高リスク乳癌の個別化治療 - PETREMAC 試験 (PETREMAC)
2026年2月10日 更新者：Haukeland University Hospital
乳がんは、個別化医療を研究するための最適な「モデル疾患」です。
乳がんは、治療に対する反応を予測する予測因子が約 50 年前に特定された最初の悪性腫瘍でした。エストロゲン受容体（ER）の発現。
さらに、乳がんは、予後因子および予測因子が最も広く研究されている悪性腫瘍です。
一次医療（手術前の医学療法）は、原発性乳癌が臨床的および放射線学的に繰り返される組織サンプリングおよび治療反応の評価に容易にアクセスできるという事実により、予測因子を探索するための独自の設定を提供します。
長年にわたり、研究者は乳がんの一次治療における予測因子を研究してきました。
現在のプロジェクトでは、研究者は、予測マーカー (ホルモン受容体、HER2; TP53、CHEK2、および RB1) に関する以前の試験からの現在の知識が大規模並列シーケンス (MPS) と組み合わされる新しい試験コンセプトを実装します。
これにより、研究者は、1) 限られた数の既知の予測因子に基づいて治療レジメンが個別化され、2) MPS を使用して追加の予測因子とその補助調節因子を探索する「次世代」の一次医療を設計することを目指しています。個々の腫瘍における薬物感受性/耐性のメカニズムを完全に特定し、将来のさらに個別化された乳がん治療への道を開くために。
「ゲノム医療」の新時代に関しては、現在の試験コンセプトにより、個々の腫瘍を独自の遺伝子変異/エピジェネティック修飾プロファイルによって前もって特徴付け、「従来の」薬物検査と比較して患者を最適な個別化医療に割り当てることができます。フェーズ II/III 試験。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
介入・治療
- 薬：ネオアジュバント タモキシフェン + ゴセレリン (閉経前の女性)
- 薬：術前レトロゾール（閉経後の女性）
- 薬：ネオアジュバント内分泌療法 + パルボシクリブ (内分泌療法のみに反応しない場合)
- 手順：乳房温存手術または乳房切除術 + SNB/腋窩郭清
- 放射線：術後放射線治療 乳房/胸壁 + 所属リンパ節
- 薬：補助レトロゾール（閉経後の女性）
- 薬：アジュバント タモキシフェン + ゴセレリン (閉経前の女性)
- 薬：アジュバント パルボシクリブ (パルボシクリブがネオアジュバントに投与された場合)
- 薬：アジュバント エピルビシン + シクロホスファミド
- 薬：ネオアジュバント ドセタキセル + シクロホスファミド
- 薬：ネオアジュバント ドセタキセル
- 薬：ネオアジュバント ドセタキセル + トラスツズマブ + ペルツズマブ
- 薬：アジュバント トラスツズマブ
- 薬：ネオアジュバント ドセタキセル + シクロホスファミド + トラスツズマブ + ペルツズマブ
- 薬：術前補助オラパリブ
- 薬：ネオアジュバントのシクロホスファミド（10週間のオラパリブ単独投与後）
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Akershus
-
Lørenskog、Akershus、ノルウェー
- Akershus University Hospital
-
-
Hordaland
-
Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Rogaland
-
Haugesund、Rogaland、ノルウェー
- Helse Fonna
-
Stavanger、Rogaland、ノルウェー
- Helse Stavanger
-
-
Sogn Og Fjordande
-
Førde、Sogn Og Fjordande、ノルウェー
- Helse Førde
-
-
Sør Trøndelag
-
Trondheim、Sør Trøndelag、ノルウェー
- St. Olavs hospital
-
-
Troms
-
Tromsø、Troms、ノルウェー
- Helse Nord/UNN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前に治療されていない、組織学的に確認された非炎症性乳がん、直径が4cmを超える、および/またはCTまたは超音波スキャンで最大ノードの最小直径が2cmを超える転移性同側腋窩沈着物。
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- -既知の腫瘍ER、PGR、HER2、およびTP53の状態。
- -既知の腫瘍Ki67パーセンテージ（ER / PGR> 50％およびTP53 wtステータスの場合）。
- 遠隔転移の疑いなし。 患者は、インフォームドコンセントに署名した後、スクリーニング段階で放射線検査を受けます。
- 年齢 > 18 歳
- -患者は、RECISTに従って、臨床的および/またはX線写真で測定可能な乳がんを記録している必要があります。
- 放射線検査（CT胸部/腹部および骨シンチグラフィー/骨スキャン）は、登録前28日以内に実施する必要があります。
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
- 患者の登録/無作為化の前に、国および地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
アーム B ～ H の場合:
- 好中球 > 1.5 x 109/L
- 血小板 > 100 x 109/L
- ビリルビン < 2 x 正常上限 (ULN)。 ギルバート症候群の患者では、胆道閉塞の証拠がなければ、ビリルビン値が ULN の 2 倍を超えていても受け入れられます。
- -血清クレアチニン<1.5 x ULN
- ALT および Alk Phos (ALP) <2.5 x ULN
- INR < 1.5
除外基準:
- 不安定狭心症または心不全
- 治療する医師の評価に基づいて、実際の用量での化学療法の使用を妨げる可能性があるその他の併存疾患。
- 妊娠中または授乳中の患者は参加できません。
- 重篤な凝固障害の臨床的証拠。 -以前の動脈/静脈血栓症または塞栓症は、患者が研究腫瘍医によって不適格と見なされない限り、患者を除外しません。
- -患者は、インフォームドコンセントを与えることができない、または調査研究者が判断した研究規制を順守することができません。
- 活動性膀胱炎（事前に治療する必要があります）
- 活動性細菌感染症
- 尿路閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
ER/PGR>50% TP53 wt
|
ネオアジュバント治療への反応後
|
|
実験的：B
ER/PGR>50% TP53変異
|
ネオアジュバント治療への反応後
|
|
実験的：C
ER/PGR<50% TP53 wt
|
ネオアジュバント治療への反応後
|
|
実験的：D
ER/PGR<50% TP53変異
|
ネオアジュバント治療への反応後
|
|
実験的：え
HER2+ TP53 wt
|
ネオアジュバント治療への反応後
|
|
実験的：ふ
HER2+ TP53 変異
|
ネオアジュバント治療への反応後
|
|
実験的：G
トリプルネガティブ乳がん TP53 wt
|
ネオアジュバント治療への反応後
|
|
実験的：ひ
トリプルネガティブ乳がん TP53 変異
|
ネオアジュバント治療への反応後
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ネオアジュバント療法を開始する前に、次世代シーケンシングによって乳癌組織で評価された 300 の癌関連遺伝子における変異の予測値および予後値。
時間枠：10年
|
一次エンドポイント
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中の腫瘍組織内の遺伝的/エピジェネティックな変化を評価する
時間枠：治療開始前と治療開始後 16 ～ 24 週間。 4年：治療を受けた全患者の要約。
|
二次エンドポイント
|
治療開始前と治療開始後 16 ～ 24 週間。 4年：治療を受けた全患者の要約。
|
|
個別化医療の客観的奏効率 (ORR) と比較のための過去のデータを使用した最良の標準治療の ORR との比較
時間枠：四年間
|
二次エンドポイント
|
四年間
|
|
アーム A での 2 週間および 5 週間の治療後の腫瘍 Ki67 の減少
時間枠：2週間および5週間の治療後の各患者の評価。 4 年 - アーム A の全患者の要約。
|
二次エンドポイント
|
2週間および5週間の治療後の各患者の評価。 4 年 - アーム A の全患者の要約。
|
|
比較のために過去のデータを使用して、患者が2015年時点で利用可能な最適な個別化治療で治療された場合の無再発および全生存を推定する
時間枠：10年
|
二次エンドポイント
|
10年
|
|
ネオアジュバント治療を完了し、手術を完了した患者の割合を評価する
時間枠：四年間
|
二次エンドポイント
|
四年間
|
|
乳房温存手術率（乳房切除を回避できる可能性）
時間枠：四年間
|
二次エンドポイント
|
四年間
|
|
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：10年
|
二次エンドポイント
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hans Petter Eikesdal, MD PhD、Consultant Oncologist
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eikesdal HP, Yndestad S, Elzawahry A, Llop-Guevara A, Gilje B, Blix ES, Espelid H, Lundgren S, Geisler J, Vagstad G, Venizelos A, Minsaas L, Leirvaag B, Gudlaugsson EG, Vintermyr OK, Aase HS, Aas T, Balmana J, Serra V, Janssen EAM, Knappskog S, Lonning PE. Olaparib monotherapy as primary treatment in unselected triple negative breast cancer. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):240-249. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.009. Epub 2020 Nov 24.
- Wang L, Wang D, Sonzogni O, Ke S, Wang Q, Thavamani A, Batalini F, Stopka SA, Regan MS, Vandal S, Tian S, Pinto J, Cyr AM, Bret-Mounet VC, Baquer G, Eikesdal HP, Yuan M, Asara JM, Heng YJ, Bai P, Agar NYR, Wulf GM. PARP-inhibition reprograms macrophages toward an anti-tumor phenotype. Cell Rep. 2022 Oct 11;41(2):111462. doi: 10.1016/j.celrep.2022.111462.
- Batalini F, Gulhan DC, Mao V, Tran A, Polak M, Xiong N, Tayob N, Tung NM, Winer EP, Mayer EL, Knappskog S, Lonning PE, Matulonis UA, Konstantinopoulos PA, Solit DB, Won H, Eikesdal HP, Park PJ, Wulf GM. Mutational Signature 3 Detected from Clinical Panel Sequencing is Associated with Responses to Olaparib in Breast and Ovarian Cancers. Clin Cancer Res. 2022 Nov 1;28(21):4714-4723. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0749.
- Yndestad S, Engebrethsen C, Herencia-Ropero A, Nikolaienko O, Vintermyr OK, Lillestol RK, Minsaas L, Leirvaag B, Iversen GT, Gilje B, Blix ES, Espelid H, Lundgren S, Geisler J, Aase HS, Aas T, Gudlaugsson EG, Llop-Guevara A, Serra V, Janssen EAM, Lonning PE, Knappskog S, Eikesdal HP. Homologous Recombination Deficiency Across Subtypes of Primary Breast Cancer. JCO Precis Oncol. 2023 Sep;7:e2300338. doi: 10.1200/PO.23.00338.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月15日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月4日
最初の投稿 (推定)
2015年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- 皮膚および結合組織疾患
- 乳房腫瘍
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 下垂体ホルモン放出ホルモン
- 視床下部ホルモン
- ペプチドホルモン
- 神経ペプチド
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- オリゴペプチド
- 神経組織タンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 外科的処置、手術
- 炭化水素
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
- 有機リン化合物
- ゴナドトロピン放出ホルモン
- トラスツズマブ
- シクロホスファミド
- ゴセレリン
- 乳房切除術、セグメント
- ペルズマブ
- オラパリブ
- Palbociclib
- 乳房切除術
その他の研究ID番号
- 2015/8463
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
腫瘍ゲノムデータは、出版後に利用可能になります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ