Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud om symptombevidsthed og hjerterytme hos patienter med hjertearytmi

7. januar 2016 opdateret af: Christine Metzner Prof. Dr. Dr., Trommsdorff GmbH & Co. KG

Indflydelse af en specifik mikronæringsstofkombination på symptombevidsthed og hjerterytme hos patienter med hjertearytmi

Hovedformålet med denne undersøgelse, som blev udført i to parallelle grupper, er at teste effektiviteten af ​​en specifik kombination af mikronæringsstoffer hos voksne med hjerterytmeforstyrrelser og ledsagende symptomer.

Det er derfor efterforskernes hypotese, at daglig oral administration af den specifikke kombination af mikronæringsstoffer vil føre til et fald i symptombevidsthed og til en reduktion af hjerterytmeforstyrrelser hos voksne med eller uden strukturel hjertesygdom. De vigtigste endepunkter vil være et fald i den samlede score for symptombevidsthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13053
        • Elke Parsi assoc. Prof. MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PVB i den langsigtede EKG-registrering (registrering mindst 18 timer): mindst 500 PVB/24 timer eller supraventrikulær takykardi (≥10 episoder/24 timer, uden for sportsaktivitet) eller SVPB med vegetative symptomer (øget svedtendens, indre uro, rystende hænder, rød dermografi) og ingen hjerteforbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion [EF] ≤ 40 %
  • Terapi med spironolacton > 50 mg/d
  • Terapi med torasemid > 20 mg/d
  • Tilskud eller terapi med kosttilskud eller lægemidler, der indeholder vitaminer og mineraler (frem for alt kalium og magnesium)
  • Kreatinin i serumet [i. S.]:≥ 1,4 mg/dl (mænd), ≥ 1,2 mg/dl (kvinder)
  • Kalium i. S. ≤ 3,4 mmol/l og > 5,4 mmol/l
  • Magnesium i. S. ≤ 0,7 mmol/l og > 1,0 mmol/l
  • Akut og kronisk diarré
  • Hyperthyroidisme anamnestisk eller på grund af den aktuelle TSH (thyroidstimulerende hormon)-værdi
  • Pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MNC-01
kalium, magnesium og vitaminer (MNC-01)
Kosttilskud: MNC-01
2 gange dagligt 2 tabletter med ca. 200 ml stillestående vand eller postevand; varighed: 6 uger
Placebo komparator: Placebo
cellulose, mikrokrystallinsk [NF], HPMC E15,
Kosttilskud: Placebo
2 gange dagligt 2 tabletter med ca. 200 ml stillestående vand eller postevand; varighed: 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringerne i opfattelsen af ​​seks symptomer
Tidsramme: slutning uge 3 og uge 6
ved baseline, ved opfølgningsbesøg 4 (ved slutningen af ​​uge tre) og ved opfølgningsbesøg 5 (ved afslutningen af ​​undersøgelsen) efter visuel analog skala [VAS]: komplet opsummering til en samlet scoreværdi sammenlignet med baseline
slutning uge 3 og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptombevidsthed og responsrate
Tidsramme: slut uge 6
responsraterne for ændringerne, målt ved antallet af patienter med en reduktion af den totale scoreværdi ved opfølgningsbesøg 5 (ved slutningen af ​​undersøgelsen) sammenlignet med baseline på mindst 20 %
slut uge 6
symptombevidsthed og ændringer i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: slutning uge 3 og uge 6
evaluering af ændringerne i bevidstheden om seks symptomer, nemlig: uregelmæssig hjerterytme, hjertebanken, hjertesnubling, svedtendens, dyspnø og angst- eller panikanfald ved baseline, ved opfølgningsbesøg 4 (i slutningen af ​​uge tre) og ved slutningen af ​​uge seks af VAS og resumé til en samlet scoreværdi
slutning uge 3 og uge 6
absolut reduktion i for tidligt ventrikulært slag (PVB)
Tidsramme: slutning uge 3 og 6 uge
den absolutte reduktion af PVB på 24 timer ved opfølgningsbesøg 4 (ved slutningen af ​​uge tre) og opfølgningsbesøg 5 (ved undersøgelsens afslutning) sammenlignet med baseline
slutning uge 3 og 6 uge
relativ reduktion af det præmature ventrikulære slag (PVB)
Tidsramme: slutning uge 3 og uge 6
den relative reduktion af PVB på 24 timer ved opfølgningsbesøg 4 (ved slutningen af ​​uge tre) og opfølgningsbesøg 5 (ved undersøgelsens afslutning) sammenlignet med baseline
slutning uge 3 og uge 6
responderfrekvens for det præmature ventrikulære slag (PVB)
Tidsramme: slutning uge 3 og uge 6
responderfrekvensen målt ved antallet af patienter med en reduktion af PVB på mindst 5 % ved afslutningen af ​​undersøgelsen
slutning uge 3 og uge 6
absolut reduktion af supraventrikulære præmature slag (SVPB)
Tidsramme: slutning uge 3 og uge 6
den absolutte reduktion af SVPB på 24 timer i kombination med en reduktion af bevidstheden om de seks symptomer
slutning uge 3 og uge 6
relativ reduktion af supraventrikulære præmature slag (SVPB)
Tidsramme: slutning uge 3 og uge 6
den relative reduktion af SVPB på 24 timer i kombination med en reduktion af bevidstheden om de seks symptomer
slutning uge 3 og uge 6
svarfrekvens
Tidsramme: slutning uge 3 og uge 6
responderfrekvensen, målt ved antallet af patienter med en reduktion af PVB på mindst 5 % ved afslutningen af ​​undersøgelsen
slutning uge 3 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Samarbejdspartnere

Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Efterforskere

  • Studiestol: Christine Metzner, Prof. MD, Bonn Education Association for Dietetics r. A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med MNC-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner