Исследование PIO II: послеоперационная установка синусового имплантата со стероидным покрытием
14 сентября 2018 г. обновлено: Collin County Ear Nose & Throat
Исследование PIO II: рандомизированное, контролируемое, слепое исследование для оценки безопасности и эффективности амбулаторного размещения синусового имплантата со стероидным покрытием после этмоидэктомии
Рандомизированное, контролируемое, слепое клиническое исследование с участием 40 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1 либо в группу лечения (двустороннее амбулаторное размещение имплантата с лекарственным покрытием в решетчатых пазухах после этмоидэктомии), либо в контрольную группу (послеоперационный стандарт лечения) и затем в течение 6 мес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование, направленное на оценку эффективности синусового имплантата с лекарственным покрытием, установленного после этмоидэктомии, в дополнение к стандартному послеоперационному уходу, включая санацию, ирригацию и местные стероиды, по сравнению с тем же стандартом лечения. самостоятельно (контроль).
Пациенты возвращались для контрольного осмотра через 2 недели и повторно через 1, 3 и 6 месяцев после установки.
Последующее обследование состояло из результатов, о которых сообщают пациенты, и эндоскопической оценки клиническими исследователями и независимым хирургом пазух на основе централизованного слепого обзора видеоэндоскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Collin County Ear Nose & Throat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз хронического риносинусита, определенный в соответствии с рекомендациями AAO-HNS 2015, включая наличие двустороннего этмоидного заболевания.
- ЭСС, включающая двустороннюю этмоидэктомию с антростомией среднего отверстия в течение 7 дней до плановой установки имплантата. Допускается также одновременная септопластика и хирургическое лечение других околоносовых пазух.
Критерий исключения:
- Известная история непереносимости кортикостероидов или состояние, зависящее от пероральных стероидов.
- Известная история иммунодефицита, инсулинозависимого диабета, катаракты или глаукомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Двустороннее амбулаторное размещение синусового имплантата со стероидным покрытием после этмоидэктомии в дополнение к стандартному послеоперационному уходу, включая санацию, ирригацию и местное введение стероидов
|
PROPEL (Intersect ENT, Inc., Менло-Парк, Калифорния), содержащий 370 мкг фуроата мометазона, постепенно высвобождаемый в течение 30 дней.
Другие имена:
Послеоперационный стандарт ухода, включая хирургическую обработку раны, промывание и/или местное применение стероидов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Послеоперационный стандарт ухода, включая хирургическую обработку раны, промывание и местное применение стероидов.
|
Послеоперационный стандарт ухода, включая хирургическую обработку раны, промывание и/или местное применение стероидов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка воспаления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 90-го дня
|
Оценку воспаления определяли исходно и на 90-й день с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие видимого воспаления) до 100 (тяжелое воспаление, включающее значительную и обширную эритему и отек, и/или гипертрофию, и/или полиповидные изменения). как определено независимым синусовым хирургом на основе централизованного слепого обзора видеоэндоскопии.
|
Изменение от исходного уровня до 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith E Matheny, MD, Collin County Ear Nose & Throat
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2015-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .