PIO II 연구: 스테로이드 용출 부비동 임플란트의 진료실 내 수술 후 배치
2018년 9월 14일 업데이트: Collin County Ear Nose & Throat
PIO II 연구: 사골동 절제술 후 스테로이드 용출 부비동 임플란트의 사무실 내 배치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 맹검 시험
40명의 환자를 치료(사골동 절제술 후 사골동에 약물 용출 임플란트의 양측 사무실 내 배치) 또는 대조군(수술 후 표준 관리)에 1:1 비율로 무작위 배정한 무작위, 통제, 맹검 임상 시험 그리고 6개월간 추적했다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 통제, 맹검 시험은 괴사 조직 제거, 세척, 국소 스테로이드를 포함한 수술 후 표준 치료 외에 사골동 절제술 후 배치된 약물 용출 부비동 임플란트의 효능을 동일한 표준 치료와 비교하여 평가하는 것을 목표로 했습니다. 혼자 (제어).
환자는 배치 후 2주와 1, 3, 6개월에 추적 검사를 위해 다시 방문했습니다.
후속 검사는 환자가 보고한 결과와 임상 조사관의 내시경 등급 및 중앙집중식 맹검 비디오 내시경 검토를 기반으로 한 독립적인 부비동 외과의사로 구성되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Collin County Ear Nose & Throat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 사골병의 존재를 포함하여 AAO-HNS 2015 가이드라인에 정의된 만성 비부비동염의 확인된 진단.
- 예정된 임플란트 식립 전 7일 이내에 중간 육골 절개술과 함께 양측 사골동 절제술을 포함한 ESS. 다른 부비동의 동시 중격 성형술 및 외과적 치료도 허용되었습니다.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 경구용 스테로이드 의존 상태의 알려진 이력.
- 면역 결핍, 인슐린 의존성 당뇨병, 백내장 또는 녹내장의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
괴사 조직 제거, 관류 및 국소 스테로이드를 포함한 수술 후 표준 치료 외에 사골동 절제술 후 스테로이드 용출 부비동 임플란트의 양측 내원 배치
|
PROPEL(Intersect ENT, Inc., Menlo Park, CA), 모메타손 푸로에이트 370μg 함유, 30일에 걸쳐 서서히 방출
다른 이름들:
괴사 조직 제거, 세척 및/또는 국소 스테로이드를 포함한 수술 후 관리 표준
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
괴사 조직 제거, 관주, 국소 스테로이드를 포함한 수술 후 관리 표준
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괴사 조직 제거, 세척 및/또는 국소 스테로이드를 포함한 수술 후 관리 표준
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 점수
기간: 기준선에서 90일로 변경
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염증 점수는 0(눈에 보이는 염증 없음)에서 100(심각하고 광범위한 홍반 및 부종 및/또는 비대 및/또는 폴립양 변화를 수반하는 중증 염증) 범위의 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 기준선 및 90일에 결정되었습니다. 중앙집중식 맹검 비디오 내시경 검토를 기반으로 독립적인 부비동 외과 의사가 결정합니다.
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기준선에서 90일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Keith E Matheny, MD, Collin County Ear Nose & Throat
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P2015-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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