Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omentektomie pro metabolický syndrom u pacientů s rakovinou žaludku

31. května 2017 aktualizováno: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center

Účinek odstranění viscerálního tuku u pacientů s rakovinou žaludku s metabolickým syndromem, Randomizovaná pilotní studie: Omentektomie pro metabolický syndrom (OMS)

Mnoho rysů metabolického syndromu je spojeno s inzulinovou rezistencí. A metabolický syndrom a inzulinová rezistence souvisí s viscerální obezitou. Výzkumníci proto předpokládali, že odstranění viscerálního tuku (omentektomie) může přinést příznivé výsledky pro inzulínovou rezistenci a metabolický syndrom. Vzhledem k tomu, že omentektomie je volitelný postup během chirurgického zákroku pro časnou rakovinu žaludku, výzkumníci náhodně rozdělí pacienty do dvou skupin, na skupinu s totální omentektomií a na skupinu zachovávající omentum.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou porovnávat změnu inzulinové rezistence (HOMA-IR) a zlepšení metabolického syndromu mezi totální omentektomií a skupinou zachovávající omentum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Min Chan Kim, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Chan Kim, MD, PhD
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung Wan Ryu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-53-250-7322
          • E-mail: gsman@dsmc.or.kr
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung Wan Ryu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • In Gyu Kwon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Young Gil Son, MD, PhD
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korejská republika, 519-809
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Young Kyu Park, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seong Yeop Ryu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeong Oh, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mi Ran Jung, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
  • Ve věku ≥ 20 let a ≤ 80 let
  • Naplánováno jako laparoskopická distální gastrektomie (cT1N0M0 nebo cT2N0M0)
  • Metabolický syndrom (NCEP:ATP III (Národní vzdělávací program pro cholesterol a panel léčby dospělých III) – harmonizující definiční kritéria
  • ECOG 0 (Východní kooperativní onkologická skupina)
  • Třída skóre ASA I-III (Americká společnost anesteziologů)
  • pacient dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Současně kombinovaná resekce jiného orgánu
  • Aktivní jiná malignita
  • Očekává se závažná intraabdominální adheze kvůli předchozí anamnéze břišní operace
  • Nekontrolovaná komorbidita
  • Zranitelní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zachování omentu
Zachování omenta: Bude odstraněn minimální objem omenta (do 3 cm od gastroepiploické cévy).
Postup: Zachování omentu
Minimální objem omenta (do 3 cm od gastroepiploické cévy) bude odstraněn během gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin.
Experimentální: Totální omentektomie
Totální omentektomie: Bude odstraněno celé omentum.
Postup: Totální omentektomie
Celé omentum bude odstraněno během gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HOMA-IR
Časové okno: předoperační a pooperační 12měsíců
Změna HOMA-IR po operaci
předoperační a pooperační 12měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence metabolického syndromu
Časové okno: předoperační a pooperační 12měsíců
zkontrolujte přítomnost metabolického syndromu
předoperační a pooperační 12měsíců
Komplikace
Časové okno: do 30 dnů
krátkodobé jakékoli komplikace související s operací
do 30 dnů
Změna HOMA-IR podle typu anastomózy
Časové okno: předoperační a pooperační 12měsíců
srovnání mezi Billoth-II a Roux-en-Y
předoperační a pooperační 12měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Spolupracovníci

Chonnam National University Hospital
Dong-A University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Korean South West East Gastric Surgery Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-07-010
  • KSWEET-02 (Jiný identifikátor: Korean South West East Gastric Surgery Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zachování omentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit