Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement diety dotyczący świadomości objawów i rytmu serca u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Christine Metzner Prof. Dr. Dr., Trommsdorff GmbH & Co. KG

Wpływ określonej kombinacji mikroskładników odżywczych na świadomość objawów i rytm serca u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca

Głównym celem niniejszego badania, które przeprowadzono w dwóch równoległych grupach, jest zbadanie skuteczności określonej kombinacji mikroskładników odżywczych u osób dorosłych z zaburzeniami rytmu serca i objawami towarzyszącymi.

Badacze stawiają zatem hipotezę, że codzienne doustne podawanie określonej kombinacji mikroskładników odżywczych doprowadzi do zmniejszenia świadomości objawów i zmniejszenia zaburzeń rytmu serca u dorosłych z lub bez strukturalnej choroby serca. Głównymi punktami końcowymi będzie zmniejszenie całkowitego wyniku świadomości objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13053
        • Elke Parsi assoc. Prof. MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PVB w długotrwałym zapisie EKG (rejestracja co najmniej 18 godzin): co najmniej 500 PVB/24 h lub częstoskurcz nadkomorowy (≥10 epizodów/24h, poza aktywnością sportową) lub SVPB z objawami wegetatywnymi (zwiększona potliwość, wewnętrzny niepokój, drżenie ręce, czerwony dermografizm) i brak wstępnego leczenia kardiologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory [EF] ≤ 40%
  • Terapia spironolaktonem > 50 mg/d
  • Terapia torasemidem > 20 mg/d
  • Suplementacja lub terapia suplementami diety lub lekami zawierającymi witaminy i minerały (przede wszystkim potas i magnez)
  • Kreatynina w surowicy [tj. S.]: ≥ 1,4 mg/dl (mężczyźni), ≥ 1,2 mg/dl (kobiety)
  • Potas I. S. ≤ 3,4 mmol/l i > 5,4 mmol/l
  • Magnez I. S. ≤ 0,7 mmol/l i > 1,0 mmol/l
  • Ostra i przewlekła biegunka
  • Nadczynność tarczycy anamnestyczna lub z powodu aktualnej wartości TSH (hormonu tyreotropowego).
  • Rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MNC-01
potas, magnez i witaminy (MNC-01)
Suplement diety: MNC-01
2 razy dziennie po 2 tabletki po ok. 200 ml wody niegazowanej lub kranowej; czas trwania: 6 tygodni
Komparator placebo: Placebo
celuloza mikrokrystaliczna [NF], HPMC E15,
Suplement diety: Placebo
2 razy dziennie po 2 tabletki po ok. 200 ml wody niegazowanej lub kranowej; czas trwania: 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w postrzeganiu sześciu objawów
Ramy czasowe: koniec tygodnia 3 i tygodnia 6
na początku badania, podczas wizyty kontrolnej 4 (pod koniec trzeciego tygodnia) i podczas wizyty kontrolnej 5 (pod koniec badania) za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS]: pełne podsumowanie łącznej wartości punktowej w porównaniu z wartością wyjściową
koniec tygodnia 3 i tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
świadomość objawów i wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: koniec tygodnia 6
wskaźniki odpowiedzi na zmiany, mierzone liczbą pacjentów, u których nastąpiła redukcja całkowitej wartości wyniku podczas wizyty kontrolnej 5 (pod koniec badania) w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 20%
koniec tygodnia 6
świadomość objawów i zmiany w trakcie badania
Ramy czasowe: koniec tygodnia 3 i tygodnia 6
ocena zmian w świadomości sześciu objawów, a mianowicie: nieregularnego bicia serca, kołatania serca, kołatania serca, pocenia się, duszności oraz lęku lub napadów paniki na początku badania, na wizycie kontrolnej 4 (pod koniec trzeciego tygodnia) oraz na wizycie kontrolnej koniec szóstego tygodnia przez VAS i podsumowanie do całkowitej wartości punktowej
koniec tygodnia 3 i tygodnia 6
bezwzględna redukcja przedwczesnego pobudzenia komorowego (PVB)
Ramy czasowe: koniec 3 i 6 tygodnia
bezwzględne zmniejszenie PVB w ciągu 24 godzin podczas wizyty kontrolnej 4 (pod koniec trzeciego tygodnia) i wizyty kontrolnej 5 (pod koniec badania) w porównaniu z wartością wyjściową
koniec 3 i 6 tygodnia
względna redukcja przedwczesnego pobudzenia komorowego (PVB)
Ramy czasowe: koniec tygodnia 3 i tygodnia 6
względne zmniejszenie PVB w ciągu 24 godzin podczas wizyty kontrolnej 4 (pod koniec trzeciego tygodnia) i wizyty kontrolnej 5 (pod koniec badania) w porównaniu z wartością wyjściową
koniec tygodnia 3 i tygodnia 6
wskaźnik odpowiedzi na przedwczesny rytm komorowy (PVB)
Ramy czasowe: koniec tygodnia 3 i tygodnia 6
wskaźnik odpowiedzi mierzony liczbą pacjentów ze zmniejszeniem PVB o co najmniej 5% na koniec badania
koniec tygodnia 3 i tygodnia 6
bezwzględna redukcja przedwczesnych pobudzeń nadkomorowych (SVPB)
Ramy czasowe: koniec tygodnia 3 i tygodnia 6
absolutna redukcja SVPB w ciągu 24 godzin w połączeniu z redukcją świadomości sześciu objawów
koniec tygodnia 3 i tygodnia 6
względna redukcja przedwczesnych pobudzeń nadkomorowych (SVPB)
Ramy czasowe: koniec tygodnia 3 i tygodnia 6
względne zmniejszenie SVPB w ciągu 24 godzin w połączeniu ze zmniejszeniem świadomości sześciu objawów
koniec tygodnia 3 i tygodnia 6
wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: koniec tygodnia 3 i tygodnia 6
wskaźnik odpowiedzi, mierzony liczbą pacjentów ze zmniejszeniem PVB o co najmniej 5% na koniec badania
koniec tygodnia 3 i tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Współpracownicy

Bonn Education Association for Dietetics r.A., Cologne, Germany

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christine Metzner, Prof. MD, Bonn Education Association for Dietetics r. A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MNC-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj