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TRATTAMENTO PERSONALIZZATO DEL CANCRO MAMMARIO AD ALTO RISCHIO - LA PROVA PETREMAC (PETREMAC)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Il cancro al seno è una "malattia modello" ottimale per lo studio della medicina personalizzata. Il carcinoma mammario è stato il primo tumore maligno per il quale è stato identificato quasi 50 anni fa un fattore predittivo di previsione della risposta alla terapia; l'espressione del recettore degli estrogeni (ER). Inoltre, il carcinoma mammario è di gran lunga il tumore maligno in cui i fattori prognostici e predittivi sono stati studiati più approfonditamente. Il trattamento medico primario (terapia medica pre-chirurgica) offre un ambiente unico per esplorare i fattori predittivi grazie al fatto che i tumori al seno primari sono facilmente accessibili al campionamento ripetuto dei tessuti e alla valutazione della risposta terapeutica sia clinicamente che radiologicamente. Per molti anni, i ricercatori hanno studiato i fattori predittivi nel trattamento medico primario del cancro al seno. Nel presente progetto, gli investigatori implementeranno un nuovo concetto di sperimentazione in cui le attuali conoscenze di studi precedenti rispetto ai marcatori predittivi (recettori ormonali, HER2; TP53, CHEK2 e RB1), saranno combinate con il massiccio sequenziamento parallelo (MPS). In tal modo, i ricercatori mirano a progettare il trattamento medico primario di "prossima generazione" in cui 1) i regimi terapeutici sono individualizzati sulla base di un numero limitato di fattori predittivi noti e, 2) l'MPS viene utilizzato per esplorare ulteriori fattori predittivi e i loro co-regolatori in al fine di identificare completamente i meccanismi di sensibilità/resistenza ai farmaci nei singoli tumori e aprire la strada a ulteriori terapie personalizzate per il cancro al seno in futuro. Per quanto riguarda la nuova era della "medicina genomica", l'attuale concetto di sperimentazione consentirà di caratterizzare anticipatamente i singoli tumori in base al loro unico profilo di mutazione genica/modifica epigenetica, di assegnare ai pazienti la loro medicina personalizzata ottimale rispetto ai test farmacologici "classici" attraverso studi di fase II/III.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia
        • Akershus University Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norvegia
        • Helse Fonna
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia
        • Helse Stavanger
    • Sogn Og Fjordande
      • Førde, Sogn Og Fjordande, Norvegia
        • Helse Førde
    • Sør Trøndelag
      • Trondheim, Sør Trøndelag, Norvegia
        • St. Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia
        • Helse Nord/UNN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario non infiammatorio non trattato in precedenza, confermato istologicamente, > 4 cm di diametro e/o depositi ascellari ipsilaterali metastatici per i quali il diametro più piccolo del nodo più grande > 2 cm mediante TC o ecografia.
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Stato del tumore noto ER, PGR, HER2 e TP53.
  • Percentuale Ki67 tumorale nota (se ER/PGR>50% e stato TP53 wt).
  • Metastasi a distanza non sospettate. I pazienti saranno sottoposti ad esami radiologici durante la fase di screening, previa firma del consenso informato.
  • Età >18 anni
  • I pazienti devono avere un carcinoma mammario misurabile documentato clinicamente e/o radiograficamente secondo RECIST.
  • Gli studi radiologici (TC torace/addome e scintigrafia ossea/scintigrafia ossea) devono essere eseguiti entro 28 giorni prima della registrazione.
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
  • Prima della registrazione/randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.

  • Per le braccia B-H:

    • Neutrofili > 1,5 x 109/L
    • Piastrine > 100 x 109/L
    • Bilirubina < 2 x limite superiore normale (ULN). Per i pazienti con sindrome di Gilbert la bilirubina > 2 x ULN è accettata se non vi è evidenza di ostruzione biliare.
    • Creatinina sierica < 1,5 x ULN
    • ALT e Alk Phos (ALP) <2,5 x ULN
    • EUR < 1,5

Criteri di esclusione:

  • Angina pectoris instabile o insufficienza cardiaca
  • Altre comorbilità che, in base alla valutazione del medico curante, possono precludere l'uso della chemioterapia alle dosi effettive.
  • I pazienti in gravidanza o in allattamento non possono essere inclusi.
  • Evidenza clinica di grave coagulopatia. Una precedente trombosi o embolia arteriosa/venosa non esclude i pazienti dall'inclusione, a meno che il paziente non sia considerato non idoneo dall'oncologo dello studio.
  • - Paziente non in grado di fornire un consenso informato o rispettare i regolamenti dello studio come ritenuto dallo sperimentatore dello studio.
  • Cistite attiva (da trattare in anticipo)
  • Infezioni batteriche attive
  • Ostruzione urinaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
ER/PGR>50% TP53 in peso
Droga: Tamoxifene neoadiuvante + goserelin (donne in premenopausa)
Droga: Letrozolo neoadiuvante (donne in postmenopausa)
Droga: Terapia endocrina neoadiuvante + palbociclib (se mancanza di risposta alla sola terapia endocrina)
Procedura: Chirurgia conservativa del seno o mastectomia + BNS/dissezione ascellare
Dopo risposta al trattamento neoadiuvante
Radiazione: Radioterapia postoperatoria seno/parete toracica + linfonodi regionali
Droga: Letrozolo adiuvante (donne in postmenopausa)
Droga: Adiuvante tamoxifene + goserelin (donne in premenopausa)
Droga: Palbociclib adiuvante (se palbociclib somministrato in neoadiuvante)
Droga: Adiuvante Epirubicina + Ciclofosfamide
Sperimentale: B
ER/PGR>50% TP53 mutato
Procedura: Chirurgia conservativa del seno o mastectomia + BNS/dissezione ascellare
Dopo risposta al trattamento neoadiuvante
Radiazione: Radioterapia postoperatoria seno/parete toracica + linfonodi regionali
Droga: Letrozolo adiuvante (donne in postmenopausa)
Droga: Adiuvante tamoxifene + goserelin (donne in premenopausa)
Droga: Docetaxel neoadiuvante + ciclofosfamide
Sperimentale: C
ER/PGR<50% TP53 in peso
Procedura: Chirurgia conservativa del seno o mastectomia + BNS/dissezione ascellare
Dopo risposta al trattamento neoadiuvante
Radiazione: Radioterapia postoperatoria seno/parete toracica + linfonodi regionali
Droga: Letrozolo adiuvante (donne in postmenopausa)
Droga: Adiuvante tamoxifene + goserelin (donne in premenopausa)
Droga: Docetaxel neoadiuvante
Sperimentale: D
ER/PGR<50% TP53 mutato
Procedura: Chirurgia conservativa del seno o mastectomia + BNS/dissezione ascellare
Dopo risposta al trattamento neoadiuvante
Radiazione: Radioterapia postoperatoria seno/parete toracica + linfonodi regionali
Droga: Letrozolo adiuvante (donne in postmenopausa)
Droga: Adiuvante tamoxifene + goserelin (donne in premenopausa)
Droga: Docetaxel neoadiuvante + ciclofosfamide
Sperimentale: E
HER2+ TP53 in peso
Procedura: Chirurgia conservativa del seno o mastectomia + BNS/dissezione ascellare
Dopo risposta al trattamento neoadiuvante
Radiazione: Radioterapia postoperatoria seno/parete toracica + linfonodi regionali
Droga: Letrozolo adiuvante (donne in postmenopausa)
Droga: Adiuvante tamoxifene + goserelin (donne in premenopausa)
Droga: Docetaxel neoadiuvante + trastuzumab + pertuzumab
Droga: Trastuzumab adiuvante
Sperimentale: F
HER2+ TP53 mutato
Procedura: Chirurgia conservativa del seno o mastectomia + BNS/dissezione ascellare
Dopo risposta al trattamento neoadiuvante
Radiazione: Radioterapia postoperatoria seno/parete toracica + linfonodi regionali
Droga: Letrozolo adiuvante (donne in postmenopausa)
Droga: Adiuvante tamoxifene + goserelin (donne in premenopausa)
Droga: Trastuzumab adiuvante
Droga: Docetaxel neoadiuvante + ciclofosfamide + trastuzumab + pertuzumab
Sperimentale: G
Cancro al seno triplo negativo TP53 wt
Procedura: Chirurgia conservativa del seno o mastectomia + BNS/dissezione ascellare
Dopo risposta al trattamento neoadiuvante
Radiazione: Radioterapia postoperatoria seno/parete toracica + linfonodi regionali
Droga: Olaparib neoadiuvante
Droga: Ciclofosfamide neoadiuvante (dopo 10 settimane di olaparib da solo)
Sperimentale: H
Cancro al seno triplo negativo TP53 mutato
Procedura: Chirurgia conservativa del seno o mastectomia + BNS/dissezione ascellare
Dopo risposta al trattamento neoadiuvante
Radiazione: Radioterapia postoperatoria seno/parete toracica + linfonodi regionali
Droga: Olaparib neoadiuvante
Droga: Ciclofosfamide neoadiuvante (dopo 10 settimane di olaparib da solo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo e prognostico delle mutazioni in 300 geni correlati al cancro valutati nel tessuto del carcinoma mammario mediante sequenziamento di nuova generazione prima di iniziare la terapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: Dieci anni
Punto finale primario
Dieci anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i cambiamenti genetici/epigenetici all'interno del tessuto tumorale durante la terapia
Lasso di tempo: Prima rispetto a 16-24 settimane dopo l'inizio del trattamento. Quattro anni: riepilogo di tutti i pazienti trattati.
Punto finale secondario
Prima rispetto a 16-24 settimane dopo l'inizio del trattamento. Quattro anni: riepilogo di tutti i pazienti trattati.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) della medicina personalizzata, confrontato con l'ORR per il miglior standard di cura utilizzando i dati storici per il confronto
Lasso di tempo: Quattro anni
Punto finale secondario
Quattro anni
Riduzione del tumore Ki67 dopo 2 e 5 settimane di trattamento nel braccio A
Lasso di tempo: Valutazione per ciascun paziente dopo 2 e 5 settimane di trattamento. Quattro anni - riepilogo di tutti i pazienti nel braccio A.
Punto finale secondario
Valutazione per ciascun paziente dopo 2 e 5 settimane di trattamento. Quattro anni - riepilogo di tutti i pazienti nel braccio A.
Per stimare la sopravvivenza libera da recidiva e globale quando i pazienti sono trattati con il trattamento personalizzato ottimale disponibile a partire dal 2015, utilizzando i dati storici per il confronto
Lasso di tempo: Dieci anni
Punto finale secondario
Dieci anni
Valutare la percentuale di pazienti che completano il trattamento neoadiuvante e completano l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Quattro anni
Punto finale secondario
Quattro anni
Tasso di chirurgia conservativa del seno (potenziale per evitare la mastectomia)
Lasso di tempo: Quattro anni
Punto finale secondario
Quattro anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dieci anni
Punto finale secondario
Dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Pfizer
AstraZeneca
Helse Vest

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Petter Eikesdal, MD PhD, Consultant Oncologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/8463

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati genomici del tumore saranno resi disponibili dopo la pubblicazione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Tamoxifene neoadiuvante + goserelin (donne in premenopausa)

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