Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane leczenie raka sutka wysokiego ryzyka — badanie PETREMAC (PETREMAC)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Rak piersi jest optymalną „chorobą modelową” do badania medycyny spersonalizowanej. Rak piersi był pierwszym nowotworem złośliwym, dla którego prawie 50 lat temu zidentyfikowano czynnik predykcyjny prognozujący odpowiedź na terapię; ekspresja receptora estrogenowego (ER). Ponadto rak piersi jest zdecydowanie nowotworem złośliwym, w przypadku którego czynniki prognostyczne i predykcyjne zostały najszerzej zbadane. Podstawowe leczenie medyczne (przedoperacyjna terapia medyczna) oferuje wyjątkowe warunki do badania czynników predykcyjnych ze względu na fakt, że pierwotny rak piersi jest łatwo dostępny do wielokrotnego pobierania próbek tkanek i oceny odpowiedzi na leczenie zarówno klinicznie, jak i radiologicznie. Przez wiele lat badacze badali czynniki predykcyjne w pierwotnym leczeniu zachowawczym raka piersi. W obecnym projekcie badacze wdrożą nową koncepcję badania, w której obecna wiedza z poprzednich badań w odniesieniu do markerów predykcyjnych (receptory hormonalne, HER2; TP53, CHEK2 i RB1) zostanie połączona z masowym sekwencjonowaniem równoległym (MPS). W ten sposób badacze dążą do zaprojektowania podstawowego leczenia medycznego „nowej generacji”, w którym 1) schematy leczenia są indywidualizowane w oparciu o ograniczoną liczbę znanych czynników predykcyjnych oraz 2) MPS jest wykorzystywany do badania dodatkowych czynników predykcyjnych i ich współregulatorów w aby w pełni zidentyfikować mechanizmy wrażliwości/oporności na leki w poszczególnych guzach i utorować drogę do dalszej spersonalizowanej terapii raka piersi w przyszłości. Jeśli chodzi o nową erę „medycyny genomowej”, obecna koncepcja badań pozwoli scharakteryzować poszczególne nowotwory na podstawie ich unikalnego profilu mutacji genów / modyfikacji epigenetycznych z góry, aby przydzielić pacjentów do optymalnej spersonalizowanej medycyny w porównaniu z „klasycznymi” testami leków poprzez badania fazy II/III.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegia
        • Akershus University Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norwegia
        • Helse Fonna
      • Stavanger, Rogaland, Norwegia
        • Helse Stavanger
    • Sogn Og Fjordande
      • Førde, Sogn Og Fjordande, Norwegia
        • Helse Førde
    • Sør Trøndelag
      • Trondheim, Sør Trøndelag, Norwegia
        • St. Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegia
        • Helse Nord/UNN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony, histologicznie potwierdzony niezapalny rak piersi, >4 cm średnicy i/lub przerzuty po tej samej stronie pachowej, dla których najmniejsza średnica największego węzła >2 cm w badaniu TK lub USG.
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Znany status ER, PGR, HER2 i TP53 guza.
  • Znany odsetek Ki67 guza (jeśli ER/PGR>50% i status TP53 wt).
  • Nie podejrzewa się przerzutów odległych. Pacjenci zostaną poddani badaniom radiologicznym w fazie skriningu, po podpisaniu świadomej zgody.
  • Wiek >18 lat
  • Pacjenci muszą mieć klinicznie i/lub radiologicznie udokumentowanego mierzalnego raka piersi zgodnie z RECIST.
  • Badania radiologiczne (TK klatki piersiowej/brzucha i scyntygrafia kości/scyntygrafia kości) należy wykonać w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
  • Przed rejestracją/randomizacją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z przepisami krajowymi i lokalnymi.

  • Dla ramion B-H:

    • Neutrofile > 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi > 100 x 109/l
    • Bilirubina < 2 x górna granica normy (GGN). U pacjentów z zespołem Gilberta bilirubina >2 x ULN jest akceptowana, jeśli nie ma dowodów na niedrożność dróg żółciowych.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
    • AlAT i Alk Phos (ALP) <2,5 x GGN
    • INR < 1,5

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dusznica bolesna lub niewydolność serca
  • Inne choroby współistniejące, które w ocenie lekarza prowadzącego mogą wykluczać zastosowanie chemioterapii w rzeczywistych dawkach.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie mogą być uwzględnione.
  • Kliniczne dowody poważnej koagulopatii. Wcześniejsza zakrzepica tętnicza/żylna lub zatorowość nie wykluczają pacjentów z włączenia, chyba że onkolog prowadzący badanie uzna, że ​​pacjent jest niezdolny do pracy.
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania zasad badania według uznania badacza.
  • Aktywne zapalenie pęcherza moczowego (do leczenia z góry)
  • Aktywne infekcje bakteryjne
  • Niedrożność dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
ER/PGR>50% TP53 wag
Lek: Neoadiuwantowy tamoksyfen + goserelina (kobiety przed menopauzą)
Lek: Neoadiuwantowy letrozol (kobiety po menopauzie)
Lek: Neoadiuwantowa hormonoterapia + palbociclib (w przypadku braku odpowiedzi na samą hormonoterapię)
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia + SNB/preparat pachowy
Po odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe
Promieniowanie: Pooperacyjna radioterapia piersi/ściany klatki piersiowej + regionalne węzły chłonne
Lek: Adiuwant letrozol (kobiety po menopauzie)
Lek: Adiuwant tamoksyfen + goserelina (kobiety przed menopauzą)
Lek: Adiuwant palbociclib (jeśli palbociclib podawany jako neoadiuwant)
Lek: Adiuwant Epirubicyna + Cyklofosfamid
Eksperymentalny: B
ER/PGR>50% zmutowany TP53
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia + SNB/preparat pachowy
Po odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe
Promieniowanie: Pooperacyjna radioterapia piersi/ściany klatki piersiowej + regionalne węzły chłonne
Lek: Adiuwant letrozol (kobiety po menopauzie)
Lek: Adiuwant tamoksyfen + goserelina (kobiety przed menopauzą)
Lek: Neoadiuwantowy docetaksel + cyklofosfamid
Eksperymentalny: C
ER/PGR<50% TP53 wag
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia + SNB/preparat pachowy
Po odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe
Promieniowanie: Pooperacyjna radioterapia piersi/ściany klatki piersiowej + regionalne węzły chłonne
Lek: Adiuwant letrozol (kobiety po menopauzie)
Lek: Adiuwant tamoksyfen + goserelina (kobiety przed menopauzą)
Lek: Neoadiuwantowy docetaksel
Eksperymentalny: D
ER/PGR <50% zmutowany TP53
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia + SNB/preparat pachowy
Po odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe
Promieniowanie: Pooperacyjna radioterapia piersi/ściany klatki piersiowej + regionalne węzły chłonne
Lek: Adiuwant letrozol (kobiety po menopauzie)
Lek: Adiuwant tamoksyfen + goserelina (kobiety przed menopauzą)
Lek: Neoadiuwantowy docetaksel + cyklofosfamid
Eksperymentalny: Mi
HER2+ TP53 wag
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia + SNB/preparat pachowy
Po odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe
Promieniowanie: Pooperacyjna radioterapia piersi/ściany klatki piersiowej + regionalne węzły chłonne
Lek: Adiuwant letrozol (kobiety po menopauzie)
Lek: Adiuwant tamoksyfen + goserelina (kobiety przed menopauzą)
Lek: Neoadiuwantowy docetaksel + trastuzumab + pertuzumab
Lek: Adiuwant trastuzumab
Eksperymentalny: F
HER2+ TP53 zmutowany
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia + SNB/preparat pachowy
Po odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe
Promieniowanie: Pooperacyjna radioterapia piersi/ściany klatki piersiowej + regionalne węzły chłonne
Lek: Adiuwant letrozol (kobiety po menopauzie)
Lek: Adiuwant tamoksyfen + goserelina (kobiety przed menopauzą)
Lek: Adiuwant trastuzumab
Lek: Neoadiuwantowy docetaksel + cyklofosfamid + trastuzumab + pertuzumab
Eksperymentalny: G
Potrójnie ujemny rak piersi TP53 wt
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia + SNB/preparat pachowy
Po odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe
Promieniowanie: Pooperacyjna radioterapia piersi/ściany klatki piersiowej + regionalne węzły chłonne
Lek: Neoadiuwantowy olaparyb
Lek: Neoadiuwantowy cyklofosfamid (po 10 tygodniach stosowania samego olaparybu)
Eksperymentalny: H
Potrójnie ujemny rak piersi z mutacją TP53
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia + SNB/preparat pachowy
Po odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe
Promieniowanie: Pooperacyjna radioterapia piersi/ściany klatki piersiowej + regionalne węzły chłonne
Lek: Neoadiuwantowy olaparyb
Lek: Neoadiuwantowy cyklofosfamid (po 10 tygodniach stosowania samego olaparybu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjna i prognostyczna wartość mutacji w 300 genach związanych z rakiem oceniana w tkance raka piersi metodą sekwencjonowania nowej generacji przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego.
Ramy czasowe: Dziesięć lat
Główny punkt końcowy
Dziesięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian genetycznych/epigenetycznych w tkance nowotworowej podczas terapii
Ramy czasowe: Przed vs. 16-24 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Cztery lata: podsumowanie wszystkich leczonych pacjentów.
Drugorzędowy punkt końcowy
Przed vs. 16-24 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Cztery lata: podsumowanie wszystkich leczonych pacjentów.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) medycyny spersonalizowanej w porównaniu z ORR dla najlepszego standardu opieki przy użyciu danych historycznych do porównania
Ramy czasowe: Cztery lata
Drugorzędowy punkt końcowy
Cztery lata
Redukcja Ki67 w guzie po 2 i 5 tygodniach leczenia w ramieniu A
Ramy czasowe: Ocena każdego pacjenta po 2 i 5 tygodniach leczenia. Cztery lata – podsumowanie wszystkich pacjentów w ramieniu A.
Drugorzędowy punkt końcowy
Ocena każdego pacjenta po 2 i 5 tygodniach leczenia. Cztery lata – podsumowanie wszystkich pacjentów w ramieniu A.
Aby oszacować przeżycie wolne od nawrotów i przeżycie całkowite, gdy pacjenci są leczeni optymalnym spersonalizowanym leczeniem dostępnym od 2015 r., wykorzystując dane historyczne do porównania
Ramy czasowe: Dziesięć lat
Drugorzędowy punkt końcowy
Dziesięć lat
Ocena odsetka pacjentów, którzy ukończyli leczenie neoadiuwantowe i ukończyli operację
Ramy czasowe: Cztery lata
Drugorzędowy punkt końcowy
Cztery lata
Wskaźnik operacji oszczędzających pierś (możliwość uniknięcia mastektomii)
Ramy czasowe: Cztery lata
Drugorzędowy punkt końcowy
Cztery lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Dziesięć lat
Drugorzędowy punkt końcowy
Dziesięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Pfizer
AstraZeneca
Helse Vest

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Petter Eikesdal, MD PhD, Consultant Oncologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/8463

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące genomu guza zostaną udostępnione po publikacji.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj