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Omentectomie pour le syndrome métabolique chez les patients atteints d'un cancer gastrique

31 mai 2017 mis à jour par: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center

L'effet de l'élimination de la graisse viscérale chez les patients atteints d'un cancer gastrique présentant un syndrome métabolique, étude pilote randomisée : Omentectomie pour le syndrome métabolique (SMO)

De nombreuses caractéristiques du syndrome métabolique sont associées à la résistance à l'insuline. Et, le syndrome métabolique et la résistance à l'insuline sont liés à l'obésité viscérale. Par conséquent, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'élimination de la graisse viscérale (omentectomie) peut donner des résultats favorables pour la résistance à l'insuline et le syndrome métabolique. Comme l'omentectomie est une procédure facultative lors d'une intervention chirurgicale pour un cancer gastrique précoce, les enquêteurs diviseront les patients au hasard en deux groupes, le groupe d'omentectomie totale et le groupe de préservation de l'omentum.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs compareront le changement de résistance à l'insuline (HOMA-IR) et l'amélioration du syndrome métabolique entre l'omentectomie totale et le groupe préservant l'épiploon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Recrutement
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
          • Min Chan Kim, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Min Chan Kim, MD, PhD
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Seung Wan Ryu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-53-250-7322
          • E-mail: gsman@dsmc.or.kr
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seung Wan Ryu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • In Gyu Kwon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Young Gil Son, MD, PhD
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corée, République de, 519-809
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Young Kyu Park, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Seong Yeop Ryu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeong Oh, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mi Ran Jung, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de l'estomac confirmé histologiquement
  • Âgé≥20 ans et ≤80 ans
  • Prévue comme gastrectomie distale laparoscopique (cT1N0M0 ou cT2N0M0)
  • Syndrome métabolique (NCEP:ATP III (National Cholesterol Education Program and Adult Treatment Panel III) - harmonisation des critères de définition
  • ECOG 0 (Groupe coopératif d'oncologie de l'Est)
  • Classe de score ASA I-III (American Society of Anesthesiologists)
  • le patient a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Résection combinée simultanée d'un autre organe
  • Autre tumeur maligne active
  • Adhérence intra-abdominale sévère attendue en raison d'antécédents d'opération abdominale
  • Co-morbidité non contrôlée
  • Patients vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Préservation de l'épiploon
Préservation de l'épiploon : le volume minimal d'épiploon (à moins de 3 cm du vaisseau gastro-épiploïque) sera retiré.
Procédure: Préservation de l'épiploon
Le volume minimum d'épiploon (à moins de 3 cm du vaisseau gastro-épiploïque) sera retiré lors de la gastrectomie avec dissection des ganglions lymphatiques.
Expérimental: Omentectomie totale
Omentectomie totale : tout l'omentum sera retiré.
Procédure: Omentectomie totale
L'épiploon entier sera retiré lors de la gastrectomie avec dissection des ganglions lymphatiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement HOMA-IR
Délai: pré-opératoire et post-opératoire 12mois
Changement HOMA-IR après opération
pré-opératoire et post-opératoire 12mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence du syndrome métabolique
Délai: pré-opératoire et post-opératoire 12mois
vérifier la présence d'un syndrome métabolique
pré-opératoire et post-opératoire 12mois
Complication
Délai: dans les 30 jours
à court terme toute complication liée à la chirurgie
dans les 30 jours
Changement HOMA-IR selon le type d'anastomose
Délai: pré-opératoire et post-opératoire 12mois
comparaison entre Billoth-II et Roux-en-Y
pré-opératoire et post-opératoire 12mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keimyung University Dongsan Medical Center

Collaborateurs

Chonnam National University Hospital
Dong-A University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Korean South West East Gastric Surgery Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Première publication (Estimation)

30 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-07-010
  • KSWEET-02 (Autre identifiant: Korean South West East Gastric Surgery Group)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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