Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig behandling af højrisiko mammær kræft - PETREMAC-forsøget (PETREMAC)

10. februar 2026 opdateret af: Haukeland University Hospital
Brystkræft er en optimal "modelsygdom" til at studere personlig medicin. Brystkræft var den første malignitet, for hvilken en prædiktiv faktor, der forudsiger respons på terapi, blev identificeret for næsten 50 år siden; ekspressionen af ​​østrogenreceptoren (ER). Desuden er brystkræft langt den malignitet, hvor prognostiske og prædiktive faktorer er blevet mest omfattende undersøgt. Primær medicinsk behandling (præ-kirurgisk medicinsk terapi) tilbyder en unik ramme for at udforske prædiktive faktorer på grund af det faktum, at primære brystkræftformer er let tilgængelige for gentagne vævsprøver og evaluering af terapirespons både klinisk og radiologisk. I mange år har efterforskerne undersøgt prædiktive faktorer i primær medicinsk behandling af brystkræft. I nærværende projekt vil efterforskerne implementere et nyt forsøgskoncept, hvor den nuværende viden fra tidligere forsøg med hensyn til prædiktive markører (hormonreceptorer, HER2; TP53, CHEK2 og RB1), vil blive kombineret med massiv parallel sekventering (MPS). Derved sigter efterforskerne på at designe den "næste-generations" primære medicinske behandling, hvor 1) terapiregimer er individualiserede baseret på et begrænset antal kendte prædiktive faktorer, og 2) MPS bruges til at udforske yderligere prædiktive faktorer og deres co-regulatorer i for fuldt ud at identificere mekanismerne for lægemiddelfølsomhed/resistens på tværs af individuelle tumorer og bane vejen for yderligere personlig brystkræftbehandling i fremtiden. Hvad angår den nye æra af "genomisk medicin", vil det nuværende forsøgskoncept tillade individuelle tumorer at blive karakteriseret ved deres unikke genmutations-/epigenetiske modifikationsprofil på forhånd, for at allokere patienter til deres optimale personlige medicin sammenlignet med "klassiske" lægemiddeltests gennem fase II/III forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge
        • Akershus University Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norge
        • Helse Fonna
      • Stavanger, Rogaland, Norge
        • Helse Stavanger
    • Sogn Og Fjordande
      • Førde, Sogn Og Fjordande, Norge
        • Helse Førde
    • Sør Trøndelag
      • Trondheim, Sør Trøndelag, Norge
        • St. Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge
        • Helse Nord/UNN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet ikke-inflammatorisk brystcancer, >4 cm i diameter og/eller metastatiske ipsilaterale aksillære aflejringer, for hvilke den mindste diameter af den største knude >2 cm ved CT- eller ultralydsskanning.
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Kendt tumor ER, PGR, HER2 og TP53 status.
  • Kendt tumor Ki67 procentdel (hvis ER/PGR>50 % og TP53 vægtstatus).
  • Fjernmetastase er ikke mistænkt. Patienter vil gennemgå røntgenundersøgelser i screeningsfasen efter at have underskrevet det informerede samtykke.
  • Alder >18 år
  • Patienter skal have klinisk og/eller radiografisk dokumenteret målbar brystkræft i henhold til RECIST.
  • Radiologiske undersøgelser (CT thorax/abdomen og knoglescintigrafi/knogleskanning) skal udføres inden for 28 dage før registrering.
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
  • Inden patientregistrering/randomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til nationale og lokale regler.

  • For arme B-H:

    • Neutrofiler > 1,5 x 109/L
    • Blodplader > 100 x 109/L
    • Bilirubin < 2 x øvre normalgrænse (ULN). For patienter med Gilberts syndrom accepteres bilirubin >2 x ULN, hvis der ikke er tegn på biliær obstruktion.
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
    • ALT og Alk Phos (ALP) <2,5 x ULN
    • INR < 1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina pectoris eller hjertesvigt
  • Anden komorbiditet, der ud fra den behandlende læges vurdering kan udelukke brugen af ​​kemoterapi ved faktiske doser.
  • Gravide eller ammende patienter kan ikke inkluderes.
  • Klinisk tegn på alvorlig koagulopati. Tidligere arteriel/venøs trombose eller emboli udelukker ikke patienter fra inklusion, medmindre patienten anses for uegnet af undersøgelsens onkolog.
  • Patienten er ikke i stand til at give et informeret samtykke eller overholde undersøgelsesbestemmelserne som vurderet af undersøgelsens investigator.
  • Aktiv blærebetændelse (skal behandles på forhånd)
  • Aktive bakterielle infektioner
  • Urinobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
ER/PGR>50 % TP53 vægt
Medicin: Neoadjuverende tamoxifen + goserelin (præmenopausale kvinder)
Medicin: Neoadjuverende letrozol (postmenopausale kvinder)
Medicin: Neoadjuverende endokrin behandling + palbociclib (hvis manglende respons på endokrin behandling alene)
Procedure: Brystbevarende operation eller mastektomi + SNB/aksillær dissektion
Efter respons på neoadjuverende behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvæg + regionale lymfeknuder
Medicin: Adjuverende letrozol (postmenopausale kvinder)
Medicin: Adjuverende tamoxifen + goserelin (præmenopausale kvinder)
Medicin: Adjuverende palbociclib (hvis palbociclib gives neoadjuvans)
Medicin: Adjuvans Epirubicin+ Cyclophosphamid
Eksperimentel: B
ER/PGR>50 % TP53 muteret
Procedure: Brystbevarende operation eller mastektomi + SNB/aksillær dissektion
Efter respons på neoadjuverende behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvæg + regionale lymfeknuder
Medicin: Adjuverende letrozol (postmenopausale kvinder)
Medicin: Adjuverende tamoxifen + goserelin (præmenopausale kvinder)
Medicin: Neoadjuvans docetaxel + cyclophosphamid
Eksperimentel: C
ER/PGR <50 % TP53 vægt
Procedure: Brystbevarende operation eller mastektomi + SNB/aksillær dissektion
Efter respons på neoadjuverende behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvæg + regionale lymfeknuder
Medicin: Adjuverende letrozol (postmenopausale kvinder)
Medicin: Adjuverende tamoxifen + goserelin (præmenopausale kvinder)
Medicin: Neoadjuverende docetaxel
Eksperimentel: D
ER/PGR <50 % TP53 muteret
Procedure: Brystbevarende operation eller mastektomi + SNB/aksillær dissektion
Efter respons på neoadjuverende behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvæg + regionale lymfeknuder
Medicin: Adjuverende letrozol (postmenopausale kvinder)
Medicin: Adjuverende tamoxifen + goserelin (præmenopausale kvinder)
Medicin: Neoadjuvans docetaxel + cyclophosphamid
Eksperimentel: E
HER2+ TP53 vægt
Procedure: Brystbevarende operation eller mastektomi + SNB/aksillær dissektion
Efter respons på neoadjuverende behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvæg + regionale lymfeknuder
Medicin: Adjuverende letrozol (postmenopausale kvinder)
Medicin: Adjuverende tamoxifen + goserelin (præmenopausale kvinder)
Medicin: Neoadjuverende docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
Medicin: Adjuverende trastuzumab
Eksperimentel: F
HER2+ TP53 muteret
Procedure: Brystbevarende operation eller mastektomi + SNB/aksillær dissektion
Efter respons på neoadjuverende behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvæg + regionale lymfeknuder
Medicin: Adjuverende letrozol (postmenopausale kvinder)
Medicin: Adjuverende tamoxifen + goserelin (præmenopausale kvinder)
Medicin: Adjuverende trastuzumab
Medicin: Neoadjuverende docetaxel + cyclophosphamid + trastuzumab + pertuzumab
Eksperimentel: G
Triple negativ brystkræft TP53 wt
Procedure: Brystbevarende operation eller mastektomi + SNB/aksillær dissektion
Efter respons på neoadjuverende behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvæg + regionale lymfeknuder
Medicin: Neoadjuverende olaparib
Medicin: Neoadjuverende cyclophosphamid (efter 10 ugers olaparib alene)
Eksperimentel: H
Triple negativ brystkræft TP53 muteret
Procedure: Brystbevarende operation eller mastektomi + SNB/aksillær dissektion
Efter respons på neoadjuverende behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvæg + regionale lymfeknuder
Medicin: Neoadjuverende olaparib
Medicin: Neoadjuverende cyclophosphamid (efter 10 ugers olaparib alene)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende og prognostisk værdi af mutationer i 300 cancerrelaterede gener vurderet i brystkræftvæv ved næste generations sekventering før påbegyndelse af neoadjuverende terapi.
Tidsramme: Ti år
Primært endepunkt
Ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere genetiske/epigenetiske ændringer i tumorvævet under behandlingen
Tidsramme: Før vs. 16-24 uger efter behandlingsstart. Fire år: oversigt over alle behandlede patienter.
Sekundært endepunkt
Før vs. 16-24 uger efter behandlingsstart. Fire år: oversigt over alle behandlede patienter.
Den objektive responsrate (ORR) for personlig medicin sammenlignet med ORR for den bedste plejestandard ved brug af historiske data til sammenligning
Tidsramme: Fire år
Sekundært endepunkt
Fire år
Tumor Ki67 reduktion efter 2 og 5 ugers behandling i arm A
Tidsramme: Vurdering for hver patient efter 2 og 5 ugers behandling. Fire år - oversigt over alle patienter i arm A.
Sekundært endepunkt
Vurdering for hver patient efter 2 og 5 ugers behandling. Fire år - oversigt over alle patienter i arm A.
At estimere gentagelsesfri og samlet overlevelse, når patienter behandles med den optimale tilpassede behandling tilgængelig fra 2015, ved hjælp af historiske data til sammenligning
Tidsramme: Ti år
Sekundært endepunkt
Ti år
At evaluere procentdelen af ​​patienter, der afslutter neoadjuverende behandling og fuldfører operation
Tidsramme: Fire år
Sekundært endepunkt
Fire år
Brystbevarende operationshastighed (potentiale for at undgå mastektomi)
Tidsramme: Fire år
Sekundært endepunkt
Fire år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Ti år
Sekundært endepunkt
Ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer
AstraZeneca
Helse Vest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Petter Eikesdal, MD PhD, Consultant Oncologist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Anslået)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/8463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tumorgenomiske data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner