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Omentectomia para Síndrome Metabólica em Pacientes com Câncer Gástrico

31 de maio de 2017 atualizado por: Seung Wan Ryu, Keimyung University Dongsan Medical Center

O efeito da remoção de gordura visceral para pacientes com câncer gástrico com síndrome metabólica, estudo piloto randomizado: omentectomia para síndrome metabólica (OMS)

Muitas características da síndrome metabólica estão associadas à resistência à insulina. E, a síndrome metabólica e a resistência à insulina estão relacionadas à obesidade visceral. Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a remoção da gordura visceral (omentectomia) pode trazer resultados favoráveis ​​para a resistência à insulina e síndrome metabólica. Como a omentectomia é um procedimento opcional durante uma cirurgia para câncer gástrico precoce, os investigadores irão dividir os pacientes aleatoriamente em dois grupos, grupo de omentectomia total e grupo de preservação do omento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores irão comparar a alteração da resistência à insulina (HOMA-IR) e a melhora da síndrome metabólica entre omentectomia total e o grupo de preservação do omento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • Recrutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contato:
          • Min Chan Kim, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Min Chan Kim, MD, PhD
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contato:
          • Seung Wan Ryu, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-53-250-7322
          • E-mail: gsman@dsmc.or.kr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seung Wan Ryu, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • In Gyu Kwon, MD
        • Subinvestigador:
          • Young Gil Son, MD, PhD
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 519-809
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contato:
          • Young Kyu Park, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Seong Yeop Ryu, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jeong Oh, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mi Ran Jung, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma confirmado histologicamente no estômago
  • Idade ≥20 anos e ≤80 anos
  • Agendado como gastrectomia distal laparoscópica (cT1N0M0 ou cT2N0M0)
  • Síndrome metabólica (NCEP:ATP III (Programa Nacional de Educação sobre Colesterol e Painel de Tratamento de Adultos III) - critérios de definição harmonizados
  • ECOG 0 (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste)
  • Classificação ASA I-III (American Society of Anesthesiologists)
  • paciente deu seu consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Ressecção combinada simultânea de outro órgão
  • Outra malignidade ativa
  • Previsto para aderência intra-abdominal grave devido ao histórico de operação abdominal anterior
  • Comorbidade não controlada
  • pacientes vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Preservação do omento
Preservação do omento: O volume mínimo de omento (até 3 cm do vaso gastroepiplóico) será removido.
Procedimento: Preservação do omento
O volume mínimo de omento (até 3 cm do vaso gastroepiplóico) será removido durante a gastrectomia com dissecção linfonodal.
Experimental: Omentectomia total
Omentectomia total: Todo omento será removido.
Procedimento: Omentectomia total
Todo omento será removido durante a gastrectomia com dissecção dos linfonodos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança HOMA-IR
Prazo: pré-operatório e pós-operatório 12 meses
Mudança de HOMA-IR após a operação
pré-operatório e pós-operatório 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de síndrome metabólica
Prazo: pré-operatório e pós-operatório 12 meses
verificar a presença de síndrome metabólica
pré-operatório e pós-operatório 12 meses
Complicação
Prazo: dentro de 30 dias
curto prazo qualquer complicação relacionada à cirurgia
dentro de 30 dias
Alteração do HOMA-IR de acordo com o tipo de anastomose
Prazo: pré-operatório e pós-operatório 12 meses
comparação entre Billoth-II e Roux-en-Y
pré-operatório e pós-operatório 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keimyung University Dongsan Medical Center

Colaboradores

Chonnam National University Hospital
Dong-A University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Seung Wan Ryu, M.D., Ph.D., Korean South West East Gastric Surgery Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-07-010
  • KSWEET-02 (Outro identificador: Korean South West East Gastric Surgery Group)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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