Omentektomi for metabolsk syndrom hos magekreftpasienter
31. mai 2017 oppdatert av: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center
Effekten av fjerning av visceralt fett for magekreftpasienter med metabolsk syndrom, randomisert pilotstudie: omentektomi for metabolsk syndrom (OMS)
Mange trekk ved det metabolske syndromet er assosiert med insulinresistens.
Og metabolsk syndrom og insulinresistens er relatert til visceral fedme.
Derfor antok etterforskerne at fjerning av visceralt fett (omentectomy) kan gi gunstige resultater for insulinresistens og metabolsk syndrom.
Siden omentektomi er valgfri prosedyre under en operasjon for tidlig magekreft, vil etterforskerne dele pasienter tilfeldig inn i to grupper, total omentektomigruppe og omentbevarende gruppe.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil sammenligne endringen av insulinresistens (HOMA-IR) og forbedring av metabolsk syndrom mellom total omentektomi og omentumbevarende gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min Chan Kim, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Min Chan Kim, MD, PhD
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-53-250-7322
- E-post: gsman@dsmc.or.kr
-
Ta kontakt med:
- In Gyu Kwon, MD
- Telefonnummer: 82-53-250-7322
- E-post: surgeon@dsmc.or.kr
-
Hovedetterforsker:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- In Gyu Kwon, MD
-
Underetterforsker:
- Young Gil Son, MD, PhD
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young Kyu Park, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Seong Yeop Ryu, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jeong Oh, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Mi Ran Jung, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen
- Alder ≥20 år og ≤80 år
- Planlagt som laparoskopisk distal gastrektomi (cT1N0M0 eller cT2N0M0)
- Metabolsk syndrom (NCEP:ATP III (National Cholesterol Education Program and Adult Treatment Panel III) -harmoniserende definisjonskriterier
- ECOG 0 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA-poengsum klasse I-III (American Society of Anesthesiologists)
- pasienten har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kombinert reseksjon av annet organ
- Aktiv annen malignitet
- Forventet alvorlig intraabdominal adhesjon på grunn av tidligere abdominal operasjonshistorie
- Ukontrollert komorbiditet
- Sårbare pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omentum bevare
Omentum-bevaring: Minimumsvolumet av omentum (innen 3 cm fra gasroepiploisk kar) vil bli fjernet.
|
Minimumsvolumet av omentum (innen 3 cm fra gastroepiploisk kar) vil bli fjernet under gastrektomi med lymfeknutedisseksjon.
|
|
Eksperimentell: Total omentektomi
Total omentektomi: Hele omentum vil bli fjernet.
|
Hele omentum vil bli fjernet under gastrektomi med lymfeknutedisseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-IR endring
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 12 måneder
|
HOMA-IR bytte etter operasjon
|
preoperativ og postoperativ 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av metabolsk syndrom
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 12 måneder
|
sjekk tilstedeværelsen av metabolsk syndrom
|
preoperativ og postoperativ 12 måneder
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: innen 30 dager
|
kortsiktig enhver komplikasjon relatert til kirurgi
|
innen 30 dager
|
|
HOMA-IR endring i henhold til anastomosetype
Tidsramme: preoperativ og postoperativ 12 måneder
|
sammenligning mellom Billoth-II og Roux-en-Y
|
preoperativ og postoperativ 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Korean South West East Gastric Surgery Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thorne A, Lonnqvist F, Apelman J, Hellers G, Arner P. A pilot study of long-term effects of a novel obesity treatment: omentectomy in connection with adjustable gastric banding. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Feb;26(2):193-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801871.
- An JY, Kim YM, Yun MA, Jeon BH, Noh SH. Improvement of type 2 diabetes mellitus after gastric cancer surgery: short-term outcome analysis after gastrectomy. World J Gastroenterol. 2013 Dec 28;19(48):9410-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i48.9410.
- Lima MM, Pareja JC, Alegre SM, Geloneze SR, Kahn SE, Astiarraga BD, Chaim EA, Baracat J, Geloneze B. Visceral fat resection in humans: effect on insulin sensitivity, beta-cell function, adipokines, and inflammatory markers. Obesity (Silver Spring). 2013 Mar;21(3):E182-9. doi: 10.1002/oby.20030.
- Lottati M, Kolka CM, Stefanovski D, Kirkman EL, Bergman RN. Greater omentectomy improves insulin sensitivity in nonobese dogs. Obesity (Silver Spring). 2009 Apr;17(4):674-80. doi: 10.1038/oby.2008.642. Epub 2009 Feb 12.
- Sdralis E, Argentou M, Mead N, Kehagias I, Alexandridis T, Kalfarentzos F. A prospective randomized study comparing patients with morbid obesity submitted to sleeve gastrectomy with or without omentectomy. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):965-71. doi: 10.1007/s11695-013-0925-z.
- Tchernof A, Despres JP. Pathophysiology of human visceral obesity: an update. Physiol Rev. 2013 Jan;93(1):359-404. doi: 10.1152/physrev.00033.2011.
- Herrera MF, Pantoja JP, Velazquez-Fernandez D, Cabiedes J, Aguilar-Salinas C, Garcia-Garcia E, Rivas A, Villeda C, Hernandez-Ramirez DF, Davila A, Zarain A. Potential additional effect of omentectomy on metabolic syndrome, acute-phase reactants, and inflammatory mediators in grade III obese patients undergoing laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: a randomized trial. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1413-8. doi: 10.2337/dc09-1833.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdom
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Neoplasmer i magen
- Metabolsk syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2015-07-010
- KSWEET-02 (Annen identifikator: Korean South West East Gastric Surgery Group)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Jessa HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaRekrutteringBypass, GastricFrankrike
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
Kliniske studier på Omentum bevare
-
Vanderbilt UniversityUnited States Surgical CorporationFullførtOvervekt | Dyslipidemi | Hyperkolesterolemi | Diabetes mellitus type 2Forente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkjentKoronararteriesykdom | Kongestiv hjertesvikt | Iskemisk kardiomyopatiKina
-
Yonsei UniversityUkjent
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullført
-
AZ-VUBUkjentDiabetes mellitus, type 1Belgia
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Overvekt | Insulinfølsomhet/resistens | Metabolsk sykdom | Energiforbruket | MetabolismeForente stater