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L'étude PIO II : Placement postopératoire en cabinet d'un implant sinusal à élution de stéroïdes

14 septembre 2018 mis à jour par: Collin County Ear Nose & Throat

L'étude PIO II : Un essai randomisé, contrôlé et en aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du placement en cabinet d'un implant sinusal à élution de stéroïdes après l'ethmoïdectomie

Essai clinique randomisé, contrôlé et en aveugle avec 40 patients randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit le groupe de traitement (placement bilatéral en cabinet d'un implant à élution de médicament dans les sinus ethmoïdaux après une ethmoïdectomie) soit le groupe témoin (norme de soins post-opératoires) et suivi pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai prospectif, randomisé, contrôlé et en aveugle visait à évaluer l'efficacité d'un implant sinusal à élution médicamenteuse placé après une ethmoïdectomie en plus de la norme de soins postopératoires, y compris le débridement, l'irrigation et les stéroïdes topiques, par rapport à la même norme de soins seul (contrôle). Les patients sont revenus pour un examen de suivi à 2 semaines et à nouveau à 1, 3 et 6 mois après le placement. L'examen de suivi consistait en des résultats rapportés par les patients et une évaluation endoscopique par des investigateurs cliniques et un chirurgien des sinus indépendant sur la base d'un examen vidéo-endoscopie centralisé en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Collin County Ear Nose & Throat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de rhinosinusite chronique, défini par les directives AAO-HNS 2015, y compris la présence d'une maladie ethmoïdale bilatérale.
  • ESS comprenant une ethmoïdectomie bilatérale avec une antrostomie du méat moyen dans les 7 jours précédant la pose prévue de l'implant. La septoplastie et le traitement chirurgical concomitants des autres sinus paranasaux sont également autorisés.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'intolérance aux corticostéroïdes ou d'une affection dépendante des stéroïdes oraux.
  • Antécédents connus de déficit immunitaire, de diabète insulino-dépendant, de cataracte ou de glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Placement bilatéral en cabinet d'un implant sinusal à élution de stéroïdes après une ethmoïdectomie en plus des normes de soins postopératoires, y compris le débridement, l'irrigation et les stéroïdes topiques
Produit combiné: Implant sinusal à élution de stéroïdes
PROPEL (Intersect ENT, Inc., Menlo Park, CA), contenant 370 μg de furoate de mométasone libéré progressivement sur 30 jours
Autres noms:
  • PROPULSER
Autre: Norme de soins postopératoires
Norme de soins postopératoires, y compris le débridement, l'irrigation et/ou les stéroïdes topiques
Autres noms:
  • Débridement, irrigation, stéroïdes topiques
Comparateur actif: Contrôle
Norme de soins postopératoires, y compris le débridement, l'irrigation et les stéroïdes topiques
Autre: Norme de soins postopératoires
Norme de soins postopératoires, y compris le débridement, l'irrigation et/ou les stéroïdes topiques
Autres noms:
  • Débridement, irrigation, stéroïdes topiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'inflammation
Délai: Passage de la ligne de base au jour 90
Le score d'inflammation a été déterminé au départ et au jour 90 à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (pas d'inflammation visible) à 100 (inflammation sévère, impliquant un érythème et un œdème importants et étendus et/ou une hypertrophie et/ou des modifications polypoïdes), tel que déterminé par un chirurgien des sinus indépendant sur la base d'un examen vidéo-endoscopie centralisé en aveugle.
Passage de la ligne de base au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collin County Ear Nose & Throat

Collaborateurs

Intersect ENT

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith E Matheny, MD, Collin County Ear Nose & Throat

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Première publication (Estimation)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2015-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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