Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIO II -tutkimus: Steroideja eluoivan poskionteloimplanttien sijoittaminen toimistoon

perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Collin County Ear Nose & Throat

PIO II -tutkimus: satunnaistettu, kontrolloitu, sokkotutkimus steroideja eluoivan poskionteloimplanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi etmoidektomian jälkeen

Satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu kliininen tutkimus, johon osallistui 40 potilasta, jotka satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko hoitoryhmään (kahdenpuoleinen lääkettä eluoivan implantin sijoittaminen etmoidisten poskionteloihin etmoidektomian jälkeen) tai kontrolliryhmään (operaation jälkeinen hoitostandardi) ja seurattiin 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, sokkoutetun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida etmoidektomian jälkeen asetettavan lääkkeitä eluoivan poskionteloimplanttien tehoa leikkauksen jälkeisen tavanomaisen hoidon lisäksi, mukaan lukien puhdistus, huuhtelu ja paikalliset steroidit, verrattuna samaan hoitotasoon. yksin (ohjaus). Potilaat palasivat seurantatutkimukseen 2 viikon kuluttua ja uudelleen 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sijoituksesta. Seurantatutkimus koostui potilaan raportoimista tuloksista ja kliinisen tutkijan ja riippumattoman poskiontelokirurgin suorittamasta endoskooppisesta arvioinnista, joka perustui keskitettyyn, sokkoutettuun videoendoskooppitutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Collin County Ear Nose & Throat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu kroonisen rinosinuiitin diagnoosi, määritelty AAO-HNS 2015 -ohjeissa, mukaan lukien molemminpuolinen etmoiditauti.
  • ESS, mukaan lukien molemminpuolinen etmoidektomia ja keskimmäinen lihaksen antrostomia 7 päivän sisällä ennen suunniteltua implanttia. Samanaikainen septoplastia ja muiden sivuonteloiden kirurginen hoito ovat myös sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kortikosteroidi-intoleranssi tai suun kautta otettava steroidiriippuvainen tila.
  • Tunnettu immuunipuutos, insuliinista riippuvainen diabetes, kaihi tai glaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Steroideja eluoivan poskionteloimplanttien kahdenvälinen sijoittaminen toimistoon etmoidektomian jälkeen leikkauksen jälkeisen tavanomaisen hoidon lisäksi, mukaan lukien puhdistus, huuhtelu ja paikalliset steroidit
Yhdistelmätuote: Steroideja eluoiva sinus-implantti
PROPEL (Intersect ENT, Inc., Menlo Park, CA), joka sisältää 370 μg mometasonifuroaattia, joka vapautuu asteittain 30 päivän aikana
Muut nimet:
  • PROPEL
Muut: Leikkauksen jälkeisen hoidon standardi
Leikkauksen jälkeinen hoitostandardi, mukaan lukien puhdistus, kastelu ja/tai paikalliset steroidit
Muut nimet:
  • Puhdistus, kastelu, paikalliset steroidit
Active Comparator: Ohjaus
Leikkauksen jälkeinen hoitostandardi, mukaan lukien puhdistus, kastelu ja paikalliset steroidit
Muut: Leikkauksen jälkeisen hoidon standardi
Leikkauksen jälkeinen hoitostandardi, mukaan lukien puhdistus, kastelu ja/tai paikalliset steroidit
Muut nimet:
  • Puhdistus, kastelu, paikalliset steroidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduspisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 90
Tulehduspisteet määritettiin lähtötilanteessa ja päivänä 90 käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli 0:sta (ei näkyvää tulehdusta) 100:aan (vakava tulehdus, johon liittyy merkittävää ja laajaa punoitusta ja turvotusta ja/tai hypertrofiaa ja/tai polypoidisia muutoksia), riippumattoman poskiontelokirurgin määrittämänä keskitetyn, sokkoutetun videoendoskooppitutkimuksen perusteella.
Muutos lähtötilanteesta päivään 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Collin County Ear Nose & Throat

Yhteistyökumppanit

Intersect ENT

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith E Matheny, MD, Collin County Ear Nose & Throat

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2015-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti, etmoidaalinen

Kliiniset tutkimukset Steroideja eluoiva sinus-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa