Studie PIO II: Pooperační umístění sinusového implantátu uvolňujícího steroidy v ordinaci
14. září 2018 aktualizováno: Collin County Ear Nose & Throat
Studie PIO II: Randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti umístění sinusového implantátu uvolňujícího steroidy v ordinaci po etmoidektomii
Randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená klinická studie se 40 pacienty randomizovanými v poměru 1:1 buď do léčebné skupiny (bilaterální umístění implantátu uvolňujícího lék v ordinaci do etmoidálních dutin po etmoidektomii) nebo do kontrolní skupiny (pooperační standardní péče) a následoval po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie měla za cíl zhodnotit účinnost sinusového implantátu uvolňujícího léky, umístěného po etmoidektomii jako doplněk k pooperační standardní péči, včetně debridementu, irigace a topických steroidů, ve srovnání se stejnou standardní péčí. sám (kontrola).
Pacienti se vrátili na kontrolní vyšetření za 2 týdny a znovu za 1, 3 a 6 měsíců po umístění.
Následné vyšetření sestávalo z výsledků hlášených pacientem a endoskopického gradingu klinickými výzkumníky a nezávislým sinusovým chirurgem na základě centralizovaného, zaslepeného přehledu videoendoskopie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Collin County Ear Nose & Throat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza chronické rinosinusitidy, definovaná směrnicemi AAO-HNS 2015, včetně přítomnosti bilaterálního etmoidálního onemocnění.
- ESS včetně bilaterální etmoidektomie se střední meatální antrostomií během 7 dnů před plánovaným umístěním implantátu. Současná septoplastika a chirurgická léčba ostatních vedlejších nosních dutin je také povolena.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza intolerance kortikosteroidů nebo stav závislý na perorálních steroidech.
- Známá anamnéza imunitní nedostatečnosti, diabetu závislého na inzulínu, katarakty nebo glaukomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Bilaterální umístění sinusového implantátu uvolňujícího steroidy v ordinaci po etmoidektomii navíc k pooperační standardní péči, včetně debridementu, irigace a topických steroidů
|
PROPEL (Intersect ENT, Inc., Menlo Park, CA), obsahující 370 μg mometason furoátu postupně uvolňovaného během 30 dnů
Ostatní jména:
Standardní pooperační péče včetně debridementu, irigace a/nebo topických steroidů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní pooperační péče, včetně debridementu, irigace a topických steroidů
|
Standardní pooperační péče včetně debridementu, irigace a/nebo topických steroidů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zánětu
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 90
|
Skóre zánětu bylo stanoveno na začátku a 90. den pomocí vizuální analogové škály (VAS), v rozsahu od 0 (žádný viditelný zánět) do 100 (závažný zánět zahrnující významný a rozsáhlý erytém a edém a/nebo hypertrofii a/nebo polypoidní změny), jak bylo stanoveno nezávislým sinusovým chirurgem na základě centralizovaného, zaslepeného přehledu videoendoskopie.
|
Změna ze základního stavu na den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith E Matheny, MD, Collin County Ear Nose & Throat
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2015-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sinusový implantát uvolňující steroidy
-
Polyganics BVNAMSAZatím nenabírámeChronická rinosinusitida (CRS) s nosními polypy a bez nich | Chronická rinosinusitida (CRS)