PERSONALISIERTE BEHANDLUNG VON HOCHRISIKO-MAMMARKREBS – DIE PETREMAC-STUDIE (PETREMAC)

Einschlusskriterien:

• Vorher unbehandelter, histologisch gesicherter nicht entzündlicher Brustkrebs, > 4 cm Durchmesser und/oder metastasierende ipsilaterale axilläre Ablagerungen, bei denen der kleinste Durchmesser des größten Knotens > 2 cm laut CT oder Ultraschalluntersuchung ist.
• WHO-Leistungsstatus 0-1
• Bekannter ER-, PGR-, HER2- und TP53-Status des Tumors.
• Bekannter Tumor-Ki67-Prozentsatz (wenn ER/PGR > 50 % und TP53-wt-Status).
• Kein Verdacht auf Fernmetastasen. Die Patienten werden während der Screening-Phase radiologischen Untersuchungen unterzogen, nachdem sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
• Alter >18 Jahre
• Patientinnen müssen einen klinisch und/oder radiologisch dokumentierten messbaren Brustkrebs gemäß RECIST haben.
• Radiologische Untersuchungen (CT Thorax/Abdomen und Knochenszintigraphie/Knochenscan) müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden.
• Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
• Vor der Patientenregistrierung/Randomisierung muss gemäß den nationalen und lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.

• Für Arme B-H:

  • Neutrophile > 1,5 x 109/l
  • Blutplättchen > 100 x 109/l
  • Bilirubin < 2 x Obergrenze normal (ULN). Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom wird Bilirubin > 2 x ULN akzeptiert, wenn kein Hinweis auf eine Gallengangsobstruktion vorliegt.
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • ALT und Alk-Phos (ALP) < 2,5 x ULN
  • INR < 1,5

Ausschlusskriterien:

• Instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
• Andere Komorbidität, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Anwendung einer Chemotherapie in der tatsächlichen Dosis ausschließen kann.
• Schwangere oder stillende Patientinnen können nicht aufgenommen werden.
• Klinischer Nachweis einer schweren Gerinnungsstörung. Frühere arterielle/venöse Thrombosen oder Embolien schließen Patienten nicht von der Aufnahme aus, es sei denn, der Patient wird vom Onkologen der Studie als untauglich eingestuft.
• Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben oder die vom Prüfarzt der Studie erachteten Studienvorschriften einzuhalten.
• Aktive Blasenentzündung (im Voraus zu behandeln)
• Aktive bakterielle Infektionen
• Harnverstopfung