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Omentectomia per sindrome metabolica nei pazienti con cancro gastrico

31 maggio 2017 aggiornato da: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center

L'effetto della rimozione del grasso viscerale per i pazienti con cancro gastrico con sindrome metabolica, studio pilota randomizzato: omentectomia per sindrome metabolica (OMS)

Molte caratteristiche della sindrome metabolica sono associate all'insulino-resistenza. Inoltre, la sindrome metabolica e l'insulino-resistenza sono correlate all'obesità viscerale. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che la rimozione del grasso viscerale (omentectomia) possa dare risultati favorevoli per l'insulino-resistenza e la sindrome metabolica. Poiché l'omentectomia è una procedura facoltativa durante un intervento chirurgico per carcinoma gastrico precoce, gli investigatori divideranno i pazienti in modo casuale in due gruppi, gruppo di omentectomia totale e gruppo di conservazione dell'omento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori confronteranno il cambiamento dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) e il miglioramento della sindrome metabolica tra l'omentectomia totale e il gruppo che preserva l'omento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
          • Min Chan Kim, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Min Chan Kim, MD, PhD
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
          • Seung Wan Ryu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-53-250-7322
          • Email: gsman@dsmc.or.kr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung Wan Ryu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • In Gyu Kwon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Young Gil Son, MD, PhD
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
          • Young Kyu Park, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Seong Yeop Ryu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jeong Oh, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mi Ran Jung, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente
  • Età≥20 anni e ≤80 anni
  • Programmato come gastrectomia distale laparoscopica (cT1N0M0 o cT2N0M0)
  • Sindrome metabolica (NCEP:ATP III (National Cholesterol Education Program and Adult Treatment Panel III) - armonizzazione dei criteri di definizione
  • ECOG 0 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Classe di punteggio ASA I-III (American Society of Anesthesiologists)
  • paziente ha dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Resezione simultanea combinata di altro organo
  • Attivo altro tumore maligno
  • Si prevede una grave adesione intra-addominale a causa di precedenti operazioni addominali
  • Comorbilità incontrollata
  • Pazienti vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Conservazione dell'omento
Conservazione dell'omento: verrà rimosso il volume minimo dell'omento (entro 3 cm dal vaso gastroepiploico).
Procedura: Conservazione dell'omento
Il volume minimo dell'omento (entro 3 cm dal vaso gastroepiploico) verrà rimosso durante la gastrectomia con dissezione linfonodale.
Sperimentale: Omentectomia totale
Omentectomia totale: verrà rimosso l'intero omento.
Procedura: Omentectomia totale
L'intero omento verrà rimosso durante la gastrectomia con dissezione linfonodale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio HOMA-IR
Lasso di tempo: pre-operatorio e post-operatorio 12 mesi
Cambio HOMA-IR dopo l'operazione
pre-operatorio e post-operatorio 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: pre-operatorio e post-operatorio 12 mesi
verificare la presenza di sindrome metabolica
pre-operatorio e post-operatorio 12 mesi
Complicazione
Lasso di tempo: entro 30 giorni
a breve termine qualsiasi complicazione correlata alla chirurgia
entro 30 giorni
HOMA-IR cambia a seconda del tipo di anastomosi
Lasso di tempo: pre-operatorio e post-operatorio 12 mesi
confronto tra Billoth-II e Roux-en-Y
pre-operatorio e post-operatorio 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Collaboratori

Chonnam National University Hospital
Dong-A University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Korean South West East Gastric Surgery Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-07-010
  • KSWEET-02 (Altro identificatore: Korean South West East Gastric Surgery Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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