心不整脈患者の症状認識と心拍リズムに関する栄養補助食品
2016年1月7日 更新者：Christine Metzner Prof. Dr. Dr.、Trommsdorff GmbH & Co. KG
心不整脈患者の症状認識と心拍リズムに対する特定の微量栄養素の組み合わせの影響
2つの並行グループで実施されたこの研究の主な目的は、心拍リズム障害とそれに伴う症状を持つ成人における特定の微量栄養素の組み合わせの有効性をテストすることです.
したがって、特定の微量栄養素の組み合わせを毎日経口投与すると、構造的心疾患の有無にかかわらず、成人の症状認識が低下し、心拍リズム障害が減少するというのが研究者の仮説です。 主なエンドポイントは、症状認識の合計スコアの減少です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13053
- Elke Parsi assoc. Prof. MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 長期心電図記録における PVB (少なくとも 18 時間の登録): 少なくとも 500 PVB/24 時間または上室性頻脈 (≥10 エピソード/24 時間、スポーツ活動以外) または栄養症状を伴う SVPB (発汗の増加、内部不安、震え)手、赤い皮膚描記症）および心臓の前処理なし
除外基準:
- 左心室駆出率 [EF] ≤ 40 %
- スピロノラクトンによる治療 > 50 mg/日
- トラセミドによる治療 > 20 mg/日
- ビタミンやミネラル（特にカリウムやマグネシウム）を含む栄養補助食品や薬による補給や治療
- 血清中のクレアチニン［ｉ． S.]: ≥ 1,4 mg/dl (男性), ≥ 1,2 mg/dl (女性)
- カリウムS. ≤ 3.4 mmol/l および > 5.4 mmol/l
- マグネシウムS. ≤ 0.7 mmol/l かつ > 1.0 mmol/l
- 急性および慢性の下痢
- 既往歴または現在のTSH（甲状腺刺激ホルモン）値による甲状腺機能亢進症
- ペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：MNC-01
カリウム、マグネシウム、ビタミン (MNC-01)
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1 日 2 回、約 2 錠。
200mlの静水または水道水;期間: 6 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
セルロース、微結晶[NF]、HPMC E15、
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1 日 2 回、約 2 錠。
200mlの静水または水道水;期間: 6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6つの症状の知覚の変化の評価
時間枠：3週目と6週目が終了
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ベースライン時、フォローアップ来院4時（3週目の終わり）、フォローアップ来院5時（研究終了時）、ビジュアルアナログスケール[VAS]による：ベースラインと比較した合計スコア値の完全な要約
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3週目と6週目が終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の認識とレスポンダー率
時間枠：6週目終了
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少なくとも 20% のベースラインと比較して、フォローアップ訪問 5 (研究の終了時) で合計スコア値が減少した患者の数によって測定された、変化のレスポンダー率
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6週目終了
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研究中の症状の認識と変化
時間枠：3週目と6週目が終了
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6 つの症状、すなわち、不整脈、動悸、動悸、発汗、呼吸困難、および不安またはパニック発作のベースライン時、フォローアップ訪問 4 (3 週目の終わり)、およびVASによる第6週の終わりと合計スコア値への要約
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3週目と6週目が終了
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早期心室拍動 (PVB) の絶対的な減少
時間枠：3週目と6週目を終了
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ベースラインと比較したフォローアップ訪問 4 (3 週目の終わり) およびフォローアップ訪問 5 (研究の終わり) での 24 時間の PVB の絶対的な減少
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3週目と6週目を終了
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早期心室拍動 (PVB) の相対的な減少
時間枠：3週目と6週目が終了
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ベースラインと比較したフォローアップ訪問 4 (3 週目の終わり) およびフォローアップ訪問 5 (研究の終わり) での 24 時間の PVB の相対的な減少
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3週目と6週目が終了
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早期心室拍動 (PVB) のレスポンダー率
時間枠：3週目と6週目が終了
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研究終了時に PVB が少なくとも 5% 減少した患者の数によって測定されたレスポンダー率
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3週目と6週目が終了
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上室性期外収縮 (SVPB) の絶対的な減少
時間枠：3週目と6週目が終了
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24 時間で SVPB の絶対的な減少と 6 つの症状の認識の減少の組み合わせ
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3週目と6週目が終了
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上室性期外収縮 (SVPB) の相対的な減少
時間枠：3週目と6週目が終了
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24 時間での SVPB の相対的な減少と 6 つの症状の認識の減少の組み合わせ
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3週目と6週目が終了
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レスポンダー率
時間枠：3週目と6週目が終了
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研究終了時にPVBが少なくとも5％減少した患者の数によって測定されたレスポンダー率
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3週目と6週目が終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Christine Metzner, Prof. MD、Bonn Education Association for Dietetics r. A.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月7日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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