Оментэктомия при метаболическом синдроме у больных раком желудка
31 мая 2017 г. обновлено: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center
Эффект удаления висцерального жира у больных раком желудка с метаболическим синдромом, рандомизированное пилотное исследование: оментэктомия при метаболическом синдроме (OMS)
Многие особенности метаболического синдрома связаны с резистентностью к инсулину.
А метаболический синдром и резистентность к инсулину связаны с висцеральным ожирением.
Поэтому исследователи предположили, что удаление висцерального жира (оментэктомия) может дать благоприятные результаты при резистентности к инсулину и метаболическом синдроме.
Поскольку оментэктомия является факультативной процедурой во время операции по поводу раннего рака желудка, исследователи случайным образом разделят пациентов на две группы: группу тотальной оментэктомии и группу с сохранением сальника.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут сравнивать изменение резистентности к инсулину (HOMA-IR) и улучшение метаболического синдрома в группе тотальной оментэктомии и группе с сохранением сальника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Рекрутинг
- Dong-A University Hospital
-
Контакт:
- Min Chan Kim, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Min Chan Kim, MD, PhD
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Контакт:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
- Номер телефона: 82-53-250-7322
- Электронная почта: gsman@dsmc.or.kr
-
Контакт:
- In Gyu Kwon, MD
- Номер телефона: 82-53-250-7322
- Электронная почта: surgeon@dsmc.or.kr
-
Главный следователь:
- Seung Wan Ryu, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- In Gyu Kwon, MD
-
Младший исследователь:
- Young Gil Son, MD, PhD
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 519-809
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Контакт:
- Young Kyu Park, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Seong Yeop Ryu, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jeong Oh, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Mi Ran Jung, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
- Возраст ≥20 лет и ≤80 лет
- Запланировано как лапароскопическая дистальная гастрэктомия (cT1N0M0 или cT2N0M0)
- Метаболический синдром (NCEP:ATP III (Национальная образовательная программа по холестерину и группа III по лечению взрослых) - гармонизирующие критерии определения
- ECOG 0 (Восточная кооперативная онкологическая группа)
- Класс I-III по шкале ASA (Американское общество анестезиологов)
- пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Одновременно сочетанная резекция другого органа
- Активное другое злокачественное новообразование
- Ожидается тяжелая интраабдоминальная адгезия из-за предыдущих операций на брюшной полости в анамнезе.
- Неконтролируемое сопутствующее заболевание
- Уязвимые пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сохранение сальника
Сохранение сальника: удаляется минимальный объем сальника (в пределах 3 см от желудочно-сальникового сосуда).
|
Минимальный объем сальника (в пределах 3 см от желудочно-сальникового сосуда) удаляют при гастрэктомии с лимфодиссекцией.
|
|
Экспериментальный: Тотальная оментэктомия
Тотальная оментэктомия: удаляется весь сальник.
|
Весь сальник будет удален во время гастрэктомии с диссекцией лимфатических узлов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HOMA-IR изменить
Временное ограничение: до операции и после операции 12 месяцев
|
Замена HOMA-IR после операции
|
до операции и после операции 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность метаболического синдрома
Временное ограничение: до операции и после операции 12 месяцев
|
проверить наличие метаболического синдрома
|
до операции и после операции 12 месяцев
|
|
Осложнение
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
краткосрочное любое осложнение, связанное с операцией
|
В течение 30 дней
|
|
Изменение HOMA-IR в зависимости от типа анастомоза
Временное ограничение: до операции и после операции 12 месяцев
|
сравнение Billoth-II и Roux-en-Y
|
до операции и после операции 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Korean South West East Gastric Surgery Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thorne A, Lonnqvist F, Apelman J, Hellers G, Arner P. A pilot study of long-term effects of a novel obesity treatment: omentectomy in connection with adjustable gastric banding. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Feb;26(2):193-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801871.
- An JY, Kim YM, Yun MA, Jeon BH, Noh SH. Improvement of type 2 diabetes mellitus after gastric cancer surgery: short-term outcome analysis after gastrectomy. World J Gastroenterol. 2013 Dec 28;19(48):9410-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i48.9410.
- Lima MM, Pareja JC, Alegre SM, Geloneze SR, Kahn SE, Astiarraga BD, Chaim EA, Baracat J, Geloneze B. Visceral fat resection in humans: effect on insulin sensitivity, beta-cell function, adipokines, and inflammatory markers. Obesity (Silver Spring). 2013 Mar;21(3):E182-9. doi: 10.1002/oby.20030.
- Lottati M, Kolka CM, Stefanovski D, Kirkman EL, Bergman RN. Greater omentectomy improves insulin sensitivity in nonobese dogs. Obesity (Silver Spring). 2009 Apr;17(4):674-80. doi: 10.1038/oby.2008.642. Epub 2009 Feb 12.
- Sdralis E, Argentou M, Mead N, Kehagias I, Alexandridis T, Kalfarentzos F. A prospective randomized study comparing patients with morbid obesity submitted to sleeve gastrectomy with or without omentectomy. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):965-71. doi: 10.1007/s11695-013-0925-z.
- Tchernof A, Despres JP. Pathophysiology of human visceral obesity: an update. Physiol Rev. 2013 Jan;93(1):359-404. doi: 10.1152/physrev.00033.2011.
- Herrera MF, Pantoja JP, Velazquez-Fernandez D, Cabiedes J, Aguilar-Salinas C, Garcia-Garcia E, Rivas A, Villeda C, Hernandez-Ramirez DF, Davila A, Zarain A. Potential additional effect of omentectomy on metabolic syndrome, acute-phase reactants, and inflammatory mediators in grade III obese patients undergoing laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass: a randomized trial. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1413-8. doi: 10.2337/dc09-1833.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Болезнь
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Синдром
- Новообразования желудка
- Метаболический синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-07-010
- KSWEET-02 (Другой идентификатор: Korean South West East Gastric Surgery Group)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .