고위험 유방암의 맞춤형 치료 - PETREMAC 시험 (PETREMAC)
2026년 2월 10일 업데이트: Haukeland University Hospital
유방암은 맞춤형 의학 연구를 위한 최적의 "모델 질병"입니다.
유방암은 치료에 대한 반응을 예측하는 예측 인자가 거의 50년 전에 확인된 최초의 악성 종양이었습니다. 에스트로겐 수용체(ER)의 발현.
또한, 유방암은 예후 및 예측 인자가 가장 광범위하게 연구된 악성 종양입니다.
1차 의학적 치료(수술 전 의료 요법)는 1차 유방암이 반복적인 조직 샘플링 및 임상적 및 방사선학적 치료 반응 평가에 쉽게 접근할 수 있다는 사실로 인해 예측 요인을 탐색할 수 있는 고유한 설정을 제공합니다.
수년 동안 연구자들은 유방암의 1차 치료에서 예측 요인을 연구했습니다.
현재 프로젝트에서 연구자들은 예측 마커(호르몬 수용체, HER2, TP53, CHEK2 및 RB1)에 대한 이전 시험의 현재 지식을 대규모 병렬 시퀀싱(MPS)과 결합하는 새로운 시험 개념을 구현할 것입니다.
따라서 연구자들은 1) 요법이 제한된 수의 알려진 예측 요인을 기반으로 개별화되고 2) MPS를 사용하여 추가 예측 요인 및 공동 조절자를 탐색하는 "차세대" 1차 의료 치료를 설계하는 것을 목표로 합니다. 개별 종양 전반에 걸쳐 약물 감수성/내성의 메커니즘을 완전히 확인하고 향후 더욱 개인화된 유방암 치료를 위한 길을 닦기 위해.
"게놈 의학"의 새로운 시대에 대해 현재의 시험 개념은 개별 종양이 고유한 유전자 돌연변이/후생유전학적 변형 프로필을 미리 특징으로 할 수 있도록 하여 "고전적인" 약물 테스트와 비교하여 환자에게 최적의 맞춤 의학을 할당할 수 있습니다. 2상/3상 시험.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
- 의약품: 신보조제 타목시펜 + 고세렐린(폐경 전 여성)
- 의약품: Neoadjuvant letrozole(폐경 후 여성)
- 의약품: 선행 내분비 요법 + 팔보시클립(내분비 요법 단독으로 반응이 없는 경우)
- 절차: 유방 보존 수술 또는 유방 절제술 + SNB/액와 절제술
- 방사능: 수술 후 방사선 치료 유방/흉벽 + 국부 림프절
- 의약품: 레트로졸 보조제(폐경 후 여성)
- 의약품: 보조제 타목시펜 + 고세렐린(폐경 전 여성)
- 의약품: 보조제 팔보시클립(팔보시클립이 신보조제로 제공된 경우)
- 의약품: 보조제 에피루비신+ 시클로포스파미드
- 의약품: Neoadjuvant 도세탁셀 + 시클로포스파마이드
- 의약품: 선행 도세탁셀
- 의약품: 신보조제 도세탁셀 + 트라스투주맙 + 페르투주맙
- 의약품: 보조제 트라스투주맙
- 의약품: Neoadjuvant 도세탁셀 + 시클로포스파미드 + 트라스투주맙 + 페르투주맙
- 의약품: 신보조제 올라파립
- 의약품: Neoadjuvant cyclophosphamide(올라파립 단독 요법 10주 후)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Akershus
-
Lørenskog, Akershus, 노르웨이
- Akershus University Hospital
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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Rogaland
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Haugesund, Rogaland, 노르웨이
- Helse Fonna
-
Stavanger, Rogaland, 노르웨이
- Helse Stavanger
-
-
Sogn Og Fjordande
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Førde, Sogn Og Fjordande, 노르웨이
- Helse Førde
-
-
Sør Trøndelag
-
Trondheim, Sør Trøndelag, 노르웨이
- St. Olavs Hospital
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Troms
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Tromsø, Troms, 노르웨이
- Helse Nord/UNN
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은, 조직학적으로 확인된 비염증성 유방암, 직경 >4cm 및/또는 전이성 동측 겨드랑이 침착물에 대해 CT 또는 초음파 스캔에 의해 가장 큰 결절의 가장 작은 직경 >2cm.
- WHO 실적 상태 0-1
- 알려진 종양 ER, PCR, HER2 및 TP53 상태.
- 알려진 종양 Ki67 백분율(ER/PGR>50% 및 TP53 wt 상태인 경우).
- 의심되지 않는 원격 전이. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 스크리닝 단계에서 방사선 검사를 받게 됩니다.
- 연령 >18세
- 환자는 RECIST에 따라 임상적으로 및/또는 방사선학적으로 측정 가능한 유방암이 있어야 합니다.
- 방사선 연구(CT 흉부/복부 및 뼈 신티그래피/뼈 스캔)는 등록 전 28일 이내에 수행해야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 환자 등록/무작위화 전에 국가 및 지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
무기 B-H의 경우:
- 호중구 > 1.5 x 109/L
- 혈소판 > 100 x 109/L
- 빌리루빈 < 2 x 정상 상한(ULN). 길버트 증후군 환자의 경우 담도 폐쇄의 증거가 없는 경우 빌리루빈 >2 x ULN이 허용됩니다.
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
- ALT 및 Alk Phos(ALP) <2.5 x ULN
- INR < 1.5
제외 기준:
- 불안정 협심증 또는 심부전
- 치료 의사의 평가에 근거하여 실제 용량의 화학 요법 사용을 배제할 수 있는 기타 동반 질환.
- 임신 또는 수유 중인 환자는 포함할 수 없습니다.
- 심각한 응고병증의 임상적 증거. 선행 동맥/정맥 혈전증 또는 색전증은 환자가 연구 종양 전문의에 의해 부적합하다고 간주되지 않는 한 환자를 포함에서 제외하지 않습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 연구 조사자가 간주하는 연구 규정을 준수할 수 없습니다.
- 활동성 방광염(선행 치료 예정)
- 활성 세균 감염
- 비뇨기 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
ER/PGR>50% TP53 중량
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신보강 치료 반응 후
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실험적: 비
ER/PGR>50% TP53 돌연변이
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신보강 치료 반응 후
|
|
실험적: 씨
ER/PGR<50% TP53 중량
|
신보강 치료 반응 후
|
|
실험적: 디
ER/PGR<50% TP53 돌연변이
|
신보강 치료 반응 후
|
|
실험적: 이자형
HER2+ TP53 중량
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신보강 치료 반응 후
|
|
실험적: 에프
HER2+ TP53 돌연변이
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신보강 치료 반응 후
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|
실험적: G
삼중 음성 유방암 TP53 wt
|
신보강 치료 반응 후
|
|
실험적: 시간
삼중 음성 유방암 TP53 돌연변이
|
신보강 치료 반응 후
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신 보조 요법을 시작하기 전에 차세대 시퀀싱에 의해 유방암 조직에서 평가된 300개의 암 관련 유전자 돌연변이의 예측 및 예후 가치.
기간: 십 년
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기본 끝점
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십 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 종양 조직 내의 유전적/후성적 변화를 평가하기 위해
기간: 치료 시작 전 vs. 16-24주 후. 4년: 치료받은 모든 환자의 요약.
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보조 끝점
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치료 시작 전 vs. 16-24주 후. 4년: 치료받은 모든 환자의 요약.
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비교를 위해 과거 데이터를 사용하여 최상의 치료 표준에 대한 ORR과 비교한 개인화된 의학의 객관적 반응률(ORR)
기간: 사 년
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보조 끝점
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사 년
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Arm A에서 2주 및 5주 치료 후 종양 Ki67 감소
기간: 치료 2주 및 5주 후 각 환자에 대한 평가. 4년 - A군의 모든 환자 요약.
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보조 끝점
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치료 2주 및 5주 후 각 환자에 대한 평가. 4년 - A군의 모든 환자 요약.
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|
비교를 위해 과거 데이터를 사용하여 2015년 현재 이용 가능한 최적의 맞춤 치료로 환자를 치료했을 때 무재발 및 전체 생존을 추정하기 위해
기간: 십 년
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보조 끝점
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십 년
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선행 치료를 완료하고 수술을 완료한 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 사 년
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보조 끝점
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사 년
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유방 보존 수술 비율(유방 절제술을 피할 가능성)
기간: 사 년
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보조 끝점
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사 년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 십 년
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보조 끝점
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십 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans Petter Eikesdal, MD PhD, Consultant Oncologist
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eikesdal HP, Yndestad S, Elzawahry A, Llop-Guevara A, Gilje B, Blix ES, Espelid H, Lundgren S, Geisler J, Vagstad G, Venizelos A, Minsaas L, Leirvaag B, Gudlaugsson EG, Vintermyr OK, Aase HS, Aas T, Balmana J, Serra V, Janssen EAM, Knappskog S, Lonning PE. Olaparib monotherapy as primary treatment in unselected triple negative breast cancer. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):240-249. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.009. Epub 2020 Nov 24.
- Wang L, Wang D, Sonzogni O, Ke S, Wang Q, Thavamani A, Batalini F, Stopka SA, Regan MS, Vandal S, Tian S, Pinto J, Cyr AM, Bret-Mounet VC, Baquer G, Eikesdal HP, Yuan M, Asara JM, Heng YJ, Bai P, Agar NYR, Wulf GM. PARP-inhibition reprograms macrophages toward an anti-tumor phenotype. Cell Rep. 2022 Oct 11;41(2):111462. doi: 10.1016/j.celrep.2022.111462.
- Batalini F, Gulhan DC, Mao V, Tran A, Polak M, Xiong N, Tayob N, Tung NM, Winer EP, Mayer EL, Knappskog S, Lonning PE, Matulonis UA, Konstantinopoulos PA, Solit DB, Won H, Eikesdal HP, Park PJ, Wulf GM. Mutational Signature 3 Detected from Clinical Panel Sequencing is Associated with Responses to Olaparib in Breast and Ovarian Cancers. Clin Cancer Res. 2022 Nov 1;28(21):4714-4723. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0749.
- Yndestad S, Engebrethsen C, Herencia-Ropero A, Nikolaienko O, Vintermyr OK, Lillestol RK, Minsaas L, Leirvaag B, Iversen GT, Gilje B, Blix ES, Espelid H, Lundgren S, Geisler J, Aase HS, Aas T, Gudlaugsson EG, Llop-Guevara A, Serra V, Janssen EAM, Lonning PE, Knappskog S, Eikesdal HP. Homologous Recombination Deficiency Across Subtypes of Primary Breast Cancer. JCO Precis Oncol. 2023 Sep;7:e2300338. doi: 10.1200/PO.23.00338.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 피부병
- 유방 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 유방 신생물
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 뇌하수체 호르몬 방출 호르몬
- 시상 하부 호르몬
- 펩티드 호르몬
- 신경 펩티드
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 올리고 펩티드
- 신경 조직 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 수술 절차, 수술
- 탄화수소
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 성선 자극 호르 핀-방출 호르몬
- 트라스투주맙
- 시클로포스파미드
- 고세렐린
- 유방 절제술, 세그먼트
- 페르 투 주맙
- 올라 파리브
- palbociclib
- 유방 절제술
기타 연구 ID 번호
- 2015/8463
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
종양 게놈 데이터는 출판 후에 제공될 것입니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Society for Endocrinology초대로 등록
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Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국