O Estudo PIO II: Colocação pós-operatória em consultório de um implante sinusal com eluição de esteroides
14 de setembro de 2018 atualizado por: Collin County Ear Nose & Throat
O estudo PIO II: um estudo randomizado, controlado e cego para avaliar a segurança e a eficácia da colocação no consultório de um implante sinusal com eluição de esteroides pós-etmoidectomia
Ensaio clínico randomizado, controlado e cego com 40 pacientes randomizados em uma proporção de 1:1 para tratamento (colocação bilateral no consultório de um implante farmacológico nos seios etmoidais após etmoidectomia) ou grupo controle (padrão de atendimento pós-operatório) e seguido por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado, controlado e cego teve como objetivo avaliar a eficácia de um implante de seio com eluição de drogas colocado após etmoidectomia, além do padrão de tratamento pós-operatório, incluindo desbridamento, irrigação e esteróides tópicos, em comparação com o mesmo padrão de tratamento sozinho (controle).
Os pacientes retornaram para exame de acompanhamento em 2 semanas e novamente em 1, 3 e 6 meses após a colocação.
O exame de acompanhamento consistiu em resultados relatados pelo paciente e classificação endoscópica por investigadores clínicos e um cirurgião sinusal independente com base em uma revisão centralizada e cega de videoendoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Collin County Ear Nose & Throat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de rinossinusite crônica, definido pelas diretrizes AAO-HNS 2015, incluindo presença de doença etmoidal bilateral.
- ESS incluindo etmoidectomia bilateral com antrostomia do meato médio dentro de 7 dias antes da colocação programada do implante. A septoplastia concomitante e o tratamento cirúrgico dos demais seios paranasais também são permitidos.
Critério de exclusão:
- História conhecida de intolerância a corticosteroides ou condição dependente de esteroides orais.
- História conhecida de deficiência imunológica, diabetes insulino-dependente, catarata ou glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Colocação bilateral no consultório de um implante sinusal com eluição de esteróides após etmoidectomia, além do padrão de cuidados pós-operatórios, incluindo desbridamento, irrigação e esteróides tópicos
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PROPEL (Intersect ENT, Inc., Menlo Park, CA), contendo 370μg de furoato de mometasona liberado gradualmente ao longo de 30 dias
Outros nomes:
Padrão de cuidados pós-operatórios, incluindo desbridamento, irrigação e/ou esteróides tópicos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Padrão de cuidados pós-operatórios, incluindo desbridamento, irrigação e esteróides tópicos
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Padrão de cuidados pós-operatórios, incluindo desbridamento, irrigação e/ou esteróides tópicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de inflamação
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 90
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O escore de inflamação foi determinado no início e no dia 90 usando uma escala analógica visual (VAS), variando de 0 (sem inflamação visível) a 100 (inflamação grave, envolvendo eritema e edema significativo e extenso e/ou hipertrofia e/ou alterações polipóides), conforme determinado por um cirurgião sinusal independente com base em uma revisão de videoendoscopia centralizada e cega.
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Mudança da linha de base até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith E Matheny, MD, Collin County Ear Nose & Throat
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2015-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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