérica de colesterol de lipoproteínas de baja densidad, triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad
10 años después del diagnóstico
niveles de insulina y glucosa
Periodo de tiempo: 10 años después del diagnóstico
10 años después del diagnóstico
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 10 años después del diagnóstico
10 años después del diagnóstico
homocisteína
Periodo de tiempo: 10 años después del diagnóstico
10 años después del diagnóstico
ácido úrico
Periodo de tiempo: 10 años después del diagnóstico
10 años después del diagnóstico
niveles de andrógenos
Periodo de tiempo: 10 años después del diagnóstico
10 años después del diagnóstico
electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 10 años después del diagnóstico
documentación del ritmo cardíaco, posibles signos de isquemia (segmento ST), longitud PR, QRS, QT, intervalo RR
10 años después del diagnóstico
ecografía cardíaca (hipertrofia)
Periodo de tiempo: 10 años después del diagnóstico
medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y la masa del ventrículo izquierdo,
10 años después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Erasmus Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Fauser, prof, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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