PIO II 研究：类固醇洗脱鼻窦植入物的办公室术后放置
2018年9月14日 更新者：Collin County Ear Nose & Throat
PIO II 研究：一项随机、对照、盲法试验，以评估在筛窦切除术后在办公室放置类固醇洗脱窦植入物的安全性和有效性
随机、对照、盲法临床试验，有 40 名患者以 1:1 的比例随机分配到治疗组（在筛窦切除术后在办公室内双侧放置药物洗脱植入物）或对照组（术后护理标准）并随访 6 个月。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机、对照、盲法试验旨在评估除清创、冲洗和局部类固醇等术后护理标准外，与相同标准护理相比，在筛窦切除术后植入药物洗脱鼻窦植入物的疗效单独（控制）。
患者在放置后 2 周和 1、3 和 6 个月时返回进行随访检查。
随访检查包括患者报告的结果和由临床研究人员和独立的鼻窦外科医生根据集中、盲化的视频内窥镜检查进行的内窥镜分级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Frisco、Texas、美国、75034
- Collin County Ear Nose & Throat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经 AAO-HNS 2015 指南定义的慢性鼻窦炎的确诊，包括存在双侧筛骨疾病。
- ESS 包括在预定的种植体植入前 7 天内进行双侧筛骨切除术和中鼻道造口术。 也允许同时对其他鼻窦进行鼻中隔成形术和手术治疗。
排除标准：
- 已知对皮质类固醇不耐受的病史或口服类固醇依赖病症。
- 已知的免疫缺陷病史、胰岛素依赖型糖尿病、白内障或青光眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
除术后标准护理（包括清创、冲洗和局部类固醇）外，在筛窦切除术后双侧在诊室放置类固醇洗脱鼻窦植入物
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PROPEL（Intersect ENT, Inc., Menlo Park, CA），含有 370μg 糠酸莫米松，在 30 天内逐渐释放
其他名称：
术后护理标准，包括清创、冲洗和/或局部类固醇
其他名称：
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有源比较器：控制
术后护理标准，包括清创、冲洗和局部类固醇
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术后护理标准，包括清创、冲洗和/或局部类固醇
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症评分
大体时间：从基线到第 90 天的变化
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使用视觉模拟量表 (VAS) 在基线和第 90 天确定炎症评分，范围从 0（无可见炎症）到 100（严重炎症，包括显着和广泛的红斑和水肿和/或肥大和/或息肉样变化），由独立的鼻窦外科医生根据集中、盲化的视频内窥镜检查确定。
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从基线到第 90 天的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Keith E Matheny, MD、Collin County Ear Nose & Throat
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月28日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月14日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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