Omentectomía para el síndrome metabólico en pacientes con cáncer gástrico
31 de mayo de 2017 actualizado por: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center
El efecto de la eliminación de grasa visceral en pacientes con cáncer gástrico y síndrome metabólico, estudio piloto aleatorizado: omentectomía para el síndrome metabólico (OMS)
Muchas características del síndrome metabólico están asociadas con la resistencia a la insulina.
Y el síndrome metabólico y la resistencia a la insulina están relacionados con la obesidad visceral.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la eliminación de grasa visceral (omentectomía) puede tener resultados favorables para la resistencia a la insulina y el síndrome metabólico.
Dado que la omentectomía es un procedimiento opcional durante una cirugía por cáncer gástrico temprano, los investigadores dividirán a los pacientes aleatoriamente en dos grupos, el grupo de omentectomía total y el grupo de preservación del epiplón.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores compararán el cambio de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y la mejora del síndrome metabólico entre el grupo de omentectomía total y el de preservación del epiplón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 602-715
- Reclutamiento
- Dong-A University Hospital
-
Contacto:
- Min Chan Kim, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Min Chan Kim, MD, PhD
-
Daegu, Corea, república de, 700-712
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contacto:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-53-250-7322
- Correo electrónico: gsman@dsmc.or.kr
-
Contacto:
- In Gyu Kwon, MD
- Número de teléfono: 82-53-250-7322
- Correo electrónico: surgeon@dsmc.or.kr
-
Investigador principal:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- In Gyu Kwon, MD
-
Sub-Investigador:
- Young Gil Son, MD, PhD
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corea, república de, 519-809
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Contacto:
- Young Kyu Park, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Seong Yeop Ryu, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jeong Oh, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mi Ran Jung, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago confirmado histológicamente
- Edad ≥ 20 años y ≤ 80 años
- Programada como gastrectomía distal laparoscópica (cT1N0M0 o cT2N0M0)
- Síndrome metabólico (NCEP:ATP III (Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol y Panel de Tratamiento de Adultos III) -criterios de definición armonizados
- ECOG 0 (Grupo Oncológico Cooperativo del Este)
- Puntaje ASA clase I-III (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- el paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Resección combinada simultánea de otro órgano
- Otras neoplasias malignas activas
- Adherencia intraabdominal esperada a grave debido a antecedentes de operaciones abdominales previas
- Comorbilidad no controlada
- Pacientes vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Preservación del epiplón
Preservación del omento: se eliminará el volumen mínimo de omento (dentro de los 3 cm del vaso gastroepiploico).
|
El volumen mínimo de epiplón (dentro de los 3 cm del vaso gastroepiploico) se eliminará durante la gastrectomía con disección de ganglios linfáticos.
|
|
Experimental: Omentectomía total
Omentectomía total: se extirpará todo el epiplón.
|
Se extirpará todo el epiplón durante la gastrectomía con disección de los ganglios linfáticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio HOMA-IR
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 12 meses
|
Cambio HOMA-IR después de la operación
|
preoperatorio y postoperatorio 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prevalencia del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 12 meses
|
comprobar la presencia de síndrome metabólico
|
preoperatorio y postoperatorio 12 meses
|
|
Complicación
Periodo de tiempo: En 30 días
|
a corto plazo cualquier complicación relacionada con la cirugía
|
En 30 días
|
|
Cambio HOMA-IR según tipo de anastomosis
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio 12 meses
|
comparación entre Billoth-II y Roux-en-Y
|
preoperatorio y postoperatorio 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Korean South West East Gastric Surgery Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thorne A, Lonnqvist F, Apelman J, Hellers G, Arner P. A pilot study of long-term effects of a novel obesity treatment: omentectomy in connection with adjustable gastric banding. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Feb;26(2):193-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801871.
- An JY, Kim YM, Yun MA, Jeon BH, Noh SH. Improvement of type 2 diabetes mellitus after gastric cancer surgery: short-term outcome analysis after gastrectomy. World J Gastroenterol. 2013 Dec 28;19(48):9410-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i48.9410.
- Lima MM, Pareja JC, Alegre SM, Geloneze SR, Kahn SE, Astiarraga BD, Chaim EA, Baracat J, Geloneze B. Visceral fat resection in humans: effect on insulin sensitivity, beta-cell function, adipokines, and inflammatory markers. Obesity (Silver Spring). 2013 Mar;21(3):E182-9. doi: 10.1002/oby.20030.
- Lottati M, Kolka CM, Stefanovski D, Kirkman EL, Bergman RN. Greater omentectomy improves insulin sensitivity in nonobese dogs. Obesity (Silver Spring). 2009 Apr;17(4):674-80. doi: 10.1038/oby.2008.642. Epub 2009 Feb 12.
- Sdralis E, Argentou M, Mead N, Kehagias I, Alexandridis T, Kalfarentzos F. A prospective randomized study comparing patients with morbid obesity submitted to sleeve gastrectomy with or without omentectomy. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):965-71. doi: 10.1007/s11695-013-0925-z.
- Tchernof A, Despres JP. Pathophysiology of human visceral obesity: an update. Physiol Rev. 2013 Jan;93(1):359-404. doi: 10.1152/physrev.00033.2011.
- Herrera MF, Pantoja JP, Velazquez-Fernandez D, Cabiedes J, Aguilar-Salinas C, Garcia-Garcia E, Rivas A, Villeda C, Hernandez-Ramirez DF, Davila A, Zarain A. Potential additional effect of omentectomy on metabolic syndrome, acute-phase reactants, and inflammatory mediators in grade III obese patients undergoing laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: a randomized trial. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1413-8. doi: 10.2337/dc09-1833.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Neoplasias de Estómago
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- 2015-07-010
- KSWEET-02 (Otro identificador: Korean South West East Gastric Surgery Group)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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