Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná léčba vysoce rizikového karcinomu prsu - PETREMAC Trial (PETREMAC)

10. února 2026 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Rakovina prsu je optimální „modelovou nemocí“ pro studium personalizované medicíny. Rakovina prsu byla první malignitou, u které byl před téměř 50 lety identifikován prediktivní faktor předpovídající odpověď na léčbu; exprese estrogenového receptoru (ER). Kromě toho je rakovina prsu zdaleka tou malignitou, u které byly prognostické a prediktivní faktory nejrozsáhleji studovány. Primární medikamentózní léčba (předoperační léčebná terapie) nabízí jedinečné prostředí pro zkoumání prediktivních faktorů vzhledem ke skutečnosti, že primární karcinomy prsu jsou snadno dostupné pro opakované odběry vzorků tkáně a hodnocení terapeutické odpovědi jak klinicky, tak radiologicky. Po mnoho let výzkumníci studovali prediktivní faktory v primární lékařské léčbě rakoviny prsu. V tomto projektu budou řešitelé implementovat nový koncept studie, kde budou současné poznatky z předchozích studií s ohledem na prediktivní markery (hormonální receptory, HER2; TP53, CHEK2 a RB1) kombinovány s masivním paralelním sekvenováním (MPS). Vyšetřovatelé se proto snaží navrhnout primární lékařskou léčbu „nové generace“, kde 1) terapeutické režimy jsou individualizovány na základě omezeného počtu známých prediktivních faktorů a 2) MPS se používá k prozkoumání dalších prediktivních faktorů a jejich spoluregulátorů v s cílem plně identifikovat mechanismy lékové citlivosti/rezistence napříč jednotlivými nádory a připravit cestu pro další personalizovanou terapii rakoviny prsu v budoucnu. Pokud jde o novou éru „genomické medicíny“, současný koncept zkoušek umožní předem charakterizovat jednotlivé nádory pomocí jejich jedinečného profilu genových mutací / epigenetických modifikací, a zařadit pacienty do jejich optimální personalizované medicíny ve srovnání s „klasickým“ testováním léků prostřednictvím fáze II/III studií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norsko
        • Akershus University Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norsko
        • Helse Fonna
      • Stavanger, Rogaland, Norsko
        • Helse Stavanger
    • Sogn Og Fjordande
      • Førde, Sogn Og Fjordande, Norsko
        • Helse Førde
    • Sør Trøndelag
      • Trondheim, Sør Trøndelag, Norsko
        • St. Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norsko
        • Helse Nord/UNN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený, histologicky potvrzený nezánětlivý karcinom prsu, průměr > 4 cm a/nebo metastatická ipsilaterální axilární ložiska, u nichž nejmenší průměr největšího uzlu > 2 cm podle CT nebo UZ.
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Známý stav nádoru ER, PGR, HER2 a TP53.
  • Známé procento nádoru Ki67 (pokud ER/PGR>50 % a stav TP53 hm.).
  • Vzdálené metastázy nejsou podezřelé. Pacienti podstoupí radiologická vyšetření během screeningové fáze po podepsání informovaného souhlasu.
  • Věk >18 let
  • Pacientky musí mít klinicky a/nebo radiograficky zdokumentovaný měřitelný karcinom prsu podle RECIST.
  • Radiologické studie (CT hrudníku/břicha a kostní scintigrafie/kostní sken) musí být provedeny do 28 dnů před registrací.
  • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
  • Před registrací/randomizací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s národními a místními předpisy.

  • Pro ramena B-H:

    • Neutrofily > 1,5 x 109/l
    • Krevní destičky > 100 x 109/L
    • Bilirubin < 2 x horní hranice normy (ULN). U pacientů s Gilbertovým syndromem je bilirubin > 2 x ULN akceptován, pokud není prokázána obstrukce žlučových cest.
    • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
    • ALT a Alk Phos (ALP) <2,5 x ULN
    • INR < 1,5

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris nebo srdeční selhání
  • Další komorbidita, která na základě posouzení ošetřujícího lékaře může znemožnit použití chemoterapie ve skutečných dávkách.
  • Nelze zahrnout těhotné nebo kojící pacientky.
  • Klinický důkaz závažné koagulopatie. Předchozí arteriální/venózní trombóza nebo embolie nevylučují pacienty ze zařazení, pokud pacient není považován za nezpůsobilého studovaným onkologem.
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas nebo dodržovat předpisy studie, jak se domnívá výzkumný pracovník studie.
  • Aktivní cystitida (léčí se předem)
  • Aktivní bakteriální infekce
  • Obstrukce moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
ER/PGR>50 % TP53 hm
Lék: Neoadjuvantní tamoxifen + goserelin (premenopauzální ženy)
Lék: Neoadjuvantní letrozol (postmenopauzální ženy)
Lék: Neoadjuvantní endokrinní terapie + palbociklib (pokud nedochází k odpovědi na samotnou endokrinní terapii)
Postup: Operace zachovávání prsu nebo mastektomie + SNB/disekce axily
Po odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Záření: Pooperační radioterapie prsa/hrudní stěna + regionální lymfatické uzliny
Lék: Adjuvantní letrozol (postmenopauzální ženy)
Lék: Adjuvantní tamoxifen + goserelin (premenopauzální ženy)
Lék: Adjuvantní palbociklib (pokud je palbociklib podáván neoadjuvantně)
Lék: Adjuvans Epirubicin + Cyklofosfamid
Experimentální: B
ER/PGR>50 % TP53 mutovaný
Postup: Operace zachovávání prsu nebo mastektomie + SNB/disekce axily
Po odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Záření: Pooperační radioterapie prsa/hrudní stěna + regionální lymfatické uzliny
Lék: Adjuvantní letrozol (postmenopauzální ženy)
Lék: Adjuvantní tamoxifen + goserelin (premenopauzální ženy)
Lék: Neoadjuvantní docetaxel + cyklofosfamid
Experimentální: C
ER/PGR<50% TP53 hm
Postup: Operace zachovávání prsu nebo mastektomie + SNB/disekce axily
Po odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Záření: Pooperační radioterapie prsa/hrudní stěna + regionální lymfatické uzliny
Lék: Adjuvantní letrozol (postmenopauzální ženy)
Lék: Adjuvantní tamoxifen + goserelin (premenopauzální ženy)
Lék: Neoadjuvantní docetaxel
Experimentální: D
ER/PGR<50% TP53 mutovaný
Postup: Operace zachovávání prsu nebo mastektomie + SNB/disekce axily
Po odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Záření: Pooperační radioterapie prsa/hrudní stěna + regionální lymfatické uzliny
Lék: Adjuvantní letrozol (postmenopauzální ženy)
Lék: Adjuvantní tamoxifen + goserelin (premenopauzální ženy)
Lék: Neoadjuvantní docetaxel + cyklofosfamid
Experimentální: E
HER2+ TP53 hm
Postup: Operace zachovávání prsu nebo mastektomie + SNB/disekce axily
Po odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Záření: Pooperační radioterapie prsa/hrudní stěna + regionální lymfatické uzliny
Lék: Adjuvantní letrozol (postmenopauzální ženy)
Lék: Adjuvantní tamoxifen + goserelin (premenopauzální ženy)
Lék: Neoadjuvantní docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
Lék: Adjuvantní trastuzumab
Experimentální: F
HER2+ TP53 mutovaný
Postup: Operace zachovávání prsu nebo mastektomie + SNB/disekce axily
Po odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Záření: Pooperační radioterapie prsa/hrudní stěna + regionální lymfatické uzliny
Lék: Adjuvantní letrozol (postmenopauzální ženy)
Lék: Adjuvantní tamoxifen + goserelin (premenopauzální ženy)
Lék: Adjuvantní trastuzumab
Lék: Neoadjuvantní docetaxel + cyklofosfamid + trastuzumab + pertuzumab
Experimentální: G
Triple negativní karcinom prsu TP53 hm
Postup: Operace zachovávání prsu nebo mastektomie + SNB/disekce axily
Po odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Záření: Pooperační radioterapie prsa/hrudní stěna + regionální lymfatické uzliny
Lék: Neoadjuvantní olaparib
Lék: Neoadjuvantní cyklofosfamid (po 10 týdnech samotného olaparibu)
Experimentální: H
Triple negativní rakovina prsu TP53 mutovaná
Postup: Operace zachovávání prsu nebo mastektomie + SNB/disekce axily
Po odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Záření: Pooperační radioterapie prsa/hrudní stěna + regionální lymfatické uzliny
Lék: Neoadjuvantní olaparib
Lék: Neoadjuvantní cyklofosfamid (po 10 týdnech samotného olaparibu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní a prognostická hodnota mutací ve 300 genech souvisejících s rakovinou hodnocená ve tkáni rakoviny prsu sekvenováním nové generace před zahájením neoadjuvantní terapie.
Časové okno: Deset let
Primární koncový bod
Deset let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit genetické/epigenetické změny v nádorové tkáni během terapie
Časové okno: Před vs. 16-24 týdnů po zahájení léčby. Čtyři roky: souhrn všech léčených pacientů.
Sekundární koncový bod
Před vs. 16-24 týdnů po zahájení léčby. Čtyři roky: souhrn všech léčených pacientů.
Míra objektivní odpovědi (ORR) personalizované medicíny ve srovnání s ORR pro nejlepší standard péče s použitím historických dat pro srovnání
Časové okno: Čtyři roky
Sekundární koncový bod
Čtyři roky
Redukce tumoru Ki67 po 2 a 5 týdnech léčby v rameni A
Časové okno: Hodnocení pro každého pacienta po 2 a 5 týdnech léčby. Čtyři roky – souhrn všech pacientů v rameni A.
Sekundární koncový bod
Hodnocení pro každého pacienta po 2 a 5 týdnech léčby. Čtyři roky – souhrn všech pacientů v rameni A.
Odhadnout přežití bez recidivy a celkové přežití, když jsou pacienti léčeni optimální personalizovanou léčbou dostupnou od roku 2015, s použitím historických údajů pro srovnání
Časové okno: Deset let
Sekundární koncový bod
Deset let
Vyhodnotit procento pacientů, kteří dokončili neoadjuvantní léčbu a dokončili operaci
Časové okno: Čtyři roky
Sekundární koncový bod
Čtyři roky
Míra operace šetřící prsa (možnost vyhnout se mastektomii)
Časové okno: Čtyři roky
Sekundární koncový bod
Čtyři roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Deset let
Sekundární koncový bod
Deset let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Pfizer
AstraZeneca
Helse Vest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Petter Eikesdal, MD PhD, Consultant Oncologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/8463

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Genomická data nádoru budou zpřístupněna po zveřejnění.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit