健康な閉経後の女性におけるレルゴリクス、エストラジオール、およびノレチンドロンの薬物動態および健康な成人男性におけるレルゴリクスの薬物動態に対するエリスロマイシンの影響に関する研究

主な採用基準:

• 研究参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン測定、およびスクリーニング訪問時に実施される12誘導心電図を含む臨床評価に基づいて、医学的に健康であると見なされます。 具体的には、研究参加者はスクリーニング訪問時に次の要件を満たす必要があります。
• 心拍数/脈拍数が毎分 50 ～ 90 拍。
• 90 から 139 ミリメートル水銀 (mmHg) の収縮期血圧および 60 から 89 mmHg の拡張期血圧;
• フリデリシアの補正を伴う QT 間隔 (QTcF、QTcF = QT/RR(0.33)) ≤ 470 ミリ秒。
• -スクリーニング訪問時の正常な腎機能。Cockcroft-Gault式による90ミリリットル（mL）/分以上の推定クレアチニンクリアランスとして定義されます。
• 正常範囲内のアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはビリルビン値。
• パート1のみ：研究参加者は、スクリーニング訪問時の40〜65歳の女性です。
• パート2のみ：研究参加者は、スクリーニング訪問時の18〜65歳の男性です。
• -研究参加者は、スクリーニング訪問時に、18.5以上から32.0以下（パート1）または18.5以下から30.0以下（パート2）（キログラム/平方メートル）のボディマス指数を持っています。
• パート 1 のみ: 研究参加者は閉経後の女性であり、別の医学的原因のない 12 か月の自然無月経、または両側卵巣摘出術 (子宮摘出術の有無にかかわらず) 後 6 週間の状態として定義されます。 閉経後の状態を確認するには、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) ≥ 40 ミリ国際単位/mL が必要です。 注: 外科的処置 (卵巣摘出術なしの子宮摘出術) により無月経であり、FSH 値に基づいて生理学的に閉経後と見なされる女性は、参加することができます。

主な除外基準:

• -研究参加者は、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患（急性または慢性）を患っており、研究者が判断すると、研究参加者を研究への参加に不適格にする（たとえば、研究データを損なう、研究参加者の能力を制限する）研究を完了および/または参加するため)。
• -研究参加者は、重要な内分泌、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、泌尿器、免疫、または神経学的障害の現在の状態または病歴を持っています。 .
• -正常な消化管解剖学（合併症のない虫垂切除術を除く）または運動性、肝臓および/または腎機能を妨害する既存の状態を持つ研究参加者は、研究薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性があります。
• -研究参加者は、ギルバート症候群または胆嚢または胆管疾患の病歴または現在の病歴と一致する非抱合型ビリルビン値を持っています。
• パート 1 のみ: 研究参加者は、病歴に基づいて、E2 および NETA による治療に禁忌がある:
• 未診断の異常な性器出血;
• -乳がんの既往歴または疑いのある病歴;
• -既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍;
• -活動性の深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはこれらの病歴;
• 活動性の動脈血栓塞栓症（脳卒中や心筋梗塞など）、またはこれらの病歴;
• -既知のアナフィラキシー反応または血管浮腫またはエストラジオールまたは酢酸ノルエチンドロンに対する過敏症;
• -既知の肝障害または疾患;
• 既知のプロテイン C、プロテイン S、アンチトロンビン欠乏症、またはその他の既知の血栓性疾患。
• -研究参加者は、ビタミンおよび栄養補助食品またはハーブサプリメントを含む処方薬または非処方薬を使用したことがある治験依頼者は、医薬品が研究データの解釈を妨げたり、研究参加者の安全を損なったりしないこと。
• -研究参加者は、強力なシトクロムP450 3Aインデューサーおよび/またはP糖タンパク質インデューサーであることが知られている薬物を、治療期間1の1日目の研究薬物投与前の時間枠内で使用しました。
• パート1のみ：研究参加者は、注射剤を含むホルモン製品を含む薬物を、治療期間1の1日目の研究薬物投与前の時間枠内で使用しました。