Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssupplement over symptoombewustzijn en hartritme bij patiënten met hartritmestoornissen

7 januari 2016 bijgewerkt door: Christine Metzner Prof. Dr. Dr., Trommsdorff GmbH & Co. KG

Invloed van een specifieke combinatie van micronutriënten op symptoombewustzijn en hartritme bij patiënten met hartritmestoornissen

Het belangrijkste doel van deze studie, die in twee parallelle groepen is uitgevoerd, is het testen van de werkzaamheid van een specifieke combinatie van micronutriënten bij volwassenen met hartritmestoornissen en bijbehorende symptomen.

Het is daarom de hypothese van de onderzoekers dat dagelijkse orale toediening van de specifieke combinatie van micronutriënten zal leiden tot een afname van het bewustzijn van symptomen en tot een vermindering van hartritmestoornissen bij volwassenen met of zonder structurele hartziekte. De belangrijkste eindpunten zijn een afname van de totaalscore van symptoombewustzijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13053
        • Elke Parsi assoc. Prof. MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PVB bij langdurige ECG-registratie (registratie minimaal 18 uur): minimaal 500 PVB/24 h of Supraventriculaire tachycardie (≥10 episodes/24 h, buiten sporten) of SVPB met vegetatieve symptomen (verhoogd zweten, innerlijke onrust, trillen handen, rode dermografie) en geen cardiale voorbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Linkerventrikelejectiefractie [EF] ≤ 40 %
  • Therapie met spironolacton > 50 mg/d
  • Therapie met torasemide > 20 mg/d
  • Suppletie of therapie met voedingssupplementen of geneesmiddelen die vitamines en mineralen bevatten (vooral kalium en magnesium)
  • Creatinine in het serum [i. S.]:≥ 1,4 mg/dl (mannen), ≥ 1,2 mg/dl (vrouwen)
  • Kalium ik. S. ≤ 3,4 mmol/l en > 5,4 mmol/l
  • Magnesium ik. S. ≤ 0,7 mmol/l en > 1,0 mmol/l
  • Acute en chronische diarree
  • Hyperthyreoïdie anamnestisch of door de huidige TSH (schildklierstimulerend hormoon)-waarde
  • Pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MNC-01
kalium, magnesium en vitamines (MNC-01)
Voedingssupplement: MNC-01
tweemaal daags 2 tabletten met ca. 200 ml plat water of kraanwater; duur: 6 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
cellulose, microkristallijn [NF], HPMC E15,
Voedingssupplement: Placebo
tweemaal daags 2 tabletten met ca. 200 ml plat water of kraanwater; duur: 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veranderingen in de perceptie van zes symptomen
Tijdsspanne: einde week 3 en week 6
bij baseline, bij follow-upbezoek 4 (aan het einde van week drie) en bij follow-upbezoek 5 (aan het einde van het onderzoek) op visuele analoge schaal [VAS]: volledige samenvatting tot een totale scorewaarde in vergelijking met baseline
einde week 3 en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptoombewustzijn en responspercentage
Tijdsspanne: eind week 6
de responderpercentages van de veranderingen, gemeten aan de hand van het aantal patiënten met een verlaging van de totale scorewaarde bij follow-upbezoek 5 (aan het einde van het onderzoek) in vergelijking met de uitgangswaarde van ten minste 20%
eind week 6
symptoombewustzijn en veranderingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: einde week 3 en week 6
evaluatie van de veranderingen in het bewustzijn van zes symptomen, namelijk: onregelmatige hartslag, hartkloppingen, hartstollen, zweten, kortademigheid en angst- of paniekaanvallen bij baseline, bij vervolgbezoek 4 (aan het einde van week drie) en bij de eind week zes door VAS en samenvatting tot een totale scorewaarde
einde week 3 en week 6
absolute vermindering van premature ventriculaire slag (PVB)
Tijdsspanne: eind week 3 en 6 week
de absolute reductie van de PVB in 24 uur bij follow-upbezoek 4 (aan het einde van week drie) en follow-upbezoek 5 (aan het einde van de studie) in vergelijking met baseline
eind week 3 en 6 week
relatieve vermindering van de premature ventriculaire slag (PVB)
Tijdsspanne: einde week 3 en week 6
de relatieve afname van de PVB in 24 uur bij vervolgbezoek 4 (aan het einde van week drie) en vervolgbezoek 5 (aan het einde van de studie) in vergelijking met de uitgangswaarde
einde week 3 en week 6
responderfrequentie van de premature ventriculaire slag (PVB)
Tijdsspanne: einde week 3 en week 6
het responderpercentage gemeten aan de hand van het aantal patiënten met een vermindering van de PVB van ten minste 5 % aan het einde van de studie
einde week 3 en week 6
absolute vermindering van supraventriculaire premature slagen (SVPB)
Tijdsspanne: einde week 3 en week 6
de absolute reductie van de SVPB in 24 uur in combinatie met een reductie van de bewustwording van de zes symptomen
einde week 3 en week 6
relatieve vermindering van supraventriculaire premature slagen (SVPB)
Tijdsspanne: einde week 3 en week 6
de relatieve reductie van de SVPB in 24 uur in combinatie met een reductie van de bewustwording van de zes symptomen
einde week 3 en week 6
responspercentage
Tijdsspanne: einde week 3 en week 6
het percentage responders, gemeten aan de hand van het aantal patiënten met een vermindering van de PVB van ten minste 5 % aan het einde van de studie
einde week 3 en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Medewerkers

Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christine Metzner, Prof. MD, Bonn Education Association for Dietetics r. A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNC-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Klinische onderzoeken op MNC-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren