Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen rytmihäiriöpotilaiden oireiden tiedostamiseen ja sydämen rytmiin liittyvä ravintolisä

torstai 7. tammikuuta 2016 päivittänyt: Christine Metzner Prof. Dr. Dr., Trommsdorff GmbH & Co. KG

Tietyn hivenravinneyhdistelmän vaikutus oiretietoisuuteen ja sydämen rytmiin potilailla, joilla on sydämen rytmihäiriö

Tämän kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä suoritetun tutkimuksen päätavoitteena on testata tietyn hivenravinneyhdistelmän tehokkuutta aikuisilla, joilla on sydämen rytmihäiriöitä ja niihin liittyviä oireita.

Siksi tutkijoiden hypoteesi on, että tiettyjen mikroravinteiden yhdistelmän päivittäinen oraalinen antaminen johtaa oireiden tietoisuuden vähenemiseen ja sydämen rytmihäiriöiden vähenemiseen aikuisilla, joilla on tai ei ole rakenteellista sydänsairautta. Tärkeimmät päätepisteet ovat oiretietoisuuden kokonaispistemäärän lasku.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13053
        • Elke Parsi assoc. Prof. MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PVB pitkäaikaisessa EKG-tallenteessa (rekisteröinti vähintään 18 tuntia): vähintään 500 PVB/24 h tai supraventrikulaarinen takykardia (≥10 jaksoa/24 h, urheilutoiminnan ulkopuolella) tai SVPB, johon liittyy vegetatiivisia oireita (lisääntynyt hikoilu, sisäinen levottomuus, vapina kädet, punainen dermografismi) eikä sydämen esikäsittelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio [EF] ≤ 40 %
  • Hoito spironolaktonilla > 50 mg/d
  • Hoito torasemidilla > 20 mg/d
  • Täydennys tai hoito ravintolisillä tai lääkkeillä, jotka sisältävät vitamiineja ja kivennäisaineita (ennen kaikkea kaliumia ja magnesiumia)
  • Seerumin kreatiniini [i. S.]: ≥ 1,4 mg/dl (miehet), ≥ 1,2 mg/dl (naiset)
  • kalium i. S. ≤ 3,4 mmol/l ja > 5,4 mmol/l
  • Magnesium i. S. ≤ 0,7 mmol/l ja > 1,0 mmol/l
  • Akuutti ja krooninen ripuli
  • Kilpirauhasen liikatoiminta anamnestinen tai nykyisestä TSH-arvosta (kilpirauhasta stimuloiva hormoni) johtuva
  • Sydämentahdistin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MNC-01
kalium, magnesium ja vitamiinit (MNC-01)
Ravintolisä: MNC-01
kahdesti päivässä 2 tablettia n. 200 ml hiilihapotonta vettä tai vesijohtovettä; kesto: 6 viikkoa
Placebo Comparator: Plasebo
selluloosa, mikrokiteinen [NF], HPMC E15,
Ravintolisä: Plasebo
kahdesti päivässä 2 tablettia n. 200 ml hiilihapotonta vettä tai vesijohtovettä; kesto: 6 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden oireen havainnon muutosten arviointi
Aikaikkuna: päättyy viikko 3 ja viikko 6
lähtötasolla, seurantakäynnillä 4 (kolmen viikon lopussa) ja seurantakäynnillä 5 (tutkimuksen lopussa) visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]: täydellinen yhteenveto kokonaispistemäärään verrattuna lähtötasoon
päättyy viikko 3 ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oiretietoisuus ja vastausprosentti
Aikaikkuna: loppuviikko 6
muutosten vasteasteet mitattuna niiden potilaiden määrällä, joiden kokonaispistemäärä pieneni seurantakäynnillä 5 (tutkimuksen lopussa) verrattuna lähtötasoon vähintään 20 %
loppuviikko 6
oiretietoisuutta ja muutoksia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: päättyy viikko 3 ja viikko 6
muutosten arviointi kuuden oireen tietoisuudessa, nimittäin: epäsäännöllinen sydämenlyönti, sydämentykytys, sydämen kompastus, hikoilu, hengenahdistus ja ahdistus- tai paniikkikohtaukset lähtötilanteessa, seurantakäynnillä 4 (kolmen viikon lopussa) ja kuudennen viikon lopussa VAS:lla ja yhteenveto kokonaispistemäärään
päättyy viikko 3 ja viikko 6
Absoluuttinen ennenaikaisen kammiolyönnin (PVB) väheneminen
Aikaikkuna: loppuviikko 3 ja viikko 6
PVB:n absoluuttinen väheneminen 24 tunnissa seurantakäynnillä 4 (kolmen viikon lopussa) ja seurantakäynnillä 5 (tutkimuksen lopussa) verrattuna lähtötasoon
loppuviikko 3 ja viikko 6
ennenaikaisen kammioiskun suhteellinen väheneminen (PVB)
Aikaikkuna: päättyy viikko 3 ja viikko 6
PVB:n suhteellinen väheneminen 24 tunnissa seurantakäynnillä 4 (kolmen viikon lopussa) ja seurantakäynnillä 5 (tutkimuksen lopussa) verrattuna lähtötasoon
päättyy viikko 3 ja viikko 6
ennenaikaisen kammion lyönnin (PVB) vasteprosentti
Aikaikkuna: päättyy viikko 3 ja viikko 6
vasteprosentti mitattuna niiden potilaiden määrällä, joiden PVB on alentunut vähintään 5 % tutkimuksen lopussa
päättyy viikko 3 ja viikko 6
supraventrikulaaristen ennenaikaisten lyöntien absoluuttinen väheneminen (SVPB)
Aikaikkuna: päättyy viikko 3 ja viikko 6
SVPB:n absoluuttinen väheneminen 24 tunnissa yhdistettynä kuuden oireen tietoisuuden vähenemiseen
päättyy viikko 3 ja viikko 6
supraventrikulaaristen ennenaikaisten lyöntien suhteellinen väheneminen (SVPB)
Aikaikkuna: päättyy viikko 3 ja viikko 6
SVPB:n suhteellinen väheneminen 24 tunnissa yhdistettynä kuuden oireen tietoisuuden vähenemiseen
päättyy viikko 3 ja viikko 6
vastaajien määrä
Aikaikkuna: päättyy viikko 3 ja viikko 6
vasteprosentti mitattuna niiden potilaiden määrällä, joiden PVB on alentunut vähintään 5 % tutkimuksen lopussa
päättyy viikko 3 ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Yhteistyökumppanit

Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christine Metzner, Prof. MD, Bonn Education Association for Dietetics r. A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNC-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MNC-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa