胃がん患者のメタボリックシンドロームに対する大網切除術
2017年5月31日 更新者:Seung Wan Ryu、Keimyung University Dongsan Medical Center
メタボリック シンドロームを有する胃癌患者に対する内臓脂肪除去の効果、ランダム化パイロット研究: メタボリック シンドローム (OMS) に対する大網切除術
メタボリック シンドロームの多くの機能は、インスリン抵抗性に関連付けられています。
また、内臓肥満にはメタボリックシンドロームやインスリン抵抗性が関係しています。
したがって、研究者は、内臓脂肪除去(大網切除術)がインスリン抵抗性とメタボリックシンドロームに好ましい結果をもたらす可能性があるという仮説を立てました.
大網切除術は早期胃癌の手術中の任意の処置であるため、治験責任医師は患者を無作為に大網全摘群と大網温存群の 2 つのグループに分けます。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、インスリン抵抗性(HOMA-IR)の変化とメタボリックシンドロームの改善を、大網全摘群と大網温存群とで比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国、602-715
- 募集
- Dong-A University Hospital
-
コンタクト:
- Min Chan Kim, MD, PhD
-
主任研究者:
- Min Chan Kim, MD, PhD
-
Daegu、大韓民国、700-712
- 募集
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
コンタクト:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
- 電話番号:82-53-250-7322
- メール:gsman@dsmc.or.kr
-
コンタクト:
- In Gyu Kwon, MD
- 電話番号:82-53-250-7322
- メール:surgeon@dsmc.or.kr
-
主任研究者:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
-
副調査官:
- In Gyu Kwon, MD
-
副調査官:
- Young Gil Son, MD, PhD
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun、Jeollanam-do、大韓民国、519-809
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
コンタクト:
- Young Kyu Park, MD, PhD
-
副調査官:
- Seong Yeop Ryu, MD, PhD
-
副調査官:
- Jeong Oh, MD, PhD
-
副調査官:
- Mi Ran Jung, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された胃の腺癌
- 20歳以上80歳以下
- 腹腔鏡下胃切除術として予定されている (cT1N0M0 または cT2N0M0)
- メタボリック シンドローム (NCEP:ATP III (National Cholesterol Education Program and Adult Treatment Panel III) - 定義基準の調和
- ECOG 0 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA スコア クラス I-III (米国麻酔学会)
- -患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えました
除外基準:
- 他臓器同時複合切除
- アクティブな他の悪性腫瘍
- 過去の開腹手術歴により、重度の腹腔内癒着が予想される
- コントロールされていない合併症
- 脆弱な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:大網保存
大網保存:大網の最小量(胃大網血管から3cm以内)が除去されます。
|
大網の最小量 (胃大網血管から 3cm 以内) は、リンパ節郭清を伴う胃切除中に除去されます。
|
|
実験的:大網全摘
大網全摘出術:大網をすべて切除します。
|
大網全体は、リンパ節郭清を伴う胃切除中に除去されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HOMA-IR 変更
時間枠:術前と術後12ヶ月
|
運用後のHOMA-IRの変化
|
術前と術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタボリックシンドロームの有病率
時間枠:術前と術後12ヶ月
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メタボリックシンドロームの存在を確認する
|
術前と術後12ヶ月
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|
合併症
時間枠:30日以内
|
手術に関連する短期的な合併症
|
30日以内
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|
吻合タイプによる HOMA-IR の変化
時間枠:術前と術後12ヶ月
|
Billoth-II と Roux-en-Y の比較
|
術前と術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D.、Korean South West East Gastric Surgery Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thorne A, Lonnqvist F, Apelman J, Hellers G, Arner P. A pilot study of long-term effects of a novel obesity treatment: omentectomy in connection with adjustable gastric banding. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Feb;26(2):193-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801871.
- An JY, Kim YM, Yun MA, Jeon BH, Noh SH. Improvement of type 2 diabetes mellitus after gastric cancer surgery: short-term outcome analysis after gastrectomy. World J Gastroenterol. 2013 Dec 28;19(48):9410-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i48.9410.
- Lima MM, Pareja JC, Alegre SM, Geloneze SR, Kahn SE, Astiarraga BD, Chaim EA, Baracat J, Geloneze B. Visceral fat resection in humans: effect on insulin sensitivity, beta-cell function, adipokines, and inflammatory markers. Obesity (Silver Spring). 2013 Mar;21(3):E182-9. doi: 10.1002/oby.20030.
- Lottati M, Kolka CM, Stefanovski D, Kirkman EL, Bergman RN. Greater omentectomy improves insulin sensitivity in nonobese dogs. Obesity (Silver Spring). 2009 Apr;17(4):674-80. doi: 10.1038/oby.2008.642. Epub 2009 Feb 12.
- Sdralis E, Argentou M, Mead N, Kehagias I, Alexandridis T, Kalfarentzos F. A prospective randomized study comparing patients with morbid obesity submitted to sleeve gastrectomy with or without omentectomy. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):965-71. doi: 10.1007/s11695-013-0925-z.
- Tchernof A, Despres JP. Pathophysiology of human visceral obesity: an update. Physiol Rev. 2013 Jan;93(1):359-404. doi: 10.1152/physrev.00033.2011.
- Herrera MF, Pantoja JP, Velazquez-Fernandez D, Cabiedes J, Aguilar-Salinas C, Garcia-Garcia E, Rivas A, Villeda C, Hernandez-Ramirez DF, Davila A, Zarain A. Potential additional effect of omentectomy on metabolic syndrome, acute-phase reactants, and inflammatory mediators in grade III obese patients undergoing laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: a randomized trial. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1413-8. doi: 10.2337/dc09-1833.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-07-010
- KSWEET-02 (その他の識別子:Korean South West East Gastric Surgery Group)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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