Omentektomie bei metabolischem Syndrom bei Patienten mit Magenkrebs
31. Mai 2017 aktualisiert von: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center
Die Wirkung der viszeralen Fettentfernung bei Magenkrebspatienten mit metabolischem Syndrom, randomisierte Pilotstudie: Omentektomie bei metabolischem Syndrom (OMS)
Viele Merkmale des metabolischen Syndroms sind mit Insulinresistenz verbunden.
Und das metabolische Syndrom und die Insulinresistenz hängen mit viszeraler Fettleibigkeit zusammen.
Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die viszerale Fettentfernung (Omentektomie) günstige Ergebnisse für die Insulinresistenz und das metabolische Syndrom erzielen kann.
Da die Omentektomie ein optionales Verfahren während einer Operation bei Magenfrühkrebs ist, werden die Ermittler die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilen, die Gruppe mit vollständiger Omentektomie und die Gruppe mit Erhaltung des Omentums.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die Veränderung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und die Verbesserung des metabolischen Syndroms zwischen der Gruppe mit vollständiger Omentektomie und der Gruppe mit Omentumerhaltung vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 602-715
- Rekrutierung
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Min Chan Kim, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Min Chan Kim, MD, PhD
-
Daegu, Korea, Republik von, 700-712
- Rekrutierung
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-53-250-7322
- E-Mail: gsman@dsmc.or.kr
-
Kontakt:
- In Gyu Kwon, MD
- Telefonnummer: 82-53-250-7322
- E-Mail: surgeon@dsmc.or.kr
-
Hauptermittler:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
-
Unterermittler:
- In Gyu Kwon, MD
-
Unterermittler:
- Young Gil Son, MD, PhD
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-809
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Kontakt:
- Young Kyu Park, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Seong Yeop Ryu, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Jeong Oh, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Mi Ran Jung, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom im Magen
- Alter ≥20 Jahre und ≤80 Jahre
- Geplant als laparoskopische distale Gastrektomie (cT1N0M0 oder cT2N0M0)
- Metabolisches Syndrom (NCEP:ATP III (National Cholesterol Education Program and Adult Treatment Panel III)) – Harmonisierende Definitionskriterien
- ECOG 0 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA-Score-Klasse I-III (American Society of Anesthesiologists)
- Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitig kombinierte Resektion anderer Organe
- Aktive andere Malignität
- Erwartete schwere intraabdominelle Adhäsion aufgrund früherer abdominaler Operationen in der Anamnese
- Unkontrollierte Komorbidität
- Gefährdete Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Netzkonservierung
Erhaltung des Omentums: Das minimale Omentumvolumen (innerhalb von 3 cm vom gastroepiploischen Gefäß) wird entfernt.
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Das Mindestvolumen des Omentums (innerhalb von 3 cm vom gastroepiploischen Gefäß) wird während der Gastrektomie mit Lymphknotendissektion entfernt.
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|
Experimental: Totale Omentektomie
Totale Omentektomie: Das gesamte Omentum wird entfernt.
|
Das gesamte Omentum wird während der Gastrektomie mit Lymphknotendissektion entfernt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HOMA-IR-Änderung
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 12 Monate
|
HOMA-IR-Wechsel nach der Operation
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präoperativ und postoperativ 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 12 Monate
|
Überprüfen Sie das Vorhandensein eines metabolischen Syndroms
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präoperativ und postoperativ 12 Monate
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|
Komplikation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
|
kurzfristig alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
|
innerhalb von 30 Tagen
|
|
HOMA-IR-Änderung je nach Anastomosetyp
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 12 Monate
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Vergleich zwischen Billoth-II und Roux-en-Y
|
präoperativ und postoperativ 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Korean South West East Gastric Surgery Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thorne A, Lonnqvist F, Apelman J, Hellers G, Arner P. A pilot study of long-term effects of a novel obesity treatment: omentectomy in connection with adjustable gastric banding. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Feb;26(2):193-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801871.
- An JY, Kim YM, Yun MA, Jeon BH, Noh SH. Improvement of type 2 diabetes mellitus after gastric cancer surgery: short-term outcome analysis after gastrectomy. World J Gastroenterol. 2013 Dec 28;19(48):9410-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i48.9410.
- Lima MM, Pareja JC, Alegre SM, Geloneze SR, Kahn SE, Astiarraga BD, Chaim EA, Baracat J, Geloneze B. Visceral fat resection in humans: effect on insulin sensitivity, beta-cell function, adipokines, and inflammatory markers. Obesity (Silver Spring). 2013 Mar;21(3):E182-9. doi: 10.1002/oby.20030.
- Lottati M, Kolka CM, Stefanovski D, Kirkman EL, Bergman RN. Greater omentectomy improves insulin sensitivity in nonobese dogs. Obesity (Silver Spring). 2009 Apr;17(4):674-80. doi: 10.1038/oby.2008.642. Epub 2009 Feb 12.
- Sdralis E, Argentou M, Mead N, Kehagias I, Alexandridis T, Kalfarentzos F. A prospective randomized study comparing patients with morbid obesity submitted to sleeve gastrectomy with or without omentectomy. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):965-71. doi: 10.1007/s11695-013-0925-z.
- Tchernof A, Despres JP. Pathophysiology of human visceral obesity: an update. Physiol Rev. 2013 Jan;93(1):359-404. doi: 10.1152/physrev.00033.2011.
- Herrera MF, Pantoja JP, Velazquez-Fernandez D, Cabiedes J, Aguilar-Salinas C, Garcia-Garcia E, Rivas A, Villeda C, Hernandez-Ramirez DF, Davila A, Zarain A. Potential additional effect of omentectomy on metabolic syndrome, acute-phase reactants, and inflammatory mediators in grade III obese patients undergoing laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: a randomized trial. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1413-8. doi: 10.2337/dc09-1833.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankung
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Syndrom
- Magenneoplasmen
- Metabolisches Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-07-010
- KSWEET-02 (Andere Kennung: Korean South West East Gastric Surgery Group)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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