PIO II 研究: ステロイド溶出性副鼻腔インプラントの術後院内留置
2018年9月14日 更新者：Collin County Ear Nose & Throat
PIO II 研究: 篩骨切除術後のステロイド溶出性副鼻腔インプラントの院内留置の安全性と有効性を評価するためのランダム化対照盲検試験
40人の患者を、治療群（篩骨洞切除術後の篩骨洞への薬剤溶出性インプラントの両側の院内留置）または対照群（術後標準治療）のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けた、ランダム化対照盲検臨床試験そして6か月間追跡しました。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為対照盲検試験は、デブリードマン、洗浄、局所ステロイドを含む術後標準治療に加えて篩骨切除術後に留置される薬剤溶出性副鼻腔インプラントの有効性を、同じ標準治療と比較して評価することを目的としました。単独（コントロール）。
患者は、留置後 2 週間と 1、3、6 か月後に追跡検査のために来院しました。
追跡検査は、患者から報告された転帰と、臨床研究者および独立した副鼻腔外科医による集中盲検ビデオ内視鏡検査に基づく内視鏡による等級付けで構成された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Collin County Ear Nose & Throat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側篩骨疾患の存在を含む、AAO-HNS 2015 ガイドラインで定義された慢性副鼻腔炎の確定診断。
- 予定されたインプラント埋入前の7日以内に、両側篩骨切除術と中外道瘻瘻造設術を含むESS。 中隔形成術と他の副鼻腔の外科的治療を同時に行うことも許可されます。
除外基準:
- -コルチコステロイドに対する不耐症または経口ステロイド依存性疾患の既知の病歴。
- 免疫不全、インスリン依存性糖尿病、白内障、または緑内障の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
デブリードマン、洗浄、局所ステロイドを含む術後標準治療に加えて、篩骨切除術後のステロイド溶出性副鼻腔インプラントの両側院内留置
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PROPEL (Intersect ENT, Inc.、カリフォルニア州メンローパーク)、30 日間かけて徐々に放出されるフランカルボン酸モメタゾン 370μg を含有
他の名前：
デブリードマン、洗浄、および/または局所ステロイドを含む術後の標準治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
デブリードマン、洗浄、局所ステロイドなどの術後の標準治療
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デブリードマン、洗浄、および/または局所ステロイドを含む術後の標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症スコア
時間枠：ベースラインから90日目までの変化
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炎症スコアは、ベースラインおよび90日目に、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、0（目に見える炎症なし）から100（重大かつ広範な紅斑および浮腫および/または肥大および/またはポリープ状変化を伴う重度の炎症）までの範囲で決定されました。これは、独立した副鼻腔外科医が集中化された盲検ビデオ内視鏡検査に基づいて決定したものです。
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ベースラインから90日目までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Keith E Matheny, MD、Collin County Ear Nose & Throat
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月14日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。