Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIO II-studiet: Post-op placering på kontoret af et steroid-eluerende sinusimplantat

14. september 2018 opdateret af: Collin County Ear Nose & Throat

PIO II-undersøgelsen: Et randomiseret, kontrolleret, blindet forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kontorets placering af et steroid-eluerende sinusimplantat efter ethmoidektomi

Randomiseret, kontrolleret, blindet klinisk forsøg med 40 patienter randomiseret i et 1:1-forhold til enten behandling (bilateral placering på kontoret af et lægemiddel-eluerende implantat i de etmoide bihuler efter etmoidektomi) eller kontrolgruppen (standardbehandling efter operation) og fulgt i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, blindede forsøg havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​et lægemiddel-eluerende sinusimplantat placeret efter etmoidektomi ud over post-op standardbehandling, inklusive debridement, skylning og topiske steroider, sammenlignet med den samme standard for pleje alene (kontrol). Patienterne vendte tilbage til opfølgende undersøgelse 2 uger og igen 1, 3 og 6 måneder efter anbringelsen. Opfølgende undersøgelse bestod af patientrapporterede resultater og endoskopisk bedømmelse af kliniske efterforskere og en uafhængig sinuskirurg baseret på en centraliseret, blindet videoendoskopigennemgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Collin County Ear Nose & Throat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af kronisk rhinosinusitis, defineret af AAO-HNS 2015 retningslinjer, herunder tilstedeværelse af bilateral etmoid sygdom.
  • ESS inklusive bilateral etmoidektomi med mellemkødsantrostomi inden for 7 dage før planlagt implantatplacering. Samtidig septoplastik og kirurgisk behandling af de andre paranasale bihuler er også tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med intolerance over for kortikosteroider eller en oral steroidafhængig tilstand.
  • Kendt historie med immundefekt, insulinafhængig diabetes, grå stær eller glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Bilateral placering på kontoret af et steroid-eluerende sinusimplantat efter etmoidektomi ud over standardbehandling efter operation, herunder debridement, skylning og topiske steroider
Kombinationsprodukt: Steroid-eluerende sinusimplantat
PROPEL (Intersect ENT, Inc., Menlo Park, CA), indeholdende 370 μg mometasonfuroat gradvist frigivet over 30 dage
Andre navne:
  • DRIVE
Andet: Post-op standard pleje
Post-op standard pleje, herunder debridement, skylning og/eller topiske steroider
Andre navne:
  • Debridement, kunstvanding, topiske steroider
Aktiv komparator: Styring
Post-op standard pleje, herunder debridement, kunstvanding og topiske steroider
Andet: Post-op standard pleje
Post-op standard pleje, herunder debridement, skylning og/eller topiske steroider
Andre navne:
  • Debridement, kunstvanding, topiske steroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsscore
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 90
Inflammationsscore blev bestemt ved baseline og dag 90 ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen synlig inflammation) til 100 (alvorlig inflammation, der involverer signifikant og omfattende erytem og ødem og/eller hypertrofi og/eller polypoide forandringer). som bestemt af en uafhængig sinuskirurg baseret på en centraliseret, blindet videoendoskopigennemgang.
Skift fra baseline til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Collin County Ear Nose & Throat

Samarbejdspartnere

Intersect ENT

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith E Matheny, MD, Collin County Ear Nose & Throat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2015-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse, ethmoidal

Kliniske forsøg med Steroid-eluerende sinusimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner