Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omentectomie voor metabool syndroom bij maagkankerpatiënten

31 mei 2017 bijgewerkt door: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center

Het effect van visceraal vetverwijdering voor maagkankerpatiënten met metabool syndroom, gerandomiseerde pilotstudie: omentectomie voor metabool syndroom (OMS)

Veel kenmerken van het metabool syndroom worden in verband gebracht met insulineresistentie. En metabool syndroom en insulineresistentie zijn gerelateerd aan viscerale obesitas. Daarom veronderstelden de onderzoekers dat viscerale vetverwijdering (omentectomie) gunstige resultaten kan opleveren voor de insulineresistentie en het metabool syndroom. Aangezien de omentectomie een optionele procedure is tijdens een operatie voor maagkanker in een vroeg stadium, zullen de onderzoekers de patiënten willekeurig in twee groepen verdelen, de totale omentectomiegroep en de omentum-behoudende groep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de verandering van insulineresistentie (HOMA-IR) en verbetering van het metabool syndroom vergelijken tussen de totale omentectomie en de omentum-behoudende groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
          • Min Chan Kim, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Chan Kim, MD, PhD
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Seung Wan Ryu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-53-250-7322
          • E-mail: gsman@dsmc.or.kr
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung Wan Ryu, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • In Gyu Kwon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Young Gil Son, MD, PhD
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-809
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Young Kyu Park, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Seong Yeop Ryu, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeong Oh, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mi Ran Jung, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom in de maag
  • Leeftijd ≥20 jaar en ≤80 jaar
  • Gepland als laparoscopische distale gastrectomie (cT1N0M0 of cT2N0M0)
  • Metabool syndroom (NCEP:ATP III (National Cholesterol Education Program en Adult Treatment Panel III) - harmonisatie van definitiecriteria
  • ECOG 0 (Coöperatieve Oncologiegroep Oost)
  • ASA-score klasse I-III (American Society of Anesthesiologists)
  • patiënt heeft zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gecombineerde resectie van een ander orgaan
  • Actieve andere maligniteit
  • Verwacht ernstige intra-abdominale adhesie als gevolg van eerdere abdominale operatiegeschiedenis
  • Ongecontroleerde comorbiditeit
  • Kwetsbare patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omentum-behoud
Behoud van het omentum: het minimale volume van het omentum (binnen 3 cm van het gastro-epiploïsche vat) wordt verwijderd.
Procedure: Omentum-behoud
Het minimale volume van het omentum (binnen 3 cm van het gastro-epiploïsche vat) wordt verwijderd tijdens gastrectomie met lymfeklierdissectie.
Experimenteel: Totale omentectomie
Totale omentectomie: het hele omentum wordt verwijderd.
Procedure: Totale omentectomie
Het hele omentum wordt verwijderd tijdens gastrectomie met lymfeklierdissectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA-IR wijziging
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief 12 maanden
HOMA-IR vervangen na operatie
preoperatief en postoperatief 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van het metabool syndroom
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief 12 maanden
controleer de aanwezigheid van het metabool syndroom
preoperatief en postoperatief 12 maanden
Complicatie
Tijdsspanne: in 30 dagen
op korte termijn elke complicatie die verband houdt met een operatie
in 30 dagen
HOMA-IR wisselt per type anastomose
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief 12 maanden
vergelijking tussen Billoth-II en Roux-en-Y
preoperatief en postoperatief 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Medewerkers

Chonnam National University Hospital
Dong-A University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Korean South West East Gastric Surgery Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-07-010
  • KSWEET-02 (Andere identificatie: Korean South West East Gastric Surgery Group)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Omentum-behoud

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren