TRATAMIENTO PERSONALIZADO DEL CÁNCER DE MAMA DE ALTO RIESGO: EL ENSAYO PETREMAC (PETREMAC)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Haukeland University Hospital
El cáncer de mama es una "enfermedad modelo" óptima para el estudio de la medicina personalizada.
El cáncer de mama fue la primera neoplasia maligna para la que se identificó un factor predictivo que pronosticaba la respuesta al tratamiento hace casi 50 años; la expresión del receptor de estrógeno (ER).
Además, el cáncer de mama es, con diferencia, la neoplasia maligna en la que se han estudiado más ampliamente los factores pronósticos y predictivos.
El tratamiento médico primario (terapia médica prequirúrgica) ofrece un entorno único para explorar los factores predictivos debido al hecho de que los cánceres de mama primarios son fácilmente accesibles para el muestreo repetido de tejido y la evaluación de la respuesta a la terapia tanto clínica como radiológicamente.
Durante muchos años, los investigadores han estudiado los factores predictivos en el tratamiento médico primario del cáncer de mama.
En el presente proyecto, los investigadores implementarán un nuevo concepto de ensayo en el que se combinará el conocimiento actual de ensayos anteriores con respecto a los marcadores predictivos (receptores hormonales, HER2, TP53, CHEK2 y RB1) con la secuenciación masiva en paralelo (MPS).
Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo diseñar el tratamiento médico primario de "próxima generación" donde 1) los regímenes de terapia se individualizan en función de un número limitado de factores predictivos conocidos y, 2) la MPS se utiliza para explorar factores predictivos adicionales y sus correguladores en para identificar completamente los mecanismos de sensibilidad/resistencia a los medicamentos en tumores individuales y allanar el camino para una mayor terapia personalizada contra el cáncer de mama en el futuro.
En cuanto a la nueva era de la "medicina genómica", el concepto de ensayo actual permitirá que los tumores individuales se caractericen por su perfil único de mutación genética/modificación epigenética por adelantado, para asignar a los pacientes su medicina personalizada óptima en comparación con las pruebas de fármacos "clásicas" a través de ensayos de fase II/III.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Tamoxifeno neoadyuvante + goserelina (mujeres premenopáusicas)
- Droga: Letrozol neoadyuvante (mujeres posmenopáusicas)
- Droga: Terapia endocrina neoadyuvante + palbociclib (si falta de respuesta a la terapia endocrina sola)
- Procedimiento: Cirugía conservadora de mama o mastectomía + SNB/disección axilar
- Radiación: Radioterapia postoperatoria mama/pared torácica + ganglios linfáticos regionales
- Droga: Letrozol adyuvante (mujeres posmenopáusicas)
- Droga: Tamoxifeno adyuvante + goserelina (mujeres premenopáusicas)
- Droga: Palbociclib adyuvante (si se administra palbociclib como neoadyuvante)
- Droga: Adyuvante Epirubicina+ Ciclofosfamida
- Droga: Docetaxel neoadyuvante + ciclofosfamida
- Droga: Docetaxel neoadyuvante
- Droga: Docetaxel neoadyuvante + trastuzumab + pertuzumab
- Droga: Trastuzumab adyuvante
- Droga: Neoadyuvante docetaxel + ciclofosfamida + trastuzumab + pertuzumab
- Droga: Olaparib neoadyuvante
- Droga: Ciclofosfamida neoadyuvante (después de 10 semanas de olaparib solo)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega
- Akershus University Hospital
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Noruega
- Helse Fonna
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Stavanger, Rogaland, Noruega
- Helse Stavanger
-
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Sogn Og Fjordande
-
Førde, Sogn Og Fjordande, Noruega
- Helse Førde
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Sør Trøndelag
-
Trondheim, Sør Trøndelag, Noruega
- St. Olavs Hospital
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega
- Helse Nord/UNN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama no inflamatorio confirmado histológicamente, sin tratamiento previo, > 4 cm de diámetro y/o depósitos axilares ipsilaterales metastásicos en los que el diámetro más pequeño del ganglio más grande > 2 cm por TC o ecografía.
- Estado funcional de la OMS 0-1
- Estado conocido de ER, PGR, HER2 y TP53 del tumor.
- Porcentaje de Ki67 tumoral conocido (si ER/PGR>50 % y estado de TP53 en peso).
- No se sospecha metástasis a distancia. Los pacientes serán sometidos a exámenes de radiología durante la fase de selección, previa firma del consentimiento informado.
- Edad >18 años
- Las pacientes deben tener un cáncer de mama medible clínica y/o radiográficamente documentado según RECIST.
- Los estudios de radiología (TC de tórax/abdomen y gammagrafía ósea/gammagrafía ósea) deben realizarse dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
- Antes del registro/aleatorización del paciente, se debe dar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las reglamentaciones nacionales y locales.
Para brazos B-H:
- Neutrófilos > 1,5 x 109/L
- Plaquetas > 100 x 109/L
- Bilirrubina < 2 x límite superior normal (LSN). Para pacientes con síndrome de Gilbert, se acepta bilirrubina >2 x ULN si no hay evidencia de obstrucción biliar.
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN
- ALT y fósforo alcalino (ALP) <2,5 x LSN
- RIN < 1,5
Criterio de exclusión:
- Angina de pecho inestable o insuficiencia cardíaca
- Otra comorbilidad que, según la evaluación del médico tratante, pueda impedir el uso de quimioterapia en las dosis reales.
- No se pueden incluir pacientes embarazadas o lactantes.
- Evidencia clínica de coagulopatía grave. La trombosis o embolia arterial/venosa previa no excluye a los pacientes de la inclusión, a menos que el oncólogo del estudio considere que el paciente no es apto.
- El paciente no puede dar un consentimiento informado o cumplir con las normas del estudio según lo considere el investigador del estudio.
- Cistitis activa (a tratar por adelantado)
- Infecciones bacterianas activas
- obstrucción urinaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
ER/PGR>50% TP53 en peso
|
Después de la respuesta al tratamiento neoadyuvante
|
|
Experimental: B
ER/PGR>50% TP53 mutado
|
Después de la respuesta al tratamiento neoadyuvante
|
|
Experimental: C
ER/PGR<50% TP53 en peso
|
Después de la respuesta al tratamiento neoadyuvante
|
|
Experimental: D
ER/PGR<50% TP53 mutado
|
Después de la respuesta al tratamiento neoadyuvante
|
|
Experimental: Mi
HER2+ TP53 peso
|
Después de la respuesta al tratamiento neoadyuvante
|
|
Experimental: F
HER2+ TP53 mutado
|
Después de la respuesta al tratamiento neoadyuvante
|
|
Experimental: GRAMO
Cáncer de mama triple negativo TP53 wt
|
Después de la respuesta al tratamiento neoadyuvante
|
|
Experimental: H
Cáncer de mama triple negativo TP53 mutado
|
Después de la respuesta al tratamiento neoadyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo y pronóstico de mutaciones en 300 genes relacionados con el cáncer evaluados en tejido de cáncer de mama mediante secuenciación de próxima generación antes de iniciar la terapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: Diez años
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Variable principal
|
Diez años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar los cambios genéticos/epigenéticos dentro del tejido tumoral durante la terapia
Periodo de tiempo: Antes vs. 16-24 semanas después del inicio del tratamiento. Cuatro años: resumen de todos los pacientes tratados.
|
Criterio de valoración secundario
|
Antes vs. 16-24 semanas después del inicio del tratamiento. Cuatro años: resumen de todos los pacientes tratados.
|
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) de la medicina personalizada, en comparación con la ORR para el mejor estándar de atención utilizando datos históricos para la comparación
Periodo de tiempo: Cuatro años
|
Criterio de valoración secundario
|
Cuatro años
|
|
Reducción del Ki67 tumoral después de 2 y 5 semanas de tratamiento en el Grupo A
Periodo de tiempo: Evaluación para cada paciente después de 2 y 5 semanas de tratamiento. Cuatro años: resumen de todos los pacientes en el brazo A.
|
Criterio de valoración secundario
|
Evaluación para cada paciente después de 2 y 5 semanas de tratamiento. Cuatro años: resumen de todos los pacientes en el brazo A.
|
|
Estimar la supervivencia global y libre de recurrencia cuando los pacientes son tratados con el tratamiento personalizado óptimo disponible a partir de 2015, utilizando datos históricos para la comparación.
Periodo de tiempo: Diez años
|
Criterio de valoración secundario
|
Diez años
|
|
Evaluar el porcentaje de pacientes que completan el tratamiento neoadyuvante y completan la cirugía
Periodo de tiempo: Cuatro años
|
Criterio de valoración secundario
|
Cuatro años
|
|
Tasa de cirugía conservadora de mama (potencial para evitar la mastectomía)
Periodo de tiempo: Cuatro años
|
Criterio de valoración secundario
|
Cuatro años
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Diez años
|
Criterio de valoración secundario
|
Diez años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Petter Eikesdal, MD PhD, Consultant Oncologist
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eikesdal HP, Yndestad S, Elzawahry A, Llop-Guevara A, Gilje B, Blix ES, Espelid H, Lundgren S, Geisler J, Vagstad G, Venizelos A, Minsaas L, Leirvaag B, Gudlaugsson EG, Vintermyr OK, Aase HS, Aas T, Balmana J, Serra V, Janssen EAM, Knappskog S, Lonning PE. Olaparib monotherapy as primary treatment in unselected triple negative breast cancer. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):240-249. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.009. Epub 2020 Nov 24.
- Wang L, Wang D, Sonzogni O, Ke S, Wang Q, Thavamani A, Batalini F, Stopka SA, Regan MS, Vandal S, Tian S, Pinto J, Cyr AM, Bret-Mounet VC, Baquer G, Eikesdal HP, Yuan M, Asara JM, Heng YJ, Bai P, Agar NYR, Wulf GM. PARP-inhibition reprograms macrophages toward an anti-tumor phenotype. Cell Rep. 2022 Oct 11;41(2):111462. doi: 10.1016/j.celrep.2022.111462.
- Batalini F, Gulhan DC, Mao V, Tran A, Polak M, Xiong N, Tayob N, Tung NM, Winer EP, Mayer EL, Knappskog S, Lonning PE, Matulonis UA, Konstantinopoulos PA, Solit DB, Won H, Eikesdal HP, Park PJ, Wulf GM. Mutational Signature 3 Detected from Clinical Panel Sequencing is Associated with Responses to Olaparib in Breast and Ovarian Cancers. Clin Cancer Res. 2022 Nov 1;28(21):4714-4723. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0749.
- Yndestad S, Engebrethsen C, Herencia-Ropero A, Nikolaienko O, Vintermyr OK, Lillestol RK, Minsaas L, Leirvaag B, Iversen GT, Gilje B, Blix ES, Espelid H, Lundgren S, Geisler J, Aase HS, Aas T, Gudlaugsson EG, Llop-Guevara A, Serra V, Janssen EAM, Lonning PE, Knappskog S, Eikesdal HP. Homologous Recombination Deficiency Across Subtypes of Primary Breast Cancer. JCO Precis Oncol. 2023 Sep;7:e2300338. doi: 10.1200/PO.23.00338.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de liberación de hormonas pituitarias
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Hidrocarburos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Hormona liberadora de gonadotropina
- Trastuzumab
- Ciclofosfamida
- Goserelina
- Mastectomía, segmentario
- pertuzumab
- olaparib
- palbociclib
- Mastectomía
Otros números de identificación del estudio
- 2015/8463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos genómicos del tumor estarán disponibles después de la publicación.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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