Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie sieci w zespole metabolicznym u pacjentów z rakiem żołądka

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center

Wpływ usuwania tłuszczu trzewnego u pacjentów z rakiem żołądka z zespołem metabolicznym, randomizowane badanie pilotażowe: Wycięcie sieci w zespole metabolicznym (OMS)

Wiele cech zespołu metabolicznego wiąże się z insulinoopornością. A zespół metaboliczny i insulinooporność są związane z otyłością trzewną. Dlatego badacze postawili hipotezę, że usunięcie trzewnej tkanki tłuszczowej (sieci) może przynieść korzystne wyniki w przypadku insulinooporności i zespołu metabolicznego. Ponieważ wycięcie sieci jest opcjonalną procedurą podczas operacji wczesnego raka żołądka, badacze losowo podzielą pacjentów na dwie grupy, grupę z całkowitym usunięciem sieci i grupę z zachowaniem sieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze porównają zmianę insulinooporności (HOMA-IR) i poprawę zespołu metabolicznego pomiędzy grupą z całkowitym usunięciem sieci a grupą z zachowaniem sieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Min Chan Kim, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Min Chan Kim, MD, PhD
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung Wan Ryu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-53-250-7322
          • E-mail: gsman@dsmc.or.kr
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung Wan Ryu, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • In Gyu Kwon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Young Gil Son, MD, PhD
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Republika Korei, 519-809
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Young Kyu Park, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Seong Yeop Ryu, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jeong Oh, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mi Ran Jung, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
  • Wiek ≥20 lat i ≤80 lat
  • Zaplanowana jako laparoskopowa dystalna resekcja żołądka (cT1N0M0 lub cT2N0M0)
  • Zespół metaboliczny (NCEP:ATP III (National Cholesterol Education Program and Adult Treatment Panel III) – ujednolicenie kryteriów definicji
  • ECOG 0 (Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej)
  • Klasa punktacji ASA I-III (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)
  • pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna połączona resekcja innego narządu
  • Aktywny inny nowotwór złośliwy
  • Oczekuje się ciężkiego zrostu w jamie brzusznej z powodu wcześniejszej operacji jamy brzusznej
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca
  • Wrażliwi pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zachowanie sieci
Zachowanie sieci: Minimalna objętość sieci (w promieniu 3 cm od naczynia żołądkowo-sieciowego) zostanie usunięta.
Procedura: Zachowanie sieci
Minimalna objętość sieci (w odległości do 3 cm od naczynia żołądkowo-sieciowego) zostanie usunięta podczas gastrektomii z wycięciem węzłów chłonnych.
Eksperymentalny: Całkowita sieciówka
Całkowita sieć: Cała sieć zostanie usunięta.
Procedura: Całkowita sieciówka
Cała sieć zostanie usunięta podczas gastrektomii z wycięciem węzłów chłonnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HOMA-IR
Ramy czasowe: przedoperacyjne i pooperacyjne 12 miesięcy
Zmiana HOMA-IR po operacji
przedoperacyjne i pooperacyjne 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: przedoperacyjne i pooperacyjne 12 miesięcy
sprawdzić obecność zespołu metabolicznego
przedoperacyjne i pooperacyjne 12 miesięcy
Powikłanie
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
krótkoterminowe wszelkie powikłania związane z operacją
w ciągu 30 dni
Zmiana HOMA-IR w zależności od rodzaju zespolenia
Ramy czasowe: przedoperacyjne i pooperacyjne 12 miesięcy
porównanie między Billoth-II i Roux-en-Y
przedoperacyjne i pooperacyjne 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Współpracownicy

Chonnam National University Hospital
Dong-A University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Korean South West East Gastric Surgery Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-07-010
  • KSWEET-02 (Inny identyfikator: Korean South West East Gastric Surgery Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj