PIO II-studien: Post-op plassering på kontoret av et steroid-eluerende sinusimplantat
14. september 2018 oppdatert av: Collin County Ear Nose & Throat
PIO II-studien: En randomisert, kontrollert, blindet studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved plassering på kontoret av et steroid-eluerende sinusimplantat etter etmoidektomi
Randomisert, kontrollert, blindet klinisk studie med 40 pasienter randomisert i et 1:1-forhold til enten behandling (bilateral plassering på kontoret av et medikamentavgivende implantat i de etmoide bihulene etter etmoidektomi) eller kontrollgruppen (standardbehandling etter operasjon) og fulgte i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, blindede studien hadde som mål å vurdere effektiviteten av et medikamentavgivende sinusimplantat plassert etter etmoidektomi i tillegg til post-op standard behandling, inkludert debridement, irrigasjon og aktuelle steroider, sammenlignet med samme standard for omsorg alene (kontroll).
Pasientene kom tilbake for oppfølgingsundersøkelse 2 uker og igjen 1, 3 og 6 måneder etter plassering.
Oppfølgingsundersøkelse besto av pasientrapporterte utfall og endoskopisk gradering av kliniske etterforskere og en uavhengig sinuskirurg basert på en sentralisert, blindet videoendoskopigjennomgang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Collin County Ear Nose & Throat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av kronisk rhinosinusitt, definert av AAO-HNS 2015 retningslinjer, inkludert tilstedeværelse av bilateral etmoid sykdom.
- ESS inkludert bilateral etmoidektomi med middels kjøttantrostomi innen 7 dager før planlagt implantatplassering. Samtidig septoplastikk og kirurgisk behandling av de andre paranasale bihulene var også tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med intoleranse overfor kortikosteroider eller en oral steroidavhengig tilstand.
- Kjent historie med immunsvikt, insulinavhengig diabetes, grå stær eller glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Bilateral plassering på kontoret av et steroid-eluerende sinusimplantat etter etmoidektomi i tillegg til standardbehandling etter operasjon, inkludert debridement, irrigasjon og topikale steroider
|
PROPEL (Intersect ENT, Inc., Menlo Park, CA), som inneholder 370 μg mometasonfuroat som gradvis frigjøres over 30 dager
Andre navn:
Post-op standard omsorg inkludert debridement, irrigasjon og/eller aktuelle steroider
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Post-op standard omsorg, inkludert debridement, irrigasjon og aktuelle steroider
|
Post-op standard omsorg inkludert debridement, irrigasjon og/eller aktuelle steroider
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammasjonsscore
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 90
|
Betennelsesscore ble bestemt ved baseline og dag 90 ved bruk av en visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen synlig betennelse) til 100 (alvorlig betennelse, som involverer betydelig og omfattende erytem og ødem og/eller hypertrofi og/eller polypoide forandringer), som bestemt av en uavhengig sinuskirurg basert på en sentralisert, blindet videoendoskopigjennomgang.
|
Bytt fra baseline til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith E Matheny, MD, Collin County Ear Nose & Throat
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2015-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .